급성 호흡 부전이 있는 성인 환자의 비침습적 환기와 비교한 고유량 비강 산소 캐뉼라 (RENOVATE)
급성 호흡 부전을 위한 비침습 인공호흡과 비교한 고유량 비강 산소 캐뉼라의 무작위 적응형 시험
RENOVATE 연구는 HFNC(High-Flow Nasal Oxygen Cannula)라는 호흡 보조 장치가 성인 환자의 기관내 삽관을 예방하는 데 NIPPV(Non-Invasive Positive-Pressure Ventilation)라는 다른 호흡 보조 장치와 유사하게(열등하지 않은) 작용하는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 다양한 원인으로 인한 급성 호흡 부전(ARF). HFNC는 몇 년 동안 신생아 ARF에 사용된 성인의 다소 새로운 호흡 지원 방법입니다. 이 연구가 필요한 이유는 NIPPV가 광범위한 ARF 환자에서 기관내 삽관(및 관련 합병증)을 예방하는 것으로 입증되었지만, HFNC가 NIPPV와 동일한 유익한 효과를 갖는 동시에 더 쉽게 견딜 수 있다고 제안되었기 때문입니다. 환자가 HFNC를 사용하는 동안 입으로 말하고 먹고 마실 수 있습니다. RENOVATE는 브라질에서 ARF 유형이 다른 800~2000명의 환자(적응 설계)를 모집할 예정입니다. 환자는 HFNC 또는 NIPPV로 무작위 배정되고 기관내 삽관 비율은 그룹 간뿐만 아니라 활력 상태 및 기타 의료 관련 합병증과 같은 기타 매개변수와 비교됩니다.
[중요 참고 사항] 2021년 4월 13일 첫 번째 중간 분석에서 DSMB는 면역 저하 저산소혈증 ARF 하위 그룹의 중단을 권고했습니다.
연구 개요
상세 설명
RENOVATE는 7일 동안 다른 원인으로 인한 급성 호흡 부전(ARF) 성인 환자의 기관내 삽관 또는 사망을 예방하는 데 있어 고유량 비강 산소 캐뉼라(HFNC)가 비침습적 양압 인공호흡(NIPPV)보다 열등하지 않은지 조사할 예정입니다. . HFNC는 몇 년 동안 신생아 ARF에 사용된 성인의 다소 새로운 호흡 지원 방법입니다. NIPPV가 광범위한 ARF 환자에서 기관내 삽관(및 관련 합병증)을 예방하는 것으로 입증되었지만 HFNC는 내약성이 더 쉽기 때문에 NIPPV보다 유익한 효과가 있을 수 있습니다. 치료 중. RENOVATE는 브라질에서 ARF 유형이 다른 800~2000명의 환자(적응 설계)를 모집할 예정입니다. 주된 가설은 HFNC가 NIPPV보다 7일 이내 삽관 비율 또는 사망을 줄이는 데 열등하지 않다는 것입니다. 그러나 적응 연구로서 이 비 열등성 가설은 연구 중에 수집된 데이터가 중간 분석에서 유망한 경우 우월성으로 바뀔 수 있습니다. 따라서 표본 크기는 2000명의 참가자로 늘어날 수 있습니다. 환자는 HFNC 또는 NIPPV로 무작위 배정되고 기관내 삽관 비율은 그룹 간뿐만 아니라 활력 상태 및 기타 의료 관련 합병증과 같은 기타 매개변수와 비교됩니다.
[중요 참고 사항] 2021년 4월 13일 첫 번째 중간 분석에서 DSMB는 면역 저하 저산소혈증 ARF 하위 그룹의 중단을 권고했습니다.
