Nasale Sauerstoffkanüle mit hohem Durchfluss im Vergleich zur nicht-invasiven Beatmung bei erwachsenen Patienten mit akutem Atemversagen (RENOVATE)

[WICHTIGER HINWEIS] Am 13. April 2021 empfahl das DSMB in der ersten Zwischenanalyse die Unterbrechung der Untergruppe „Immunsupprimiertes De-novo-hypoxämisches ARF“ wegen Vergeblichkeit.

Sequenzielle erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die auf der Intensivstation oder in der Notaufnahme mit akuter Atemnot mit Verdacht auf hypoxämisches De-Novo-ARF (nicht immungeschwächt), immungeschwächtes de-novo-hypoxämisches ARF, COPD-ARF, kardiogenes akutes Lungenödem (APE) aufgenommen wurden .

Die Einschlusskriterien für diese 4 ARF-Untergruppen sind unten aufgeführt:

A. Einschlusskriterien für nicht immungeschwächtes de novo hypoxämisches ARF.

Die Patienten müssen die Kriterien 1, 2 und 3 erfüllen:

1. Hypoxämie, nachgewiesen durch SpO2 < 90 % oder PaO2 < 60 mmHg in der Raumluft
2. Einsatz von Hilfsmuskeln, paradoxe Atmung und/oder thorakoabdominale Asynchronität
3. RR > 25 pro Minute

B. Einschlusskriterien für immungeschwächtes de novo hypoxämisches ARF.

Die Patienten müssen die Kriterien 1, 2, 3 und 4 erfüllen:

1. Diagnose Immunsuppression:

   ich. Verwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln oder langfristigen [> 3 Monate] oder hochdosierten [> 0,5 mg/kg/Tag] Steroiden ii. Transplantation solider Organe iii. Ausgedehnter solider Tumor oder solider Tumor, der in den letzten 5 Jahren eine Chemotherapie erforderte iv. Hämatologische Malignität, unabhängig von der Zeit seit der Diagnose und erhaltenen Behandlungen v. HIV-Infektion vi. Primäre Immunschwäche

2. Hypoxämie, nachgewiesen durch SpO2 < 90 % oder PaO2 < 60 mmHg in der Raumluft
3. Einsatz von Hilfsmuskeln, paradoxe Atmung und/oder thorakoabdominale Asynchronität
4. RR > 25 pro Minute

C. Einschlusskriterien für COPD-Exazerbation:

Die Patienten müssen die Kriterien 1 oder 2 sowie 3 und 4 erfüllen:

1. Vorherige Diagnose von COPD basierend auf GOLD-Richtlinien
2. Starker klinischer Verdacht auf COPD i. Raucher oder Ex-Raucher oder andere CPOD-bezogene Exposition ii. Vorhandensein von chronischer Dyspnoe bei Anstrengung oder chronischem produktivem Husten iii. Ausgeschlossene andere Ursachen für die chronischen Symptome (z. Lungenfibrose, Herzinsuffizienz)
3. RR > 25 pro Minute oder Einsatz von Hilfsmuskeln, paradoxe Atmung und/oder thorakoabdominale Asynchronität
4. Blutzuckeranalyse mit pH < 7,35 , paCO2 > 45 mmHg

D. Einschlusskriterien für ARF sekundär zu kardiogenem APE.

Patienten müssen die Kriterien Nummer 1, 2 und 3 erfüllen:

1. Diagnose des kardiogenen akuten Lungenödems (Nava, 2003):

   ich. Plötzlich einsetzende Dyspnoe ii. Weit verbreitete Rasselgeräusche mit oder ohne dritten Herzton 1 iii. Fehlende Vorgeschichte von Lungenaspiration, Infektion oder Vorgeschichte von Lungenfibrose iv. Lungenödem als klinische Haupthypothese v. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz oder akutes Koronarsyndrom vi. Liegt bei der Randomisierung bereits eine Thorax-Röntgenaufnahme vor, muss diese auf ein beidseitiges Lungenödem hinweisen

2. RR > 25 pro Minute
3. SpO2 < 95 %

Ausschlusskriterien für alle vRG-Untergruppen

1. Hinweis auf Notfall-ETI:

   • Längere Atempausen
   • Herzstillstand
   • Glasgow ≤12
   • HR < 50 bpm mit vermindertem Bewusstseinsgrad
   • pH < 7,15 unabhängig von der Ursache
2. Psychomotorische Erregung, die eine angemessene medizinische / pflegerische Versorgung verhindert, die eine starke Sedierung erfordert
3. Anhaltende hämodynamische Instabilität mit MAP < 65 mmHg, SBP < 90 mmHg nach Reanimation mit angemessenem Volumen oder Bedarf an Norepinephrin > 0,3 Mikrogramm / kg / min oder Äquivalent.
4. Kontraindikationen für die nicht-invasive Beatmung: Gesichtsdeformationen oder Traumata, kürzliche Ösophagusoperation, Hypersekretion, Erbrechen mit Aspirationsgefahr
5. Vorhandensein eines Pneumothorax oder eines ausgedehnten Pleuraergusses
6. Schwere Arrhythmien mit dem Risiko einer hämodynamischen Instabilität
7. Thoraxtrauma wird als Hauptursache für ARF verstanden
8. Asthmaanfall
9. Schwangerschaft
10. Kardiogener Schock
11. Akute Koronarsyndrome mit geplanter Koronarangiographie innerhalb von 24 h
12. ARF nach orotrachealer Extubation (bis zu 72 Stunden nach Extubation)
13. Postoperatives ARF (Operation innerhalb von 72 Stunden)
14. Hyperkapnisches ARF aufgrund einer neuromuskulären Erkrankung oder Brustdeformitäten
15. Patienten in exklusiver Palliativversorgung
16. Anordnung „Nicht intubieren“ (DNI)
17. Chronische Lungenerkrankung außer COPD
18. Anwendung von mehr als 6 Stunden NIPPV vor der Randomisierung bei hypoxämischer ARF bei nicht immunsupprimierten, bei immunsupprimierten hypoxämischen oder bei exazerbierter COPD
19. Verwendung von NIPPV vor der Randomisierung beim kardiogenen akuten Lungenödem