L'endoprothèse endovasculaire Merit WRAPSODY™
22 décembre 2021 mis à jour par: Merit Medical Systems, Inc.
Étude prospective de l'endoprothèse endovasculaire Merit WRAPSODY™ pour le traitement de l'obstruction du circuit d'éjection veineuse chez les patients hémodialysés
Il s'agit d'une étude de phase 1, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse WRAPSODY pour le traitement des obstructions du circuit de sortie veineux dans les veines du bras ou les veines centrales thoraciques des sujets qui reçoivent un traitement de dialyse chronique pour une insuffisance rénale terminale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consistera en une période de sélection au cours de laquelle l'admissibilité des sujets sera déterminée. Environ 50 sujets répondant aux critères d'admission à l'étude seront inscrits. La mise en place de l'endoprothèse WRAPSODY suivra la procédure. Les sujets de la procédure post-étude auront des visites de suivi planifiées à 30 jours, 3, 6 et 12 mois, et des visites supplémentaires telles que référées par l'établissement de dialyse du sujet.
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de l'étude sera la proportion de sujets sans aucun événement d'innocuité localisé ou systémique pendant 30 jours qui affecte l'accès ou le circuit de sortie veineux et a entraîné une intervention chirurgicale, une hospitalisation ou un décès. Les sujets continueront d'être suivis jusqu'à 12 mois pour obtenir des informations supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Athens, Grèce, 115 27
- G. Gennimatas General Hospital of Athens
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-
-
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a signé un consentement éclairé
- Le sujet a ≥ 21 ans
- Le sujet subit une hémodialyse chronique ou d'autres formes de thérapie de remplacement rénal, y compris la transplantation, et utilise l'un des éléments suivants : a. Greffe AV placée dans le bras ≥ 30 jours avant OU b. Fistule mature dans le bras avec au moins une séance de dialyse réussie terminée
- Preuve angiographique de sténose
- La lésion cible présente une sténose ≥ 50 %
- Le sujet présente des signes cliniques ou hémodynamiques d'une sténose ou d'une obstruction de l'écoulement veineux
- L'expansion complète d'un ballonnet d'angioplastie standard de taille appropriée a été réalisée pendant l'angioplastie primaire au niveau de la lésion cible avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Le sujet a subi une intervention (chirurgicale ou percutanée) de l'AVF/AVG <30 jours à compter de la date de la procédure d'étude initiale
- - Le sujet a déjà eu un stent ou un stent greffe placé dans le circuit de sortie veineux ≤ 30 jours à compter de la date de la procédure d'étude initiale
- L'accès à l'hémodialyse active n'est pas dans le bras
- Un pseudo-anévrisme est présent dans la lésion cible
- La lésion cible est dans SVC, IJV, sous la clavicule, à travers le coude, dans le segment d'aiguilletage de l'anastomose AVF ou AVG, située dans un stent
- Lésions, autres que la lésion cible, dans le circuit de sortie veineux avec une sténose > 30 %
- Infection connue ou suspectée du site d'accès à l'hémodialyse et/ou septicémie
- Stimulateur cardiaque permanent ou défibrillateur automatique implantable (AICD) du côté de la lésion cible
- Cathéter veineux central actuel pour accès dialyse
- Troubles de la coagulation incorrigibles
- Hypersensibilité à l'alliage nickel-titane
- Le sujet est inscrit à une autre étude expérimentale
- Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences du protocole
- L'espérance de vie est ≤ 12 mois
- Le sujet ne peut pas recevoir d'héparine ou d'anticoagulant équivalent
- Allergie au produit de contraste radiographique qui ne peut pas être correctement prémédiqué
- Le sujet est enceinte, allaite ou pré-ménopausée et a l'intention de devenir enceinte
- L'accès du sujet devrait être abandonné dans les 3 mois
- Le sujet a une obstruction de la veine centrale thoracique qui conduirait à la mise en place d'une endoprothèse dans la veine jugulaire interne
- L'accès à l'hémodialyse du sujet est thrombosé
- Malignité active autre que le cancer de la peau non mélanomateux
- Toute autre condition jugée exclusive de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Greffe d'endoprothèse WRAPSODY
Tous les sujets recevront un traitement via WRAPSODY Stent Graft Placement.