평가판 업데이트:
CRF에 추가된 질문으로 2020년 3월부터 Covid 19 정보를 수집했습니다. 두 가지 질문이 있습니다. 하나는 Covid 19가 의심되는지 묻는 자격 기준 양식에 있고 다른 하나는 Covid 19가 실험실에서 확인되었는지 묻는 퇴원 양식에 있습니다. 그 이후로 2019년 시험 시작 이후 급성 호흡 부전 하위 그룹의 유병률에 상당한 변화가 있었습니다. 현재 Covid 19는 샘플 크기의 63%를 차지하고, 그 다음으로 저산소증 비 면역 저하 하위 그룹이 19%, 급성 폐부종 및 저산소 면역 저하가 8%, 마지막으로 COPD가 2%를 차지합니다. 이러한 유병률은 2022년 3월 Critical Care Resuscitation 저널의 24권 1호 프로토콜 및 통계 분석 계획에 게시된 2019년 시험 시뮬레이션의 이전 가정과 완전히 다릅니다. 따라서 운영위원회는 이전 하위 그룹 할당과 독립적으로 모든 Covid 19 환자를 5번째 하위 그룹에서 별도로 분석하기로 결정했습니다. ClinicalTrials.gov의 문서 섹션에서 액세스할 수 있는 5차 중간 분석을 설명하기 위해 2023년 3월 13일까지 다양한 시나리오 및 새로운 통계 모델을 사용한 시뮬레이션 업데이트가 완료되었습니다. 포함 기준은 변경되지 않았습니다. 유일한 변경 사항은 앞에서 설명한 두 가지 질문을 도입한 것입니다. 이러한 업데이트는 시험에서 COVID-19 환자의 존재를 환자의 주요 하위 그룹으로 수용하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05435000
- Hospital do Coracao
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
[중요 참고 사항] 2021년 4월 13일 첫 번째 중간 분석에서 DSMB는 무용성으로 인해 하위 그룹 Immunocompromised De Novo Hypoxemic ARF의 중단을 권고했습니다.
De Novo 저산소성 ARF(면역 저하되지 않음), 면역 저하된 De Novo 저산소성 ARF, COPD ARF, 심장성 급성 폐부종(APE)이 의심되는 급성 발병 호흡 곤란으로 중환자실 또는 응급실에 입원한 18세 이상의 성인 환자 .
이 4개의 ARF 하위 그룹에 대한 포함 기준은 아래에 자세히 설명되어 있습니다.
A. 면역저하되지 않은 De Novo 저산소혈증 ARF에 대한 포함 기준.
환자는 기준 1, 2 및 3을 충족해야 합니다.
- 실내 공기에서 SpO2 <90% 또는 PaO2 <60 mmHg로 입증되는 저산소혈증
- 보조 근육의 사용, 역설적 호흡 및/또는 흉복부 비동기
- RR> 분당 25
B. 면역손상된 De Novo 저산소혈증 ARF에 대한 포함 기준.
환자는 기준 1, 2, 3 및 4를 충족해야 합니다.
면역 억제 진단:
나. 면역억제제 또는 장기[>3개월] 또는 고용량[>0.5mg/kg/일] 스테로이드 사용 ii. 고형 장기 이식 iii. 광범위한 고형 종양 또는 최근 5년 이내에 화학 요법이 필요한 고형 종양 iv. 진단 및 치료받은 이후 시간에 관계없이 혈액 악성 종양 v. HIV 감염 vi. 원발성 면역결핍
- 실내 공기에서 SpO2 <90% 또는 PaO2 <60 mmHg로 입증되는 저산소혈증
- 보조 근육의 사용, 역설적 호흡 및/또는 흉복부 비동기
- RR> 분당 25
C. COPD 악화에 대한 포함 기준:
환자는 기준 1 또는 2와 3 및 4를 충족해야 합니다.
- 이전글 GOLD 가이드라인에 근거한 COPD 진단
- COPD에 대한 강한 임상적 의심 i. 흡연자 또는 과거 흡연자 또는 기타 CPOD 관련 노출 ii. 활동 시 만성 호흡곤란 또는 만성 생산성 기침의 존재 iii. 만성 증상에 대한 다른 원인 제외(ex. 폐섬유증, 심부전)
- 분당 RR> 25 또는 보조 근육 사용, 역설적 호흡 및/또는 흉복부 비동기
- pH < 7,35 , paCO2> 45 mmHg로 ABG 분석
D. 심장성 APE에 이차적인 ARF에 대한 포함 기준.
환자는 기준 번호 1, 2 및 3을 충족해야 합니다.
심장성 급성 폐부종의 진단(Nava, 2003):
나. 갑작스러운 호흡곤란 ii. 제3심음이 있거나 없는 광범위한 수음 1 iii. 폐 흡인, 감염 또는 폐 섬유증의 이전 병력이 없는 경우 iv. 주요 임상 가설로서의 폐부종 v. 이전의 심부전 임상 병력 또는 급성 관상동맥 증후군 vi. 흉부 X-레이가 이미 무작위 배정된 경우 양측 폐부종을 암시해야 합니다.
- RR > 분당 25
- SpO2 < 95%
ARF의 모든 하위 그룹에 대한 제외 기준
긴급 ETI 표시:
- 장기간의 호흡 정지
- 심폐정지
- 글래스고 ≤12
- HR < 50bpm, 의식 수준 감소
- 원인에 관계없이 pH < 7.15
- 심한 진정을 요하는 적절한 의료/간호 치료를 방해하는 정신운동 초조
- MAP <65 mmHg, SBP <90 mmHg 또는 노르에피네프린> 0.3 microg/kg/min 또는 등가물을 필요로 하는 지속적인 혈역학적 불안정성.
