成人急性呼吸衰竭患者的高流量鼻氧插管与无创通气的比较 (RENOVATE)
高流量鼻氧插管与无创通气治疗急性呼吸衰竭的随机适应性试验
RENOVATE 研究旨在调查称为高流量鼻氧插管 (HFNC) 的呼吸支持装置是否与另一种称为无创正压通气 (NIPPV) 的呼吸支持装置在预防成人患者气管插管方面的作用相似（非劣效）不同原因引起的急性呼吸衰竭 (ARF)。 HFNC 是一种有点新的成人呼吸支持方法，多年来一直用于新生儿 ARF。 这项研究之所以必要，是因为尽管 NIPPV 已被证明可以在广泛的 ARF 患者中预防气管插管（及其相关并发症），但已提出 HFNC 具有与 NIPPV 相同的有益效果，同时更容易耐受，允许患者在使用 HFNC 时通过嘴巴说话、进食和喝水。 RENOVATE 将在巴西招募 800 至 2000 名患有不同类型 ARF 的患者（自适应设计）。 患者将被随机分配到 HFNC 或 NIPPV，并且将在各组之间比较气管插管率以及其他参数，例如生命状态和其他与医疗保健相关的并发症。
[重要提示] 2021 年 4 月 13 日，在第一次中期分析中，DSMB 建议中断免疫功能低下的低氧血症 ARF 亚组。
研究概览
详细说明
RENOVATE 将调查高流量鼻氧插管 (HFNC) 是否不劣于无创正压通气 (NIPPV)，以防止因不同原因导致的成人急性呼吸衰竭 (ARF) 患者在 7 天内进行气管插管或死亡. HFNC 是一种有点新的成人呼吸支持方法，多年来一直用于新生儿 ARF。 尽管 NIPPV 已被证明可以在广泛的 ARF 患者中预防气管插管（及其相关并发症），但 HFNC 可能比 NIPPV 更有益，因为它更容易被耐受，允许患者通过嘴说话、进食和喝水，同时在治疗上。 RENOVATE 将在巴西招募 800 至 2000 名患有不同类型 ARF 的患者（自适应设计）。 主要假设是 HFNC 在降低插管率或 7 天内死亡率方面不劣于 NIPPV。 然而，作为一项适应性研究，如果研究期间收集的数据在中期分析中是有希望的，则这种非劣势假设可能会变为优势。 因此，样本量可能会增加到 2000 名参与者。 患者将被随机分配到 HFNC 或 NIPPV，并且将在各组之间比较气管插管率以及其他参数，例如生命状态和其他与医疗保健相关的并发症。
[重要提示] 2021 年 4 月 13 日，在第一次中期分析中，DSMB 建议中断免疫功能低下的低氧血症 ARF 亚组。
试用更新：
自 2020 年 3 月以来，我们已将 Covid 19 信息作为 CRF 中的附加问题收集。 有两个问题：一个在资格标准表中询问是否怀疑 Covid 19，另一个在出院表中询问 Covid 19 是否得到实验室确认。 此后，自 2019 年试验开始以来，急性呼吸衰竭亚组的患病率发生了显着变化。 如今，Covid 19 占我们样本量的 63%，其次是低氧血症非免疫功能低下亚组，占 19%，急性肺水肿和低氧血症免疫功能低下亚组占 8%，最后是 COPD 占 2%。 这些流行率与我们之前在 2022 年 3 月第 24 卷第 1 期《重症监护复苏》杂志的方案和统计分析计划中发表的 2019 年试验模拟中的假设完全不同。 因此，指导委员会决定，所有 Covid 19 患者，无论之前的亚组分配如何，都将在第 5 个亚组中单独进行分析。 2023 年 3 月 13 日完成了不同场景模拟和新统计模型的更新，以解释第 5 次中期分析，您可以在 ClinicalTrials.gov 的文档部分访问该分析。 纳入标准没有改变。 唯一的变化是引入了之前描述的那两个问题。 这些更新旨在将 COVID-19 患者作为主要患者亚组纳入试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
São Paulo、巴西、05435000
- Hospital do Coracao
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
[重要提示] 2021 年 4 月 13 日，在第一次中期分析中，DSMB 建议因无效而中断免疫功能低下的新发低氧血症 ARF 亚组。
连续入住 ICU 或急诊室的 18 岁或以上成年患者因急性发作呼吸窘迫疑似新发低氧性 ARF（非免疫功能低下）、免疫功能低下新发低氧性 ARF、COPD ARF、心源性急性肺水肿 (APE) .