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L'endoprothèse sera placée dans une lésion cible (sténose ou occlusion) d'une veine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants sans aucun événement de sécurité localisé ou systémique pendant 30 jours
Délai: 30 jours
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Le nombre total de sujets sans aucun événement de sécurité localisé ou systémique au cours des 30 jours qui affectent l'accès ou le circuit de sortie veineux et ont entraîné une intervention chirurgicale, une hospitalisation ou un décès
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30 jours
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Nombre de participants avec perméabilité primaire de la lésion cible à 30 jours
Délai: 30 jours
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Le nombre total de sujets avec la perméabilité primaire de la lésion cible à 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec perméabilité primaire de la lésion cible à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le nombre total de sujets avec la perméabilité primaire de la lésion cible à 3 mois
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3 mois
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Nombre de participants avec perméabilité primaire de la lésion cible à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Le nombre total de sujets avec la perméabilité primaire de la lésion cible à 6 mois
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6 mois
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Nombre de participants avec perméabilité primaire de la lésion cible à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Le nombre total de sujets avec la perméabilité primaire de la lésion cible à 12 mois
|
12 mois
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Nombre de participants avec perméabilité primaire de la lésion cible assistée à 30 jours
Délai: 30 jours
|
Le nombre total de sujets avec perméabilité primaire assistée de la lésion cible à 30 jours
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30 jours
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Nombre de participants avec perméabilité primaire de la lésion cible assistée à 3 mois
Délai: 3 mois
|
Le nombre total de sujets avec perméabilité primaire assistée de la lésion cible à 3 mois
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3 mois
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Nombre de participants avec perméabilité primaire de la lésion cible assistée à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Le nombre total de sujets avec perméabilité primaire assistée de la lésion cible à 6 mois
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6 mois
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Nombre de participants avec perméabilité primaire de la lésion cible assistée à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Le nombre total de sujets avec perméabilité primaire assistée de la lésion cible à 12 mois
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12 mois
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Nombre de participants avec perméabilité primaire du circuit d'accès à 30 jours
Délai: 30 jours
|
Le nombre total de sujets avec une perméabilité primaire du circuit d'accès à 30 jours
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30 jours
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Nombre de participants avec perméabilité primaire du circuit d'accès à 3 mois
Délai: 3 mois
|
Le nombre total de sujets avec une perméabilité primaire du circuit d'accès à 3 mois
|
3 mois
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|
Nombre de participants avec perméabilité primaire du circuit d'accès à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Le nombre total de sujets avec une perméabilité primaire du circuit d'accès à 6 mois
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6 mois
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Nombre de participants avec perméabilité primaire du circuit d'accès à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Le nombre total de sujets avec une perméabilité primaire du circuit d'accès à 12 mois
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12 mois
|
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Nombre de participants avec perméabilité primaire du circuit d'accès assisté à 30 jours
Délai: 30 jours
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Le nombre total de sujets avec une perméabilité primaire du circuit d'accès assisté à 30 jours
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30 jours
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Nombre de participants avec perméabilité primaire du circuit d'accès assisté à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le nombre total de sujets avec une perméabilité primaire du circuit d'accès assisté à 3 mois
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3 mois
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Nombre de participants avec perméabilité primaire du circuit d'accès assisté à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Le nombre total de sujets avec une perméabilité primaire du circuit d'accès assisté à 6 mois
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6 mois
|
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Nombre de participants avec perméabilité primaire du circuit d'accès assisté à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Le nombre total de sujets avec une perméabilité primaire du circuit d'accès assisté à 12 mois
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12 mois
|
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Nombre de participants avec succès clinique
Délai: 30 jours
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La reprise d'une dialyse réussie grâce à l'accès existant pour au moins une session suivant la procédure d'étude initiale
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30 jours
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Nombre de participants avec succès anatomique
Délai: Immédiatement après la procédure d'étude
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Moins de 30 % de sténose résiduelle immédiatement après la procédure d'étude
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Immédiatement après la procédure d'étude
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Nombre de participants avec succès procédural
Délai: 30 jours
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L'obtention d'un succès à la fois clinique et anatomique
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec intégrité de l'endoprothèse (sous-ensemble de sujets avec lésions cibles veineuses centrales thoraciques uniquement)
Délai: 12 mois
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Nombre total de participants (sous-ensemble de sujets présentant uniquement des lésions cibles veineuses centrales thoraciques) exempts de fracture de l'endoprothèse, définie comme une interruption nette d'une entretoise d'endoprothèse observée dans un minimum de deux projections prises au cours de la visite de 12 mois ou après avoir été déterminée par le DMC/ Examen CEC des images radiographiques.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James A Gilbert, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2018
Première publication (Réel)
23 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVO-P1-18-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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