- 비침습적 환기에 대한 금기: 안면 기형 또는 외상, 최근 식도 수술, 과다분비, 흡인 위험이 있는 구토
- 기흉 또는 광범위한 흉막 삼출의 존재
- 혈역학적 불안정성의 위험이 있는 심한 부정맥
- ARF의 주원인은 흉부외상
- 천식 발작
- 임신
- 심인성 쇼크
- 24시간 이내에 관상동맥 조영술을 받을 계획이 있는 급성 관상동맥 증후군
- 구강 기관 발관 후 ARF(발관 후 최대 72시간)
- 수술 후 ARF(72시간 이내 수술)
- 신경근 질환 또는 흉부 기형으로 인한 Hypercapnic ARF
- 전담 완화 치료를 받는 환자
- 삽관 금지 명령(DNI)
- COPD를 제외한 만성폐질환
- 면역억제되지 않은 저산소증 ARF, 면역억제된 저산소증 또는 COPD 악화인 경우 무작위 배정 전 6시간 이상의 NIPPV 사용
- 심인성 급성 폐부종에서 무작위 배정 전 NIPPV 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고유량 비강 카테터
HFNC(AIRVO2 Fisher & Paykel, 오클랜드, 뉴질랜드)는 FiO2를 21%에서 100%까지 조절할 수 있고 최대 60L/분의 유량을 전달할 수 있는 장치로 구성됩니다.
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HFNC는 AIRVO2를 통해 배송합니다. 21~100%의 FiO2 및 가열된 가습 가스 흐름은 최대 60 l/분이며 회로 온도는 37도에서 유지됩니다. 가습 비강 카테터를 통해 산소 흐름이 제공됩니다. 유량 및 FiO2는 환자의 편안함과 SpO2를 최대화하기 위해 프로토콜에 따라 적정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비침습적 양압 환기
NIPPV는 센터에서 사용할 수 있는 장치를 사용하여 수행됩니다.
전용 NIPPV 장치 또는 NIPPV 모드의 침습성 기계 인공호흡기 모두 허용됩니다.
인터페이스는 구강 또는 전면 마스크여야 합니다.
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NIPPV는 안면 마스크(구강 또는 전체 얼굴)를 사용하여 수행됩니다.
NIPPV는 프로토콜에 따라 특정 ARF 하위 그룹에 맞는 압력과 FiO2를 제공합니다.
프로토콜에 따른 흡기압(IPAP) 및 호기압(EPAP) 및 FiO2 조정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관내 삽관 비율 또는 사망
기간: 7일 후
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기관내 삽관 또는 사망의 비율
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7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 28일 후
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죽음
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28일 후
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인류
기간: 90일 후
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죽음
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90일 후
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ICU 무료 일
기간: 28일 후
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ICU에서 벗어난 날
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28일 후
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IMV 무료 일
기간: 28일 후
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발관 후 48시간 후 ICU 내에서 IMV가 없는 일수
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28일 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 90일 후
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입원 시간(일)
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90일 후
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ICU 체류 기간
기간: 90일 후
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ICU에 있는 시간(일)
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90일 후
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승압기 없는 날
기간: 28일 후
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ICU 내에서 혈압상승제를 사용하지 않는 일수
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28일 후
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삽관 금지 명령을 받은 환자의 비율
기간: 7일 후
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무작위 배정 후 DNI 명령을 받은 환자의 비율
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7일 후
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환자의 편안함 점수
기간: 7 일
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0(불편 없음)에서 100(최대 불편)까지 다양한 시각적 척도
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alexandre B Cavalcanti, MD, Research Institute - Hospital do Coracao, Sao Paulo, Brazil
- 수석 연구원: Israel Maia, MD, Research Institute - Hospital do Coracao, Sao Paulo, Brazil
- 수석 연구원: Leticia Kawano-Dourado, MD, Research Institute - Hospital do Coracao, Sao Paulo, Brazil
- 연구 의자: Laurent Brochard, MD, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
- 연구 의자: Carlos R Carvalho, MD, Pulmonary Division University of Sao Paulo, Sao Paulo, Brazil
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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고유량 비강 카테터에 대한 임상 시험
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University Hospital, Antwerp완전한어린이 | 후두경 | 산소 요법벨기에