The Merit WRAPSODY™ 혈관내 스텐트 그래프트
2021년 12월 22일 업데이트: Merit Medical Systems, Inc.
혈액투석 환자의 정맥유출회로 폐색 치료를 위한 The Merit WRAPSODY™ 혈관내 스텐트 그래프트의 전향적 연구
이는 말기 신질환으로 만성 투석 치료를 받는 피험자의 팔 정맥 또는 흉부 중심 정맥의 정맥 유출 회로 폐쇄 치료를 위한 WRAPSODY 스텐트 그래프트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1상 연구다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 피험자 적격성을 결정하는 스크리닝 기간으로 구성됩니다. 연구 등록 기준을 충족하는 대략 50명의 피험자가 등록될 것입니다. WRAPSODY 스텐트 그래프트의 배치는 절차를 따릅니다. 연구 절차 후 피험자는 30일, 3, 6 및 12개월에 계획된 후속 방문 및 피험자의 투석 시설에 의해 추천된 추가 방문을 가질 것입니다.
1차 연구 안전성 종점은 접근 또는 정맥 유출 회로에 영향을 미치고 수술, 입원 또는 사망을 초래한 30일 동안 국부적 또는 전신적 안전성 사건이 없는 피험자의 비율이 될 것입니다. 피험자는 보충 정보를 위해 최대 12개월 동안 계속해서 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 ≥ 21세입니다.
- 피험자는 만성 혈액 투석 또는 이식을 포함한 다른 형태의 신대체 요법을 받고 있으며 다음 중 하나를 사용 중입니다. a. ≥30일 전에 팔에 AV 이식편을 배치하거나 b. 적어도 한 번의 성공적인 투석 세션이 완료된 팔의 성숙한 누공
- 협착증의 혈관 조영 증거
- 대상 병변의 협착이 50% 이상인 경우
- 피험자는 정맥 유출 협착 또는 폐색의 임상적 또는 혈역학적 증거가 있습니다.
- 적절한 크기의 표준 혈관성형 풍선의 전체 확장은 등록 전 대상 병변에서 1차 혈관성형술 동안 달성되었습니다.
제외 기준:
- 피험자는 초기 연구 절차 날짜로부터 30일 이내에 AVF/AVG의 개입(외과적 또는 경피적)을 받았습니다.
- 피험자는 초기 연구 절차 날짜로부터 ≤30일 이내에 정맥 유출 회로에 이전 스텐트 또는 스텐트 그래프트를 배치했습니다.
- 활성 혈액 투석 액세스는 팔에 있지 않습니다.
- pseudoaneurysm은 대상 병변 내에 존재합니다.
- 대상 병변은 SVC, IJV, 쇄골 아래, 팔꿈치 건너편, 스텐트 내에 위치한 AVF 또는 AVG 문합의 자침 부분에 있습니다.
- 30% 이상의 협착이 있는 정맥 유출 회로의 표적 병변 이외의 병변
- 혈액 투석 접근 부위 및/또는 패혈증의 알려진 또는 의심되는 감염
- 대상 병변이 있는 쪽의 영구 심박조율기 또는 자동 이식형 제세동기(AICD)
- 투석 접근을 위한 현재 중심 정맥 카테터
- 교정 불가능한 응고 장애
- 니켈 티타늄 합금에 대한 과민증
- 피험자는 다른 조사 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 기대 수명은 ≤ 12개월입니다.
- 피험자는 헤파린 또는 동등한 항응고제를 투여받을 수 없습니다.
- 적절하게 사전 치료할 수 없는 방사선 조영제에 대한 알레르기
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 폐경 전이고 임신을 계획하고 있는 경우
- 피험자의 접근은 3개월 이내에 포기될 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 내부 경정맥을 가로질러 스텐트 이식편을 배치해야 하는 흉부 중앙 정맥 폐색이 있습니다.
