Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merit WRAPSODY™ endovaskulær stentgraft

22. december 2021 opdateret af: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektiv undersøgelse af The Merit WRAPSODY™ endovaskulær stentgraft til behandling af venøs udstrømningskredsløbsobstruktion hos hæmodialysepatienter

Dette er et fase 1-studie, designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​WRAPSODY stentgraft til behandling af venøse udstrømningskredsløbsobstruktioner i venerne i armen eller thorax centrale vener hos forsøgspersoner, der modtager kronisk dialysebehandling for nyresygdom i slutstadiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, hvor fagets berettigelse vil blive fastlagt. Cirka 50 forsøgspersoner, der opfylder studieoptagelseskriterierne, vil blive tilmeldt. Placering af WRAPSODY stentgraft vil følge proceduren. Forsøgspersoner efter undersøgelsesproceduren vil have planlagte opfølgningsbesøg efter 30 dage, 3, 6 og 12 måneder, og yderligere besøg som refereret af forsøgspersonens dialysefacilitet.

Studiets primære sikkerhedsendepunkt vil være andelen af ​​forsøgspersoner uden nogen lokaliserede eller systemiske sikkerhedshændelser gennem 30 dage, som påvirker adgangen eller venøs udstrømningskredsløb og resulterede i operation, hospitalsindlæggelse eller død. Forsøgspersoner vil fortsat blive fulgt op til 12 måneder for supplerende information.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • G. Gennimatas General Hospital of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke
  2. Forsøgspersonen er ≥ 21 år
  3. Forsøgspersonen gennemgår kronisk hæmodialyse eller andre former for nyreerstatningsterapi, herunder transplantation, og har en af ​​følgende i brug: a. AV-transplantat placeret i armen ≥30 dage før ELLER b. Moden fistel i armen med mindst én vellykket dialysesession gennemført
  4. Angiografiske tegn på stenose
  5. Mållæsionen har ≥ 50 % stenose
  6. Forsøgspersonen har klinisk eller hæmodynamisk tegn på en venøs udstrømningsstenose eller obstruktion
  7. Fuld udvidelse af en passende størrelse standard angioplastikballon er blevet opnået under primær angioplastik ved mållæsionen før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har gennemgået en intervention (kirurgisk eller perkutan) af AVF/AVG <30 dage fra datoen for den indledende undersøgelsesprocedure
  2. Forsøgsperson har fået en tidligere stent eller stentgraft placeret i det venøse udstrømningskredsløb ≤30 dage fra datoen for den indledende undersøgelsesprocedure
  3. Aktiv hæmodialyse adgang er ikke i armen
  4. En pseudoaneurisme er til stede i mållæsionen
  5. Mållæsion er i SVC, IJV, under kravebenet, på tværs af albuen, i nålesegmentet af AVF eller AVG anastomose, placeret i en stent
  6. Læsioner, bortset fra mållæsionen, i det venøse udstrømningskredsløb med >30 % stenose
  7. Kendt eller mistænkt infektion af hæmodialyse-adgangsstedet og/eller septikæmi
  8. Permanent pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD) på siden med mållæsionen
  9. Aktuelt centralt venekateter til dialyseadgang
  10. Ukorrigerbare koagulationsforstyrrelser
  11. Overfølsomhed over for nikkel titanlegering
  12. Forsøgspersonen er optaget i en anden undersøgelse
  13. Emnet er ude af stand til eller vil ikke overholde protokolkravene
  14. Forventet levetid er ≤ 12 måneder
  15. Forsøgspersonen kan ikke få heparin eller tilsvarende antikoagulant
  16. Allergi over for radiografisk kontrastmateriale, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  17. Personen er gravid, ammer eller er præmenopausal og har til hensigt at blive gravid
  18. Emnets adgang forventes at blive opgivet inden for 3 måneder
  19. Forsøgspersonen har en thorax central veneobstruktion, der ville føre til stentgraftplacering på tværs af den indre halsvene
  20. Forsøgspersonens adgang til hæmodialyse er tromboseret
  21. Aktiv malignitet bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft
  22. Enhver anden betingelse, der anses for udelukkende efter efterforskerens opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WRAPSODY stentgraft
Alle forsøgspersoner vil modtage behandling via WRAPSODY stentgraftplacering.
Enhed: WRAPSODY Stentgraftplacering
Stentgraftet vil blive placeret i en mållæsion (stenose eller okklusion) af en vene
Andre navne:
  • Stentgraft
  • Overdækket stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden nogen lokaliserede eller systemiske sikkerhedshændelser gennem 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Det samlede antal forsøgspersoner uden nogen lokaliserede eller systemiske sikkerhedshændelser gennem 30 dage, der påvirker adgangen eller venøs udstrømningskredsløb og resulterede i operation, hospitalsindlæggelse eller død
30 dage
