Cánula nasal de oxígeno de alto flujo en comparación con ventilación no invasiva en pacientes adultos con insuficiencia respiratoria aguda (RENOVATE)

[NOTA IMPORTANTE] El 13 de abril de 2021, en el primer análisis intermedio, el DSMB recomendó la interrupción del subgrupo Inmunodeprimidos De Novo Hypoxemic ARF debido a futilidad.

Pacientes adultos secuenciales de 18 años o más admitidos en la UCI o en el servicio de urgencias con dificultad respiratoria de inicio agudo con sospecha de IRA hipoxémica de novo (no inmunocomprometidos), IRA hipoxémica de novo inmunocomprometida, IRA con EPOC, edema pulmonar agudo cardiogénico (EPA) .

Los criterios de inclusión para estos 4 subgrupos de ARF se detallan a continuación:

A. Criterios de inclusión para la IRA hipoxémica de novo no inmunocomprometida.

Los pacientes deben cumplir los criterios 1, 2 y 3:

1. Hipoxemia evidenciada por SpO2 <90% o PaO2 <60 mmHg en aire ambiente
2. Uso de músculos accesorios, respiración paradójica y/o asincronía toracoabdominal
3. RR > 25 por minuto

B. Criterios de inclusión para la IRA hipoxémica de novo inmunocomprometida.

Los pacientes deben cumplir los criterios 1, 2, 3 y 4:

1. Diagnóstico de inmunosupresión:

   i. Uso de fármacos inmunosupresores o esteroides a largo plazo [>3 meses] o en dosis altas [>0,5 mg/kg/día] ii. Trasplante de órganos sólidos iii. Tumor sólido extenso o tumor sólido que requirió quimioterapia en los últimos 5 años iv. Neoplasia maligna hematológica independientemente del tiempo transcurrido desde el diagnóstico y tratamientos recibidos v. Infección por VIH vi. Inmunodeficiencia primaria

2. Hipoxemia evidenciada por SpO2 <90% o PaO2 <60 mmHg en aire ambiente
3. Uso de músculos accesorios, respiración paradójica y/o asincronía toracoabdominal
4. RR > 25 por minuto

C. Criterios de inclusión para la exacerbación de la EPOC:

Los pacientes deben cumplir los criterios 1 o 2 y 3 y 4:

1. Previo Diagnóstico de EPOC basado en las guías GOLD
2. Fuerte sospecha clínica de EPOC i. Fumador o exfumador u otra exposición relacionada con CPOD ii. Presencia de disnea crónica de esfuerzo o tos productiva crónica iii. Excluidas otras causas de los síntomas crónicos (ej. fibrosis pulmonar, insuficiencia cardiaca)
3. FR > 25 por minuto o uso de músculos accesorios, respiración paradójica y/o asincronía toracoabdominal
4. Análisis de GSA con pH < 7,35 , paCO2 > 45 mmHg

D. Criterios de inclusión de IRA secundaria a SAF cardiogénico.

Los pacientes deben cumplir con los criterios números 1, 2 y 3:

1. Diagnóstico del Edema Pulmonar Agudo Cardiogénico (Nava, 2003):

   i. Disnea de inicio súbito ii. Estertores generalizados con o sin tercer ruido cardíaco 1 iii. Ausencia de antecedentes de aspiración pulmonar, infección o antecedentes de fibrosis pulmonar iv. Edema pulmonar como principal hipótesis clínica v. Historia clínica previa de insuficiencia cardiaca o síndrome coronario agudo vi. Si la radiografía de tórax ya está disponible en la aleatorización, debe ser sugestiva de edema pulmonar bilateral

2. FR > 25 por minuto
3. SpO2 < 95%

Criterios de exclusión para todos los subgrupos de ARF

1. Indicación de ETI de emergencia:

   • Pausas respiratorias prolongadas
   • Paro cardiorespiratorio
   • Glasgow ≤12
   • FC < 50 lpm con disminución del nivel de conciencia
   • pH < 7,15 independientemente de la causa
2. Agitación psicomotora que impide una atención médica/de enfermería adecuada que requiera una sedación intensa
3. Inestabilidad hemodinámica persistente con PAM < 65 mmHg, PAS < 90 mmHg tras reanimación con volumen adecuado o que requiera norepinefrina > 0,3 microg/kg/min o equivalente.
4. Contraindicaciones a la ventilación no invasiva: deformidades o traumatismos faciales, cirugía esofágica reciente, hipersecreción, vómitos con riesgo de aspiración
5. Presencia de neumotórax o derrame pleural extenso
6. Arritmias graves con riesgo de inestabilidad hemodinámica
7. Trauma torácico entendido como la principal causa de IRA
8. Ataque de asma
9. El embarazo
10. Shock cardiogénico
11. Síndromes Coronarios Agudos con planes de coronariografía en 24 hs.
12. IRA después de la extubación orotraqueal (hasta 72 horas después de la extubación)
13. IRA posquirúrgica (cirugía dentro de las 72 horas)
14. IRA hipercápnica debida a enfermedad neuromuscular o deformidades torácicas
15. Pacientes en cuidados paliativos exclusivos
16. Orden de No Intubar (DNI)
17. Enfermedad pulmonar crónica excepto EPOC
18. Uso de más de 6 horas de VNIPP antes de la aleatorización si IRA hipoxémica en no inmunodeprimidos, en inmunodeprimidos hipoxémicos o si EPOC exacerbada
19. Uso de VPPNI antes de la aleatorización en el edema pulmonar agudo cardiogénico