这 4 个 ARF 亚组的纳入标准详述如下：
A. 非免疫功能低下的新发低氧血症 ARF 的纳入标准。
患者必须符合标准 1、2 和 3：
- 室内空气中 SpO2 <90% 或 PaO2 <60 mmHg 证明低氧血症
- 使用辅助肌肉、矛盾呼吸和/或胸腹不同步
- RR> 25 每分钟
B. 免疫功能低下的新发低氧血症 ARF 的纳入标准。
患者必须符合标准 1、2、3 和 4：
免疫抑制诊断：
我。使用免疫抑制药物或长期 [>3 个月] 或大剂量 [>0.5 mg/kg/天] 类固醇 ii. 实体器官移植 iii. 过去 5 年内广泛性实体瘤或需要化疗的实体瘤 iv. 血液恶性肿瘤，无论自诊断和接受治疗以来的时间与 HIV 感染 vi。 原发性免疫缺陷
- 室内空气中 SpO2 <90% 或 PaO2 <60 mmHg 证明低氧血症
- 使用辅助肌肉、矛盾呼吸和/或胸腹不同步
- RR> 25 每分钟
C. COPD 恶化的纳入标准：
患者必须符合标准 1 或 2 以及 3 和 4：
- 以前根据 GOLD 指南诊断 COPD
- 强烈临床怀疑 COPD i。吸烟者或戒烟者或其他 CPOD 相关暴露 ii. 存在慢性劳力性呼吸困难或慢性咳痰 iii. 排除慢性症状的其他原因（例如。 肺纤维化、心力衰竭）
- RR> 25 每分钟或使用辅助肌肉、反常呼吸和/或胸腹不同步
- ABG 分析，pH < 7,35，paCO2 > 45 mmHg
D. 继发于心源性 APE 的 ARF 的纳入标准。
患者必须符合标准 1、2 和 3：
心源性急性肺水肿的诊断（Nava，2003）：
我。突然发作的呼吸困难 ii. 伴有或不伴有第三心音的广泛罗音 1 iii。 没有肺吸入、感染史或既往肺纤维化病史 iv. 肺水肿作为主要临床假设 v. 既往心力衰竭临床病史或急性冠脉综合征 vi. 如果在随机分组时已经可以进行胸部 X 光检查，则必须提示双侧肺水肿
- RR > 25 每分钟
- 血氧饱和度 < 95%
ARF 所有亚组的排除标准
紧急ETI的指示：
- 呼吸暂停时间延长
- 心肺骤停
- 格拉斯哥≤12
- 心率 < 50 bpm，意识水平下降
- 无论何种原因，pH < 7.15
- 妨碍需要大量镇静的适当医疗/护理的精神运动性激越
- 持续的血流动力学不稳定，MAP <65 mmHg，SBP <90 mmHg 充分容量复苏后或需要去甲肾上腺素> 0.3 microg / kg / min 或等效物。
- 无创通气禁忌症：面部畸形或外伤、近期食管手术、分泌过多、呕吐伴误吸风险
- 存在气胸或大量胸腔积液
- 有血液动力学不稳定风险的严重心律失常
- 胸部创伤被认为是 ARF 的主要原因
- 哮喘发作
- 怀孕
- 心源性休克
- 计划在 24 小时内进行冠状动脉造影的急性冠状动脉综合征
- 经口气管拔管后的 ARF（拔管后最多 72 小时）
- 术后ARF（72小时内手术）
- 由神经肌肉疾病或胸部畸形引起的高碳酸血症 ARF
- 接受独家姑息治疗的患者
- 不要插管命令 (DNI)
- 除 COPD 外的慢性肺部疾病
- 如果非免疫抑制的低氧血症 ARF、免疫抑制的低氧血症或加重的 COPD，在随机分组前使用超过 6 小时的 NIPPV
- 随机化前 NIPPV 在心源性急性肺水肿中的应用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高流量鼻导管
HFNC（AIRVO2 Fisher & Paykel，新西兰奥克兰）由一个设备组成，该设备允许将 FiO2 从 21% 调整到 100%，并提供高达 60 L/min 的流量。
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HFNC 将通过 AIRVO2 传送。 FiO2 从 21% 到 100%，加热加湿气体流量高达 60 升/分钟，回路温度保持在 37 度。 氧气流将通过加湿的鼻导管提供。 流量和 FiO2 将根据协议进行滴定，以最大限度地提高患者的舒适度和 SpO2。
其他名称：
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有源比较器：无创正压通气
NIPPV 将使用中心提供的设备进行。
接受专用 NIPPV 设备或具有 NIPPV 模式的有创机械呼吸机。
接口应为口鼻面罩或全面罩。
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NIPPV 将使用面膜（口鼻或全脸）进行。
根据协议，NIPPV 将提供针对特定 ARF 亚组量身定制的压力和 FiO2。
根据协议调整吸气压力 (IPAP) 和呼气压力 (EPAP) 以及 FiO2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气管插管率或死亡率
大体时间：7天内
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气管插管或死亡的比例
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7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：28天内
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死亡
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28天内
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死亡
大体时间：90天内
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死亡
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90天内
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ICU 免费日
大体时间：28天内
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离开ICU的日子
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28天内
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IMV 自由日
大体时间：28天内
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拔管 48 小时后 ICU 内无 IMV 的天数
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28天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：90天内
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住院时间（天）
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90天内
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ICU住院时间
大体时间：90天内
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在 ICU 的时间（以天为单位）
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90天内
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无血管升压药的日子
大体时间：28天内
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ICU 内不使用升压药的日子
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28天内
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接受不插管命令的患者比例
大体时间：7天内
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随机分组后接受 DNI 命令的患者比例
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7天内
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患者舒适度评分
大体时间：7天
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视觉等级从 0（无不适）到 100（最大不适）
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7天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Alexandre B Cavalcanti, MD、Research Institute - Hospital do Coracao, Sao Paulo, Brazil
- 首席研究员：Israel Maia, MD、Research Institute - Hospital do Coracao, Sao Paulo, Brazil
- 首席研究员：Leticia Kawano-Dourado, MD、Research Institute - Hospital do Coracao, Sao Paulo, Brazil
- 学习椅：Laurent Brochard, MD、St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
- 学习椅：Carlos R Carvalho, MD、Pulmonary Division University of Sao Paulo, Sao Paulo, Brazil
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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