Kaniula tlenowa do nosa o wysokim przepływie w porównaniu z wentylacją nieinwazyjną u dorosłych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową (RENOVATE)

[WAŻNA UWAGA] W dniu 13 kwietnia 2021 r., w pierwszej analizie okresowej, DSMB zaleciła przerwanie podgrupy z obniżoną odpornością De Novo z hipoksemią ARF z powodu daremności.

Kolejni dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi przyjmowani na oddział intensywnej terapii lub oddział ratunkowy z ostrym początkiem niewydolności oddechowej z podejrzeniem ONN z hipoksemią De Novo (bez upośledzenia odporności), ARF z hipoksemią De Novo z obniżoną odpornością, ARF z POChP, kardiogennego ostrego obrzęku płuc (APE) .

Kryteria włączenia dla tych 4 podgrup ARF są wyszczególnione poniżej:

A. Kryteria włączenia dla ARF z hipoksemią De Novo bez obniżonej odporności.

Pacjenci muszą spełniać kryteria 1, 2 i 3:

1. Hipoksemia potwierdzona przez SpO2 <90% lub PaO2 <60 mmHg w powietrzu pokojowym
2. Użycie mięśni pomocniczych, oddychanie paradoksalne i/lub asynchronia piersiowo-brzuszna
3. RR> 25 na minutę

B. Kryteria włączenia dla hipoksemicznego ARF De Novo z obniżoną odpornością.

Pacjenci muszą spełniać kryteria 1, 2, 3 i 4:

1. Rozpoznanie immunosupresji:

   I. Stosowanie leków immunosupresyjnych lub długotrwałych [>3 miesięcy] lub dużych dawek [>0,5 mg/kg mc./dobę] steroidów ii. Przeszczep narządów litych iii. Rozległy guz lity lub guz lity wymagający chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat iv. Nowotwory hematologiczne niezależnie od czasu od rozpoznania i zastosowanego leczenia v. Zakażenie wirusem HIV vi. Pierwotny niedobór odporności

2. Hipoksemia potwierdzona przez SpO2 <90% lub PaO2 <60 mmHg w powietrzu pokojowym
3. Użycie mięśni pomocniczych, oddychanie paradoksalne i/lub asynchronia piersiowo-brzuszna
4. RR> 25 na minutę

C. Kryteria włączenia zaostrzenia POChP:

Pacjenci muszą spełniać kryteria 1 lub 2 oraz 3 i 4:

1. Poprzednia diagnostyka POChP na podstawie wytycznych GOLD
2. Silne kliniczne podejrzenie POChP i. Palacz lub były palacz lub inne narażenie związane z CPOD ii. Obecność przewlekłej duszności wysiłkowej lub przewlekłego kaszlu z odkrztuszaniem iii. Wykluczono inne przyczyny przewlekłych objawów (np. zwłóknienie płuc, niewydolność serca)
3. RR> 25 na minutę lub użycie mięśni pomocniczych, oddychanie paradoksalne i/lub asynchronia piersiowo-brzuszna
4. Analiza ABG przy pH < 7,35 , paCO2 > 45 mmHg

D. Kryteria włączenia dla ARF wtórnego do kardiogennego APE.

Pacjenci muszą spełniać kryteria nr 1, 2 i 3:

1. Rozpoznanie kardiogennego ostrego obrzęku płuc (Nava, 2003):

   I. Duszność o nagłym początku ii. Powszechne rzężenia z trzecim tonem serca lub bez niego 1 iii. Brak historii aspiracji do płuc, infekcji lub wcześniejszego wywiadu zwłóknienia płuc iv. Obrzęk płuc jako główna hipoteza kliniczna v. Wywiad kliniczny z niewydolnością serca lub ostrym zespołem wieńcowym vi. Jeśli zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej jest już dostępne w momencie randomizacji, musi sugerować obustronny obrzęk płuc

2. RR > 25 na minutę
3. SpO2 < 95%

Kryteria wykluczenia dla wszystkich podgrup ARF

1. Wskazanie awaryjnego ETI:

   • Przedłużające się przerwy w oddychaniu
   • Zatrzymanie krążenia i oddychania
   • Glasgow ≤12
   • HR < 50 uderzeń na minutę z obniżonym poziomem świadomości
   • pH < 7,15 niezależnie od przyczyny
2. Pobudzenie psychoruchowe, które uniemożliwia odpowiednią opiekę lekarską/pielęgniarską wymagającą silnej sedacji
3. Utrzymująca się niestabilność hemodynamiczna z MAP <65 mmHg, SBP <90 mmHg po odpowiedniej resuscytacji objętościowej lub wymagająca noradrenaliny > 0,3 μg/kg/min lub równowartość.
4. Przeciwwskazania do wentylacji nieinwazyjnej: deformacje lub urazy twarzy, niedawna operacja przełyku, nadmierne wydzielanie, wymioty z ryzykiem aspiracji
5. Obecność odmy opłucnowej lub rozległego wysięku opłucnowego
6. Ciężkie zaburzenia rytmu serca z ryzykiem niestabilności hemodynamicznej
7. Uraz klatki piersiowej rozumiany jako główna przyczyna ONN
8. Atak astmy
9. Ciąża
10. Wstrząs kardiogenny
11. Ostre zespoły wieńcowe z planowanym wykonaniem koronarografii w ciągu 24 godzin
12. ARF po ekstubacji ustno-tchawiczej (do 72 godzin po ekstubacji)
13. ARF pooperacyjny (operacja w ciągu 72 godzin)
14. Hiperkapniczny ARF z powodu choroby nerwowo-mięśniowej lub deformacji klatki piersiowej
15. Pacjenci objęci wyłączną opieką paliatywną
16. Kolejność Nie intubować (DNI)
17. Przewlekła choroba płuc z wyjątkiem POChP
18. Stosowanie NIPPV przez ponad 6 godzin przed randomizacją w przypadku ARF z hipoksemią u pacjentów bez immunosupresji, u pacjentów z hipoksemią z immunosupresją lub w przypadku zaostrzenia POChP
19. Zastosowanie NIPPV przed randomizacją w kardiogennym ostrym obrzęku płuc