Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Merit WRAPSODY™ endovaskulär stentgraft

22 december 2021 uppdaterad av: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektiv undersökning av The Merit WRAPSODY™ endovaskulärt stentgraft för behandling av obstruktion i venös utflödeskrets hos hemodialyspatienter

Detta är en fas 1-studie, utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av WRAPSODY stentgraft för behandling av obstruktioner i venösa utflödeskretsar i armens vener eller thorax centrala vener hos patienter som får kronisk dialysbehandling för njursjukdom i slutstadiet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av en screeningperiod där ämnesbehörighet kommer att fastställas. Cirka 50 ämnen som uppfyller kriterierna för antagning till studien kommer att registreras. Placering av WRAPSODY stentgraft följer proceduren. Försökspersoner efter studieprocedur kommer att ha planerade uppföljningsbesök vid 30 dagar, 3, 6 och 12 månader, och ytterligare besök som hänvisas till av försökspersonens dialysinrättning.

Studiens primära säkerhetsändpunkt kommer att vara andelen försökspersoner utan några lokaliserade eller systemiska säkerhetshändelser under 30 dagar som påverkar åtkomsten eller venös utflödeskrets och resulterade i operation, sjukhusvistelse eller dödsfall. Ämnen kommer att fortsätta att följas upp till 12 månader för kompletterande information.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • G. Gennimatas General Hospital of Athens
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har undertecknat informerat samtycke
  2. Försökspersonen är ≥ 21 år gammal
  3. Försökspersonen genomgår kronisk hemodialys eller andra former av njurersättningsterapi inklusive transplantation och har ett av följande använt: a. AV-transplantat placerat i armen ≥30 dagar före ELLER b. Mogen fistel i armen med minst en lyckad dialyssession genomförd
  4. Angiografiska tecken på stenos
  5. Målskadan har ≥ 50 % stenos
  6. Försökspersonen har kliniska eller hemodynamiska tecken på en venös utflödesstenos eller obstruktion
  7. Full expansion av en angioplastikballong av lämplig storlek har uppnåtts under primär angioplastik vid målskadan före inskrivning

