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RAD 1802: Teste piloto de radioterapia corporal estereotáxica adaptada à dose para pacientes com câncer de mama em estágio inicial elegíveis para irradiação parcial acelerada pós-operatória da mama (APBI)

29 de outubro de 2025 atualizado por: Drexell Hunter Boggs, University of Alabama at Birmingham

RAD 1802: Um teste piloto de radioterapia corporal estereotáxica adaptada à dose para pacientes com câncer de mama em estágio inicial elegíveis para irradiação parcial acelerada pós-operatória da mama (APBI)

Este estudo oferece 1-3 frações de tratamento de radiação por meio de irradiação parcial da mama em pacientes com câncer de mama em estágio inicial após uma mastectomia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo oferece 1-3 frações de radioterapia estereotáxica corporal para câncer de mama em estágio inicial após a paciente ser submetida a tumorectomia. O estudo visa determinar a segurança e a viabilidade de administrar apenas 1 a 3 doses mais altas de tratamento com radiação, em vez do cronograma mais longo de tratamentos atualmente considerado padrão de atendimento para pacientes com câncer de mama. Os pacientes serão acompanhados por 36 meses (2 anos) com consultas de acompanhamento aos 6, 12, 18, 24 e 36 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: D. Hunter Boggs, MD
  • Número de telefone: (205) 975-5581
  • E-mail: dhboggs@uabmc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: D. Hunter Boggs, MD
  • Número de telefone: (205) 934-5670
  • E-mail: dhboggs@uabmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma mamário invasivo patologicamente comprovado, carcinoma ductal invasivo (IDC) ou carcinoma ductal in situ (DCIS) da mama. Histologias medular, papilar, mucinosa (colóide) e tubular são permitidas.
  • Idade>50.
  • Tamanho máximo do tumor patológico < 2,0 cm se carcinoma invasivo ou < 2,5 cm se CDIS puro.
  • Receptor de estrogênio (ER) positivo (>10%).
  • Deve ser elegível para terapia de conservação da mama e receber tumorectomia com margens patológicas de pelo menos 2 mm.
  • Deve ser clinicamente negativo no exame físico. A dissecção do linfonodo sentinela não é necessária, mas, se realizada, o paciente deve ter linfonodos patologicamente negativos.
  • Status de desempenho Zubrod 0-2.

Critério de exclusão:

  • Câncer multifocal ou multicêntrico.
  • Recepção de quimioterapia neoadjuvante.
  • Histologia lobular invasiva pura.
  • Margens cirúrgicas <2mm.
  • Incapacidade de delinear claramente a cavidade da mastectomia no escaneamento de planejamento após a mastectomia.
  • PTV máximo medido de >124cc.
  • Cavidade de tumorectomia dentro de 5 mm do contorno corporal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia corporal estereotáxica de mama com 5 frações
Este estudo inscreverá pacientes com histologia confirmada de câncer de mama em estágio inicial. O paciente será submetido a uma mastectomia e, em seguida, receberá radioterapia estereotáxica corporal parcial de 5 frações da mama na dose de 6 gy por 5 frações para tratamento. Os pacientes serão acompanhados por 36 meses no total, com acompanhamentos específicos em 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses.
Radiação: Radioterapia corporal estereotáxica de 5 frações
A radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) ganhou preferência no tratamento de doenças malignas selecionadas do sistema nervoso central, pulmonar e abdominal devido à sua capacidade de fornecer doses altamente conformes de radioterapia enquanto usa gradientes de dose acentuados para fornecer doses comparativamente mais baixas ao tecido normal circundante. . A utilização do SBRT é mais trabalhosa do que o fracionamento convencional e requer técnicas precisas de imobilização e localização com orientação diária de imagens com supervisão direta do médico e físico para todos os tratamentos. Embora seja mais trabalhoso e muitas vezes utilize tecnologias mais avançadas, o SBRT permite a vantagem de reduzir as margens de configuração em comparação com o tratamento fracionado convencionalmente, ao mesmo tempo em que é capaz de reduzir os tempos gerais de tratamento devido à capacidade de dosar com segurança em áreas de alto risco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de toxicidade de 5 frações SBRT para irradiação parcial da mama avaliada pelo CTCAE v4.0
Prazo: 0-2 anos
Determinar a segurança do SBRT de 5 frações para pacientes com câncer de mama em estágio inicial após mastectomia. A segurança será determinada pelo CTCAE v4.0 e toxicidade de acesso, ou falta dela, experimentada pelos pacientes inscritos neste estudo.
0-2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade de SBRT de mama usando CTCAE v4.0
Prazo: 0-2 anos
Definir a toxicidade aguda (<90 dias) e tardia (>90 dias) até dois anos após SBRT de mama (CTCAE 4) atribuível à terapia.
0-2 anos
Linha de base do resultado cosmético e pós-SBRT
Prazo: 0-2 anos
Para determinar o resultado cosmético avaliado pelo paciente e pela enfermeira no início do estudo e 1, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o SBRT. O paciente dará uma classificação de satisfação verbal de 1-Excelente, 2-Bom, 3-Regular ou 4-Ruim em relação à sua aparência estética pós-SBRT. A enfermeira também dará sua classificação geral de 1-Excelente, 2-Bom, 3-Regular ou 4-Ruim com base no exame da aparência cosmética pós-SBRT.
0-2 anos
Resultado relatado pelo paciente na linha de base e pós-SBRT
Prazo: 0-2 anos
Para determinar o resultado relatado pelo paciente no início do estudo e 1, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após SBRT. O Questionário de Qualidade de Vida sobre Câncer de Mama (QLQ-BR45) é um questionário de 45 itens composto por 45 questões com escala de 4 opções onde 1 representa “nada” a 4 “muito”. As pontuações no QLQ-BR45 variam de 45 a 180, sendo que uma pontuação mais baixa representa maior qualidade de vida.
0-2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Varian Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: D. Hunter Boggs, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300002157
  • 000521633 (Número de outro subsídio/financiamento: Varian Medical Systems)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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