- 피험자의 혈액 투석 접근은 혈전증
- 비흑색종 피부암 이외의 활동성 악성종양
- 조사관의 의견에 배타적인 것으로 간주되는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: WRAPSODY 스텐트 그래프트
모든 대상자는 WRAPSODY Stent Graft Placement를 통해 치료를 받게 됩니다.
|
스텐트 그래프트는 정맥의 표적 병변(협착 또는 폐색)에 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 동안 국부적 또는 체계적 안전 이벤트가 없는 참가자 수
기간: 30 일
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30일 동안 접근 또는 정맥 유출 회로에 영향을 미치고 수술, 입원 또는 사망을 초래한 국부적 또는 전신적 안전 사건이 없는 총 피험자 수
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30 일
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30일째에 표적 병변 일차 개통이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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30일에 표적 병변 원발성 개통을 갖는 총 대상체 수
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월에 표적 병변 일차 개통이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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3개월에 표적 병변 원발성 개통을 갖는 총 대상체 수
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3 개월
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6개월에 표적 병변 일차 개통을 가진 참가자 수
기간: 6 개월
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6개월에 표적 병변 원발성 개통을 갖는 총 대상체 수
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6 개월
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12개월에 표적 병변 일차 개통이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
|
12개월에 표적 병변 원발성 개통을 갖는 총 대상체 수
|
12 개월
|
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30일에 보조 표적 병변 일차 개통이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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30일에 표적 병변의 보조 일차 개통을 갖는 총 대상체 수
|
30 일
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3개월에 보조 대상 병변 일차 개통이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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3개월에 표적 병변의 보조 일차 개통을 갖는 총 대상체 수
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3 개월
|
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6개월에 보조 표적 병변 일차 개통이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
|
6개월에 표적 병변의 보조 일차 개통을 갖는 총 대상체 수
|
6 개월
|
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12개월에 보조 표적 병변 일차 개통이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12개월에 표적 병변의 보조 일차 개통을 갖는 총 대상체 수
|
12 개월
|
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30일에 액세스 회로 기본 개통이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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30일에 액세스 회로 일차 개통이 있는 피험자의 총 수
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30 일
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3개월에 액세스 회로 기본 개통이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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3개월에 접근 회로 일차 개통성을 가진 피험자의 총 수
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3 개월
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6개월에 액세스 회로 기본 개통이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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6개월에 액세스 회로 일차 개통성을 갖는 총 피험자 수
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6 개월
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12개월에 액세스 회로 기본 개통이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12개월에 접근 회로 일차 개통이 있는 피험자의 총 수
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12 개월
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30일에 보조 액세스 회로 기본 개통이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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30일에 보조 액세스 회로 일차 개통이 있는 피험자의 총 수
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30 일
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3개월에 보조 액세스 회로 기본 개통이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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3개월에 보조 액세스 회로 일차 개통이 있는 피험자의 총 수
|
3 개월
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6개월에 보조 액세스 회로 기본 개통이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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6개월에 보조 액세스 회로 일차 개통이 있는 피험자의 총 수
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6 개월
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12개월에 보조 액세스 회로 기본 개통이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12개월에 보조 액세스 회로 일차 개통이 있는 피험자의 총 수
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12 개월
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임상 성공 참가자 수
기간: 30 일
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초기 연구 절차 후 적어도 한 세션 동안 기존 액세스를 통해 성공적인 투석 재개
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30 일
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해부학적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 연구 절차 직후
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연구 절차 직후 30% 미만의 잔여 협착증
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연구 절차 직후
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절차에 성공한 참가자 수
기간: 30 일
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임상 및 해부학적 성공의 성취
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텐트 그래프트 무결성이 있는 참가자 수(흉부 중앙 정맥 표적 병변만 있는 피험자의 하위 집합)
기간: 12 개월
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스텐트 그래프트 골절이 없는 참가자의 총 수(흉부 중앙 정맥 표적 병변만 있는 대상자의 하위 집합), 12개월 방문 동안 또는 DMC/ X선 이미지의 CEC 검사.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James A Gilbert, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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