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har genomgått en intervention (kirurgisk eller perkutant) av AVF/AVG <30 dagar från datumet för den första studieproceduren
  2. Försökspersonen har haft en tidigare stent eller stentgraft placerad i venutflödeskretsen ≤30 dagar från datumet för den första studieproceduren
  3. Aktiv hemodialys är inte tillgänglig i armen
  4. En pseudoaneurysm finns i målskadan
  5. Målskadan är i SVC, IJV, under nyckelbenet, tvärs över armbågen, i nålsegmentet av AVF eller AVG anastomosis, lokaliserat i en stent
  6. Lesioner, andra än målskadan, i den venösa utflödeskretsen med >30 % stenos
  7. Känd eller misstänkt infektion av hemodialysåtkomststället och/eller septikemi
  8. Permanent pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD) på sidan med målskadan
  9. Aktuell central venkateter för dialysåtkomst
  10. Okorrigerbara koagulationsrubbningar
  11. Överkänslighet mot nickel titanlegering
  12. Ämnet är inskrivet i en annan undersökningsstudie
  13. Försökspersonen kan eller vill inte följa protokollkraven
  14. Förväntad livslängd är ≤ 12 månader
  15. Personen kan inte få heparin eller motsvarande antikoagulantia
  16. Allergi mot radiografiskt kontrastmaterial som inte kan premedicineras adekvat
  17. Personen är gravid, ammar eller före klimakteriet och har för avsikt att bli gravid
  18. Ämnespersonens tillgång förväntas avbrytas inom 3 månader
  19. Försökspersonen har en obstruktion i centrala bröstvenen som skulle leda till att stentgraft placeras över den inre halsvenen
  20. Försökspersonens tillgång till hemodialys är tromboserad
  21. Aktiv malignitet annan än icke-melanomatös hudcancer
  22. Alla andra villkor som anses uteslutande enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WRAPSODY Stentgraft
Alla försökspersoner kommer att få behandling via WRAPSODY stentgraftplacering.
Enhet: WRAPSODY Stentgraftplacering
Stentgraftet kommer att placeras i en målskada (stenos eller ocklusion) av en ven
Andra namn:
  • Stentgraft
  • Täckt stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare utan några lokala eller systemiska säkerhetshändelser under 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Det totala antalet försökspersoner utan några lokaliserade eller systemiska säkerhetshändelser under 30 dagar som påverkar åtkomsten eller venös utflödeskrets och resulterade i operation, sjukhusvistelse eller dödsfall
30 dagar
Antal deltagare med Target Lesion Primary Patency vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Det totala antalet försökspersoner med Target Lesion Primary Patency efter 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Target Lesion Primary Patency vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Det totala antalet försökspersoner med Target Lesion Primary Patency vid 3 månader
3 månader
Antal deltagare med Target Lesion Primary Patency vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Det totala antalet försökspersoner med Target Lesion Primary Patency vid 6 månader
6 månader
Antal deltagare med Target Lesion Primary Patency vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Det totala antalet försökspersoner med Target Lesion Primary Patency vid 12 månader
12 månader
Antal deltagare med Assisted Target Lesion Primary Patency vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Det totala antalet försökspersoner med Assisted Primary Patency of the Target Lesion vid 30 dagar
30 dagar
Antal deltagare med Assisted Target Lesion Primary Patency vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Det totala antalet försökspersoner med Assisted Primary Patency of the Target Lesion vid 3 månader
3 månader
Antal deltagare med Assisted Target Lesion Primary Patency vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Det totala antalet försökspersoner med Assisted Primary Patency of the Target Lesion vid 6 månader
6 månader
Antal deltagare med Assisted Target Lesion Primary Patency vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Det totala antalet försökspersoner med Assisted Primary Patency of the Target Lesion vid 12 månader
12 månader
Antal deltagare med Primär Patency för åtkomstkrets vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Det totala antalet försökspersoner med Access Circuit Primary Patency vid 30 dagar
30 dagar
Antal deltagare med Primär Patency för åtkomstkrets vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Det totala antalet försökspersoner med Access Circuit Primary Patency vid 3 månader
3 månader
Antal deltagare med Primär Patency för åtkomstkrets vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Det totala antalet försökspersoner med Access Circuit Primary Patency vid 6 månader
6 månader
Antal deltagare med Access Circuit Primary Patency vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Det totala antalet försökspersoner med Access Circuit Primary Patency vid 12 månader
12 månader
Antal deltagare med Assisted Access Circuit Primary Patency vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Det totala antalet försökspersoner med Assisted Access Circuit Primary Patency vid 30 dagar
30 dagar
Antal deltagare med Assisted Access Circuit Primary Patency vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Det totala antalet försökspersoner med Assisted Access Circuit Primary Patency vid 3 månader
3 månader
Antal deltagare med Assisted Access Circuit Primary Patency vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Det totala antalet försökspersoner med Assisted Access Circuit Primary Patency vid 6 månader
6 månader
Antal deltagare med Assisted Access Circuit Primary Patency vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Det totala antalet försökspersoner med Assisted Access Circuit Primary Patency vid 12 månader
12 månader
Antal deltagare med klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar
Återupptagandet av framgångsrik dialys genom befintlig tillgång under minst en session efter den första studieproceduren
30 dagar
Antal deltagare med anatomisk framgång
Tidsram: Omedelbart efter studieproceduren
Mindre än 30 % kvarvarande stenos omedelbart efter studieproceduren
Omedelbart efter studieproceduren
Antal deltagare med processuell framgång
Tidsram: 30 dagar
Att uppnå både klinisk och anatomisk framgång
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med stentgraftintegritet (endast en del av försökspersoner med thorax centrala venösa målskador)
Tidsram: 12 månader
Totalt antal deltagare (undergrupp av försökspersoner med endast thorax centrala venösa mållesioner) med frihet från stentgraftfraktur, definierat som tydligt avbrott av en stentstag observerad i minst två projektioner tagna under det 12 månader långa besöket eller efter fastställande av DMC/ CEC-undersökning av röntgenbilder.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: James A Gilbert, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVO-P1-18-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös stenos

Kliniska prövningar på WRAPSODY Stentgraftplacering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera