La endoprótesis endovascular Merit WRAPSODY™

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha firmado el consentimiento informado
2. El sujeto tiene ≥ 21 años de edad
3. El sujeto se somete a hemodiálisis crónica u otras formas de terapia de reemplazo renal, incluido el trasplante, y se está utilizando uno de los siguientes: a. Injerto AV colocado en el brazo ≥30 días antes O b. Fístula madura en el brazo con al menos una sesión de diálisis exitosa completada
4. Evidencia angiográfica de estenosis
5. La lesión diana tiene ≥ 50% de estenosis
6. El sujeto tiene evidencia clínica o hemodinámica de una estenosis u obstrucción del flujo venoso
7. Se ha logrado la expansión completa de un balón de angioplastia estándar de tamaño adecuado durante la angioplastia primaria en la lesión objetivo antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto se ha sometido a una intervención (quirúrgica o percutánea) de la FAV/AVG <30 días a partir de la fecha del procedimiento inicial del estudio
2. Al sujeto se le ha colocado un stent o un injerto de stent en el circuito de salida venoso ≤30 días a partir de la fecha del procedimiento de estudio inicial
3. El acceso de hemodiálisis activo no está en el brazo
4. Un pseudoaneurisma está presente dentro de la lesión diana.
5. La lesión objetivo está en SVC, IJV, debajo de la clavícula, a través del codo, en el segmento de punción de la anastomosis AVF o AVG, ubicada dentro de un stent
6. Lesiones, distintas de la lesión diana, en el circuito de salida venoso con estenosis >30%
7. Infección conocida o sospechada del sitio de acceso de hemodiálisis y/o septicemia
8. Marcapasos permanente o desfibrilador cardioversor automático implantable (AICD) en el lado con la lesión objetivo
9. Catéter venoso central actual para acceso de diálisis
10. Trastornos de la coagulación no corregibles
11. Hipersensibilidad a la aleación de níquel titanio
12. El sujeto está inscrito en otro estudio de investigación.
13. El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo.
14. La esperanza de vida es ≤ 12 meses
15. El sujeto no puede recibir heparina o anticoagulante equivalente
16. Alergia al material de contraste radiográfico que no se puede premedicar adecuadamente
17. El sujeto está embarazada, amamantando o es premenopáusica y tiene la intención de quedar embarazada
18. Se anticipa que el acceso del sujeto se abandonará dentro de 3 meses
19. El sujeto tiene una obstrucción de la vena central torácica que conduciría a la colocación de un stent a través de la vena yugular interna
20. El acceso de hemodiálisis del sujeto está trombosado
21. Neoplasia maligna activa distinta del cáncer de piel no melanomatoso
22. Cualquier otra condición considerada excluyente a juicio del investigador