Nasal syrekanyl med högt flöde jämfört med icke-invasiv ventilation hos vuxna patienter med akut andningssvikt (RENOVATE)

[VIKTIG ANMÄRKNING] Den 13 april 2021, i den första interimsanalysen, rekommenderade DSMB ett avbrott av undergruppen Immunokomprometterad De Novo Hypoxemic ARF på grund av meningslöshet.

Sekventiella vuxna patienter 18 år eller äldre inlagda på intensivvårdsavdelningen eller akutmottagningen med akut andnöd som misstänks ha De Novo hypoxemisk ARF (icke-immunsupprimerad), immunsupprimerad De Novo hypoxemic ARF, KOL ARF, kardiogent akut lungödem (APE) .

Inklusionskriterier för dessa 4 ARF-undergrupper beskrivs nedan:

A. Inklusionskriterier för icke-immunkomprometterad De Novo Hypoxemic ARF.

Patienterna måste uppfylla kriterierna 1, 2 och 3:

1. Hypoxemi påvisas av SpO2 <90 % eller PaO2 <60 mmHg i rumsluft
2. Användning av accessoriska muskler, paradoxal andning och/eller toracoabdominal asynkron
3. RR> 25 per minut

B. Inklusionskriterier för immunsupprimerad De Novo Hypoxemic ARF.

Patienterna måste uppfylla kriterierna 1, 2, 3 och 4:

1. Immunsuppressionsdiagnos:

   i. Användning av immunsuppressiva läkemedel eller långtidssteroider [>3 månader] eller högdos [>0,5 mg/kg/dag] ii. Transplantation av fasta organ iii. Omfattande solid tumör eller solid tumör som kräver kemoterapi under de senaste 5 åren iv. Hematologisk malignitet oavsett tid sedan diagnos och fått behandlingar v. HIV-infektion vi. Primär immunbrist

2. Hypoxemi påvisas av SpO2 <90 % eller PaO2 <60 mmHg i rumsluft
3. Användning av accessoriska muskler, paradoxal andning och/eller toracoabdominal asynkron
4. RR> 25 per minut

C. Inklusionskriterier för KOL-exacerbation:

Patienterna måste uppfylla kriterierna 1 eller 2 och 3 och 4:

1. Tidigare diagnos av KOL baserad på GULD-riktlinjer
2. Stark klinisk misstanke om KOL i. Rökare eller före detta rökare eller annan CPOD-relaterad exponering ii. Förekomst av kronisk dyspné vid ansträngning eller kronisk produktiv hosta iii. Utesluter andra orsaker till de kroniska symtomen (ex. lungfibros, hjärtsvikt)
3. RR> 25 per minut eller användning av accessoriska muskler, paradoxal andning och/eller thoracoabdominal asynkroni
4. ABG-analys med pH < 7,35 , paCO2> 45 mmHg

D. Inklusionskriterier för ARF sekundärt till kardiogen APE.

Patienter måste uppfylla kriterierna 1, 2 och 3:

1. Diagnos av kardiogent akut lungödem (Nava, 2003):

   i. Plötslig dyspné ii. Utbredda raser med eller utan tredje hjärtljud 1 iii. Frånvarande historia av pulmonell aspiration, infektion eller tidigare historia av lungfibros iv. Lungödem som den huvudsakliga kliniska hypotesen v. Tidigare hjärtsvikt klinisk historia eller akut koronarsyndrom vi. Om lungröntgen redan finns tillgänglig vid randomisering måste det tyda på bilateralt lungödem

2. RR > 25 per minut
3. SpO2 < 95 %

Uteslutningskriterier för alla undergrupper av ARF

1. Indikation på akut ETI:

   • Långvariga andningsuppehåll
   • Hjärtandningsstillestånd
   • Glasgow ≤12
   • HR < 50 bpm med sänkt medvetandenivå
   • pH < 7,15 oavsett orsak
2. Psykomotorisk agitation som förhindrar adekvat medicinsk/sjukvård som kräver kraftig sedering
3. Ihållande hemodynamisk instabilitet med MAP <65 mmHg, SBP <90 mmHg efter adekvat volymupplivning eller kräver noradrenalin> 0,3 mikrog/kg/min eller motsvarande.
4. Kontraindikationer för icke-invasiv ventilation: ansiktsdeformiteter eller trauman, nyligen genomförd esofagusoperation, hypersekretion, kräkningar med risk för aspiration
5. Förekomst av pneumothorax eller omfattande pleurautgjutning
6. Allvarliga arytmier med risk för hemodynamisk instabilitet
7. Thoraxtrauma förstås som huvudorsaken till ARF
8. Astma attack
9. Graviditet
10. Kardiogen chock
11. Akuta kranskärlssyndrom med planer på att genomgå koronar angiografi inom 24 timmar
12. ARF efter orotrakeal extubation (upp till 72 timmar efter extubation)
13. Post-kirurgisk ARF (kirurgi inom 72 timmar)
14. Hyperkapnisk ARF på grund av neuromuskulär sjukdom eller missbildningar i bröstet
15. Patienter på exklusiv palliativ vård
16. Intubera inte ordning (DNI)
17. Kronisk lungsjukdom förutom KOL
18. Användning av mer än 6 timmar av NIPPV före randomisering om hypoxemisk ARF hos icke-immunosupprimerade, immunsupprimerade hypoxemiker eller om förvärrad KOL
19. Användning av NIPPV före randomisering vid kardiogena akuta lungödem