De verdienste WRAPSODY™ endovasculaire stentgraft

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
2. Proefpersoon is ≥ 21 jaar oud
3. Proefpersoon ondergaat chronische hemodialyse of andere vormen van nierfunctievervangende therapie, waaronder transplantatie, en gebruikt een van de volgende middelen: AV-transplantaat in de arm geplaatst ≥30 dagen voor OR b. Rijpe fistel in de arm met ten minste één succesvolle dialysesessie voltooid
4. Angiografische aanwijzingen voor stenose
5. De doellaesie heeft ≥ 50% stenose
6. Proefpersoon heeft klinisch of hemodynamisch bewijs van een veneuze uitstroomstenose of -obstructie
7. Volledige uitzetting van een standaard angioplastiekballon van de juiste maat is bereikt tijdens primaire angioplastiek op de doellaesie voorafgaand aan rekrutering

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een (chirurgische of percutane) ingreep van de AVF/AVG ondergaan <30 dagen vanaf de datum van de initiële onderzoeksprocedure
2. Proefpersoon heeft eerder een stent of stentgraft in het veneuze uitstroomcircuit geplaatst ≤30 dagen vanaf de datum van de initiële onderzoeksprocedure
3. Actieve hemodialysetoegang is niet in de arm
4. Er is een pseudo-aneurysma aanwezig in de doellaesie
5. Doellaesie bevindt zich in SVC, IJV, onder het sleutelbeen, over de elleboog, in het naaldsegment van AVF- of AVG-anastomose, gelokaliseerd in een stent
6. Laesies, anders dan de doellaesie, in het veneuze uitstroomcircuit met >30% stenose
7. Bekende of vermoede infectie van de toegangsplaats voor hemodialyse en/of septikemie
8. Permanente pacemaker of geautomatiseerde implanteerbare cardioverter-defibrillator (AICD) aan de kant met de doellaesie
9. Huidige centrale veneuze katheter voor toegang tot dialyse
10. Oncorrigeerbare stollingsstoornissen
11. Overgevoeligheid voor nikkel-titaniumlegering
12. De proefpersoon is ingeschreven in een ander onderzoekend onderzoek
13. De proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de protocoleisen
14. De levensverwachting is ≤ 12 maanden
15. Proefpersoon kan geen heparine of gelijkwaardig antistollingsmiddel krijgen
16. Allergie voor radiografisch contrastmateriaal dat niet adequaat kan worden gepremediceerd
17. De patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is in de menopauze en is van plan zwanger te worden
18. De toegang van de proefpersoon zal naar verwachting binnen 3 maanden worden opgegeven
19. Proefpersoon heeft een thoracale centrale aderobstructie die zou leiden tot plaatsing van een stentgraft over de interne halsader
20. De hemodialysetoegang van de patiënt is getromboseerd
21. Actieve maligniteit anders dan niet-melanomateuze huidkanker
22. Elke andere voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker als uitsluiting wordt beschouwd