Enxerto de stent endovascular Merit WRAPSODY™

Critério de inclusão:

1. Sujeito assinou consentimento informado
2. O sujeito tem ≥ 21 anos de idade
3. O sujeito está passando por hemodiálise crônica ou outras formas de terapia de substituição renal, incluindo transplante e tem um dos seguintes sendo usado: a. Enxerto AV colocado no braço ≥30 dias antes OU b. Fístula madura no braço com pelo menos uma sessão de diálise concluída com sucesso
4. Evidência angiográfica de estenose
5. A lesão alvo tem ≥ 50% de estenose
6. O sujeito tem evidência clínica ou hemodinâmica de estenose ou obstrução do fluxo venoso
7. A expansão total de um balão de angioplastia padrão de tamanho apropriado foi alcançada durante a angioplastia primária na lesão-alvo antes da inscrição

Critério de exclusão:

1. O sujeito foi submetido a uma intervenção (cirúrgica ou percutânea) da AVF/AVG <30 dias a partir da data do procedimento inicial do estudo
2. O sujeito teve um stent ou endoprótese anterior colocado no circuito de fluxo venoso ≤30 dias a partir da data do procedimento inicial do estudo
3. O acesso de hemodiálise ativa não está no braço
4. Um pseudoaneurisma está presente dentro da lesão alvo
5. A lesão-alvo está na VCS, IJV, sob a clavícula, através do cotovelo, no segmento de agulhamento da FAV ou anastomose AVG, localizada dentro de um stent
6. Lesões, além da lesão-alvo, no circuito de fluxo venoso com > 30% de estenose
7. Infecção conhecida ou suspeita do local de acesso à hemodiálise e/ou septicemia
8. Marcapasso permanente ou cardioversor desfibrilador implantável automático (AICD) no lado com a lesão-alvo
9. Cateter venoso central atual para acesso à diálise
10. Distúrbios de coagulação incorrigíveis
11. Hipersensibilidade à liga de níquel titânio
12. O sujeito está inscrito em outro estudo investigativo
13. O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do protocolo
14. A expectativa de vida é ≤ 12 meses
15. O sujeito não pode receber heparina ou anticoagulante equivalente
16. Alergia a material de contraste radiográfico que não pode ser pré-medicado adequadamente
17. O sujeito está grávida, amamentando ou na pré-menopausa e pretende engravidar
18. Prevê-se que o acesso do titular seja abandonado dentro de 3 meses
19. O sujeito tem uma obstrução da veia central torácica que levaria à colocação de enxerto de stent na veia jugular interna
20. O acesso de hemodiálise do sujeito é trombosado
21. Malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma
22. Qualquer outra condição considerada excludente na opinião do investigador