Merit WRAPSODY™ 血管内覆膜支架
2021年12月22日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
Merit WRAPSODY™血管内覆膜支架治疗血液透析患者静脉流出回路阻塞的前瞻性研究
这是一项 1 期研究，旨在评估 WRAPSODY 覆膜支架治疗接受终末期肾病慢性透析治疗的受试者的手臂静脉或胸中央静脉静脉流出回路阻塞的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究将包括一个筛选期，在此期间将确定受试者的资格。 将招募大约 50 名符合研究进入标准的受试者。 WRAPSODY 覆膜支架的放置将遵循该程序。 研究后程序受试者将计划在 30 天、3、6 和 12 个月时进行随访，以及受试者透析设施转介的额外就诊。
主要研究安全终点将是 30 天内没有任何局部或全身安全事件影响通路或静脉流出回路并导致手术、住院或死亡的受试者比例。 受试者将继续随访 12 个月以获取补充信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已签署知情同意书
- 受试者年满 21 岁
- 受试者正在接受慢性血液透析或其他形式的肾脏替代疗法，包括移植，并且正在使用以下其中一项：a。 AV 移植物放置在手臂上 ≥ 30 天前或 b. 手臂中的成熟瘘管至少完成了一次成功的透析疗程
- 狭窄的血管造影证据
- 靶病变有≥50%的狭窄
- 受试者有静脉流出道狭窄或阻塞的临床或血流动力学证据
- 在入组前，在目标病变处进行初级血管成形术时，已实现适当尺寸的标准血管成形术球囊的完全扩张
排除标准：
- 受试者从初始研究程序之日起 <30 天内接受了 AVF/AVG 干预（手术或经皮）
- 自初始研究程序之日起 ≤ 30 天内，受试者曾在静脉流出回路中放置过支架或支架移植物
- 主动血液透析通道不在手臂上
- 目标病灶内存在假性动脉瘤
- 目标病变在 SVC、IJV、锁骨下、肘部、AVF 或 AVG 吻合的针刺段，位于支架内
- 静脉流出回路中除靶病变外的病变，狭窄 >30%
- 已知或疑似血液透析通路感染和/或败血症
- 目标病变一侧的永久性起搏器或自动植入式心律转复除颤器 (AICD)
- 目前用于透析通路的中央静脉导管
- 无法纠正的凝血障碍
- 对镍钛合金过敏
- 该受试者参加了另一项调查研究
- 受试者无法或不愿遵守协议要求
- 预期寿命≤12个月
- 受试者不能接受肝素或等效抗凝剂
- 对无法充分预先给药的放射造影剂过敏
- 受试者怀孕、哺乳或绝经前并打算怀孕
- 受试者的访问权预计将在 3 个月内被放弃
- 受试者有胸中央静脉阻塞，这会导致支架植入穿过颈内静脉
- 受试者的血液透析通路已形成血栓
- 非黑色素瘤皮肤癌以外的活动性恶性肿瘤
- 研究者认为排除的任何其他条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：WRAPSODY 覆膜支架
所有受试者都将通过 WRAPSODY 覆膜支架置入术接受治疗。
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支架移植物将被放置到静脉的目标病变（狭窄或闭塞）中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天内没有发生任何局部或系统安全事件的参与者人数
大体时间：30天
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在 30 天内没有任何影响通路或静脉流出回路并导致手术、住院或死亡的局部或全身安全事件的受试者总数
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30天
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30 天目标病灶主要通畅的参与者人数
大体时间：30天
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30 天时目标病灶主要通畅的受试者总数
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时目标病灶主要通畅的参与者人数
大体时间：3个月
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3 个月时目标病灶主要通畅的受试者总数
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3个月
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6 个月时目标病灶主要通畅的参与者人数
大体时间：6个月
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6 个月时目标病灶主要通畅的受试者总数
|
6个月
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12 个月时目标病灶主要通畅的参与者人数
大体时间：12个月
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12 个月时目标病灶主要通畅的受试者总数
|
12个月
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30 天辅助目标病灶初级通畅的参与者人数
大体时间：30天
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30 天时目标病灶辅助主要通畅的受试者总数
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30天
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3 个月时辅助目标病灶初级通畅的参与者人数
大体时间：3个月
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3 个月时目标病灶辅助主要通畅的受试者总数
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3个月
|
|
6 个月时辅助目标病灶主要通畅的参与者人数
大体时间：6个月
|
6 个月时目标病灶辅助初级通畅的受试者总数
|
6个月
|
|
12 个月时辅助目标病灶主要通畅的参与者人数
大体时间：12个月
|
12 个月时目标病灶辅助初级通畅的受试者总数
|
12个月
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30 天时通路电路初级通畅的参与者人数
大体时间：30天
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30 天时接入电路主要通畅的受试者总数
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30天
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3 个月时通路电路初级通畅的参与者人数
大体时间：3个月
|
3 个月时接入电路初级通畅的受试者总数
|
3个月
|
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6 个月时通路电路初级通畅的参与者人数
大体时间：6个月
|
6 个月时接入电路初级通畅的受试者总数
|
6个月
|
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12 个月时通路电路初级通畅的参与者人数
大体时间：12个月
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12 个月时通路电路主要通畅的受试者总数
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12个月
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30 天时辅助通路电路初级通畅的参与者人数
大体时间：30天
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30 天辅助通路电路主要通畅的受试者总数
|
30天
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3 个月时辅助通路电路初级通畅的参与者人数
大体时间：3个月
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3 个月时辅助通路电路初级通畅的受试者总数
|
3个月
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6 个月时辅助通路电路初级通畅的参与者人数
大体时间：6个月
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6 个月时辅助通路电路主要通畅的受试者总数
|
6个月
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12 个月时辅助通路电路初级通畅的参与者人数
大体时间：12个月
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12 个月时辅助通路电路主要通畅的受试者总数
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12个月
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临床成功的参与者人数
大体时间：30天
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在初始研究程序之后通过至少一个会话的现有访问恢复成功的透析
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30天
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解剖学成功的参与者人数
大体时间：紧接着研究程序
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研究程序后立即残余狭窄小于 30%
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紧接着研究程序
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手术成功的参与者人数
大体时间：30天
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取得临床和解剖学上的成功
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有支架移植物完整性的参与者人数（仅具有胸中心静脉靶病变的受试者子集）
大体时间：12个月
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没有发生支架移植物断裂的参与者总数（仅具有胸中心静脉靶病变的受试者子集），定义为在 12 个月的访问期间或在 DMC/确定后至少进行两次预测时观察到支架支柱明显中断X 射线图像的 CEC 检查。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James A Gilbert, MD、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月29日
初级完成 (实际的)
2020年2月25日
研究完成 (实际的)
2021年1月20日
研究注册日期
首次提交
2018年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月22日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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