Antal deltagere med Target Lesion Primær Patency efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Det samlede antal forsøgspersoner med Target Lesion Primary Patency efter 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Target Læsion Primær Patency efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Det samlede antal forsøgspersoner med Target Lesion Primary Patency efter 3 måneder
3 måneder
Antal deltagere med Target Lesion Primær Patency efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det samlede antal forsøgspersoner med Target Lesion Primary Patency efter 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med Target Lesion Primær Patency efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det samlede antal forsøgspersoner med Target Lesion Primary Patency efter 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med assisteret mållæsion primært åbent efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Det samlede antal forsøgspersoner med assisteret primær patency af mållæsionen efter 30 dage
30 dage
Antal deltagere med assisteret mållæsion primært åbenhed efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Det samlede antal forsøgspersoner med assisteret primær patency af mållæsionen efter 3 måneder
3 måneder
Antal deltagere med assisteret mållæsions primære patency efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det samlede antal forsøgspersoner med assisteret primær patency af mållæsionen efter 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med assisteret mållæsion primært åbenhed efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det samlede antal forsøgspersoner med assisteret primær patency af mållæsionen efter 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med adgangskredsløbs primære patency efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Det samlede antal forsøgspersoner med Access Circuit Primary Patency efter 30 dage
30 dage
Antal deltagere med adgangskredsløbs primære patency efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Det samlede antal forsøgspersoner med Access Circuit Primary Patency efter 3 måneder
3 måneder
Antal deltagere med Access Circuit Primær Patency efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det samlede antal forsøgspersoner med Access Circuit Primary Patency efter 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med adgangskredsløbs primære patency på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det samlede antal forsøgspersoner med Access Circuit Primary Patency efter 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med Assisted Access Circuit Primary Patency efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Det samlede antal forsøgspersoner med Assisted Access Circuit Primary Patency efter 30 dage
30 dage
Antal deltagere med Assisted Access Circuit Primary Patency efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Det samlede antal forsøgspersoner med Assisted Access Circuit Primary Patency efter 3 måneder
3 måneder
Antal deltagere med Assisted Access Circuit Primary Patency efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det samlede antal forsøgspersoner med Assisted Access Circuit Primary Patency efter 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med Assisted Access Circuit Primary Patency efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det samlede antal forsøgspersoner med Assisted Access Circuit Primary Patency efter 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med klinisk succes
Tidsramme: 30 dage
Genoptagelse af vellykket dialyse gennem eksisterende adgang i mindst én session efter den indledende undersøgelsesprocedure
30 dage
Antal deltagere med anatomisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter undersøgelsesproceduren
Mindre end 30 % resterende stenose umiddelbart efter undersøgelsesproceduren
Umiddelbart efter undersøgelsesproceduren
Antal deltagere med proceduremæssig succes
Tidsramme: 30 dage
Opnåelsen af ​​både klinisk og anatomisk succes
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med stentgraftintegritet (kun undergruppe af forsøgspersoner med thorax centralvenøse mållæsioner)
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal deltagere (undergruppe af forsøgspersoner med kun thorax centralvenøse mållæsioner) med frihed for stentgraftfraktur, defineret som tydelig afbrydelse af en stentstiver observeret i mindst to fremspring taget under det 12 måneder lange besøg eller efter bestemt af DMC/ CEC undersøgelse af røntgenbilleder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James A Gilbert, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVO-P1-18-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs stenose

Kliniske forsøg med WRAPSODY Stentgraftplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner