High-Flow nasal iltkanyle sammenlignet med ikke-invasiv ventilation hos voksne patienter med akut respirationssvigt (RENOVATE)

[VIGTIG NOTE] Den 13. april 2021 anbefalede DSMB i den første interimanalyse afbrydelse af undergruppen Immunkompromitteret De Novo Hypoxemic ARF på grund af nytteløshed.

Sekventielle voksne patienter på 18 år eller ældre indlagt på intensivafdelingen eller skadestuen med akut indsættende åndedrætsbesvær, mistænkt for at have De Novo hypoxæmisk ARF (ikke-immunkompromitteret), immunkompromitteret De Novo hypoxæmisk ARF, KOL ARF, kardiogent akut lungeødem (APE) .

Inklusionskriterier for disse 4 ARF-undergrupper er beskrevet nedenfor:

A. Inklusionskriterier for ikke-immunkompromitteret De Novo Hypoxemic ARF.

Patienterne skal opfylde kriterierne 1, 2 og 3:

1. Hypoxæmi påvist af SpO2 <90 % eller PaO2 <60 mmHg i rumluft
2. Brug af hjælpemuskler, paradoksal vejrtrækning og/eller thoracoabdominal asynkroni
3. RR> 25 pr. minut

B. Inklusionskriterier for immunkompromitteret De Novo Hypoxemic ARF.

Patienter skal opfylde kriterierne 1, 2, 3 og 4:

1. Immunsuppressionsdiagnose:

   jeg. Brug af immunsuppressivt lægemiddel eller langvarige [>3 måneder] eller højdosis [>0,5 mg/kg/dag] steroider ii. Fast organtransplantation iii. Omfattende solid tumor eller solid tumor, der kræver kemoterapi inden for de sidste 5 år iv. Hæmatologisk malignitet uanset tid siden diagnosticering og modtagne behandlinger v. HIV-infektion vi. Primær immundefekt

2. Hypoxæmi påvist af SpO2 <90 % eller PaO2 <60 mmHg i rumluft
3. Brug af hjælpemuskler, paradoksal vejrtrækning og/eller thoracoabdominal asynkroni
4. RR> 25 pr. minut

C. Inklusionskriterier for KOL-eksacerbation:

Patienter skal opfylde kriterier 1 eller 2 og 3 og 4:

1. Tidligere diagnose af KOL baseret på GULD retningslinjer
2. Stærk klinisk mistanke om KOL i. Ryger eller tidligere ryger eller anden CPOD-relateret eksponering ii. Tilstedeværelse af kronisk dyspnø ved anstrengelse eller kronisk produktiv hoste iii. Udelukkede andre årsager til de kroniske symptomer (f. lungefibrose, hjertesvigt)
3. RR> 25 pr. minut eller brug af hjælpemuskler, paradoksal vejrtrækning og/eller thoracoabdominal asynkroni
4. ABG-analyse med pH < 7,35, paCO2> 45 mmHg

D. Inklusionskriterier for ARF sekundært til kardiogen APE.

Patienter skal opfylde kriterierne 1, 2 og 3:

1. Diagnose af kardiogent akut lungeødem (Nava, 2003):

   jeg. Dyspnø ved pludselig opstået ii. Udbredte raser med eller uden tredje hjertelyd 1 iii. Manglende anamnese med pulmonal aspiration, infektion eller tidligere anamnese med lungefibrose iv. Lungeødem som den primære kliniske hypotese v. Tidligere hjertesvigt klinisk historie eller akut koronarsyndrom vi. Hvis røntgen af ​​thorax allerede er tilgængelig ved randomisering, må det tyde på bilateralt lungeødem

2. RR > 25 pr. minut
3. SpO2 < 95 %

Eksklusionskriterier for alle undergrupper af ARF

1. Indikation af nødsituation ETI:

   • Længere vejrtrækningspauser
   • Kardiorespiratorisk standsning
   • Glasgow ≤12
   • HR < 50 bpm med nedsat bevidsthedsniveau
   • pH < 7,15 uanset årsagen
2. Psykomotorisk agitation, der forhindrer tilstrækkelig medicinsk/sygepleje, der kræver kraftig sedation
3. Vedvarende hæmodynamisk ustabilitet med MAP <65 mmHg, SBP <90 mmHg efter tilstrækkelig volumen genoplivning eller kræver noradrenalin> 0,3 mikrog/kg/min eller tilsvarende.
4. Kontraindikationer til ikke-invasiv ventilation: ansigtsdeformiteter eller traumer, nylig kirurgi i spiserøret, hypersekretion, opkastning med risiko for aspiration
5. Tilstedeværelse af pneumothorax eller omfattende pleural effusion
6. Alvorlige arytmier med risiko for hæmodynamisk ustabilitet
7. Thorax traume forstået som hovedårsagen til ARF
8. Astmaanfald
9. Graviditet
10. Kardiogent stød
11. Akutte koronarsyndrom med planer om at gennemgå koronar angiografi inden for 24 timer
12. ARF efter orotracheal ekstubation (op til 72 timer efter ekstubation)
13. Post-kirurgisk ARF (kirurgi inden for 72 timer)
14. Hypercapnic ARF på grund af neuromuskulær sygdom eller brystdeformiteter
15. Patienter i eksklusiv palliativ behandling
16. Intuber ikke ordre (DNI)
17. Kronisk lungesygdom undtagen KOL
18. Brug af mere end 6 timers NIPPV før randomisering, hvis hypoxæmisk ARF hos ikke-immunsupprimerede, i immunsupprimerede hypoxæmier eller hvis forværret KOL
19. Brug af NIPPV før randomisering ved det kardiogene akutte lungeødem