Høyflytende oksygenkanyle i nesen sammenlignet med ikke-invasiv ventilasjon hos voksne pasienter med akutt respirasjonssvikt (RENOVATE)

[VIKTIG MERKNAD] Den 13. april 2021, i den første interimanalysen, anbefalte DSMB avbrudd av undergruppen Immunkompromittert De Novo Hypoxemic ARF på grunn av nytteløshet.

Sekvensielle voksne pasienter 18 år eller eldre innlagt på intensivavdeling eller akuttmottak med akutt respirasjonsbesvær mistenkt for å ha De Novo hypoksemisk ARF (ikke-immunkompromittert), immunkompromittert De Novo hypoksemisk ARF, KOLS ARF, kardiogent akutt lungeødem (APE) .

Inkluderingskriterier for disse 4 ARF-undergruppene er beskrevet nedenfor:

A. Inklusjonskriterier for ikke-immunkompromittert De Novo Hypoxemic ARF.

Pasienter må oppfylle kriteriene 1, 2 og 3:

1. Hypoksemi påvist av SpO2 <90 % eller PaO2 <60 mmHg i romluft
2. Bruk av tilleggsmuskler, paradoksal pust og/eller thoracoabdominal asynkroni
3. RR> 25 per minutt

B. Inklusjonskriterier for immunkompromittert De Novo Hypoxemic ARF.

Pasienter må oppfylle kriteriene 1, 2, 3 og 4:

1. Immunsuppresjonsdiagnose:

   Jeg. Bruk av immunsuppressivt legemiddel eller langvarige [>3 måneder] eller høydose [>0,5 mg/kg/dag] steroider ii. Solid organtransplantasjon iii. Omfattende solid svulst eller solid svulst som krever kjemoterapi de siste 5 årene iv. Hematologisk malignitet uavhengig av tid siden diagnose og mottatt behandling v. HIV-infeksjon vi. Primær immunsvikt

2. Hypoksemi påvist av SpO2 <90 % eller PaO2 <60 mmHg i romluft
3. Bruk av tilleggsmuskler, paradoksal pust og/eller thoracoabdominal asynkroni
4. RR> 25 per minutt

C. Inklusjonskriterier for KOLS-eksaserbasjon:

Pasienter må oppfylle kriteriene 1 eller 2 og 3 og 4:

1. Tidligere diagnose av KOLS basert på GULL retningslinjer
2. Sterk klinisk mistanke om KOLS i. Røyker eller eks-røyker eller annen CPOD-relatert eksponering ii. Tilstedeværelse av kronisk dyspné ved anstrengelse eller kronisk produktiv hoste iii. Utelukket andre årsaker til de kroniske symptomene (f. lungefibrose, hjertesvikt)
3. RR> 25 per minutt eller bruk av tilleggsmuskler, paradoksal pust og/eller thoracoabdominal asynkroni
4. ABG-analyse med pH < 7,35 , paCO2> 45 mmHg

D. Inklusjonskriterier for ARF sekundært til kardiogen APE.

Pasienter må oppfylle kriteriene 1, 2 og 3:

1. Diagnose av kardiogent akutt lungeødem (Nava, 2003):

   Jeg. Åndenød av plutselig innsettende ii. Utbredte raser med eller uten tredje hjertelyd 1 iii. Fraværende historie med lungeaspirasjon, infeksjon eller tidligere historie med lungefibrose iv. Lungeødem som den viktigste kliniske hypotesen v. Tidligere hjertesvikt klinisk historie eller akutt koronar syndrom vi. Hvis røntgen av thorax allerede er tilgjengelig ved randomisering, må det tyde på bilateralt lungeødem

2. RR > 25 per minutt
3. SpO2 < 95 %

Eksklusjonskriterier for alle undergrupper av ARF

1. Indikasjon på nød-ETI:

   • Langvarige pustepauser
   • Kardiorespirasjonsstans
   • Glasgow ≤12
   • HR < 50 bpm med redusert bevissthetsnivå
   • pH < 7,15 uavhengig av årsak
2. Psykomotorisk agitasjon som forhindrer tilstrekkelig medisinsk/sykepleie som krever tung sedasjon
3. Vedvarende hemodynamisk ustabilitet med MAP <65 mmHg, SBP <90 mmHg etter tilstrekkelig volumgjenoppliving eller krever noradrenalin> 0,3 mikrog/kg/min eller tilsvarende.
4. Kontraindikasjoner for ikke-invasiv ventilasjon: ansiktsdeformiteter eller traumer, nylig spiserørskirurgi, hypersekresjon, oppkast med risiko for aspirasjon
5. Tilstedeværelse av pneumothorax eller omfattende pleural effusjon
6. Alvorlige arytmier med risiko for hemodynamisk ustabilitet
7. Thorax traumer forstått som hovedårsaken til ARF
8. Astma anfall
9. Svangerskap
10. Kardiogent sjokk
11. Akutt koronarsyndrom med planer om å gjennomgå koronar angiografi innen 24 timer
12. ARF etter orotrakeal ekstubering (opptil 72 timer etter ekstubering)
13. Post-kirurgisk ARF (kirurgi innen 72 timer)
14. Hyperkapnisk ARF på grunn av nevromuskulær sykdom eller brystdeformiteter
15. Pasienter på eksklusiv palliativ behandling
16. Ikke intuber ordre (DNI)
17. Kronisk lungesykdom unntatt KOLS
18. Bruk av mer enn 6 timer med NIPPV før randomisering hvis hypoksemisk ARF hos ikke-immunsupprimerte, immunsupprimerte hypoksemiker eller forverret KOLS
19. Bruk av NIPPV før randomisering ved kardiogene akutte lungeødem