Эндоваскулярный стент-графт Merit WRAPSODY™
22 декабря 2021 г. обновлено: Merit Medical Systems, Inc.
Проспективное исследование эндоваскулярного стент-графта Merit WRAPSODY™ для лечения обструкции венозного оттока у пациентов, находящихся на гемодиализе
Это исследование фазы 1, предназначенное для оценки безопасности и эффективности стент-графта WRAPSODY для лечения обструкций контура венозного оттока в венах руки или грудных центральных венах у субъектов, находящихся на хроническом диализе по поводу терминальной стадии почечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из периода скрининга, в течение которого будет определено право субъекта. Приблизительно 50 субъектов, отвечающих критериям для участия в исследовании, будут зачислены. Установка стент-графта WRAPSODY осуществляется в соответствии с процедурой. Субъектам после процедуры исследования будут запланированы последующие визиты через 30 дней, 3, 6 и 12 месяцев, а также дополнительные визиты по указанию диализного учреждения субъекта.
Первичной конечной точкой безопасности исследования будет доля субъектов без каких-либо локальных или системных нарушений безопасности в течение 30 дней, которые повлияли на доступ или венозный отток и привели к хирургическому вмешательству, госпитализации или смерти. Субъекты будут продолжать наблюдаться до 12 месяцев для получения дополнительной информации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- G. Gennimatas General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект подписал информированное согласие
- Возраст субъекта ≥ 21 года.
- Субъект проходит хронический гемодиализ или другие формы заместительной почечной терапии, включая трансплантацию, и использует одно из следующих средств: a. АВ-трансплантат, помещенный в руку ≥30 дней назад ИЛИ b. Зрелая фистула на руке, по крайней мере, с одним успешным завершенным сеансом диализа
- Ангиографические признаки стеноза
- Целевое поражение имеет стеноз ≥ 50%
- У субъекта есть клинические или гемодинамические признаки стеноза или обструкции венозного оттока.
- Полное расширение стандартного баллона для ангиопластики соответствующего размера было достигнуто во время первичной ангиопластики в целевом поражении до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Субъект подвергся вмешательству (хирургическому или чрескожному) АВФ/АВГ <30 дней с даты первоначальной процедуры исследования
- У субъекта ранее был стент или стент-графт, помещенный в контур венозного оттока ≤30 дней с даты первоначальной процедуры исследования.
- Активный доступ для гемодиализа не в руке
- Псевдоаневризма присутствует в целевом поражении
- Целевое поражение находится в ВПВ, ВЯВ, под ключицей, через локоть, в игольчатом сегменте анастомоза АВФ или АВГ, расположено внутри стента
- Поражения, отличные от целевого поражения, в контуре венозного оттока со стенозом> 30%
- Известная или предполагаемая инфекция места гемодиализного доступа и/или септицемия
- Постоянный кардиостимулятор или автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (AICD) на стороне целевого поражения
- Текущий центральный венозный катетер для диализного доступа
- Некорректируемые нарушения свертывания крови
- Повышенная чувствительность к никель-титановому сплаву.
- Субъект включен в другое исследовательское исследование
- Субъект не может или не желает соблюдать требования протокола
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 месяцев
- Субъект не может получать гепарин или эквивалентный антикоагулянт.
- Аллергия на рентгеноконтрастное вещество, которое не может быть адекватно премедикировано.
- Субъект беременна, кормит грудью или находится в пременопаузе и собирается забеременеть.
- Ожидается, что доступ субъекта будет закрыт в течение 3 месяцев.
- У субъекта закупорка центральной грудной вены, что может привести к размещению стент-графта через внутреннюю яремную вену.
- Доступ субъекта для гемодиализа тромбирован
- Активное злокачественное новообразование, отличное от немеланоматозного рака кожи
- Любое другое условие, считающееся исключительным, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стент-графт WRAPSODY
Все субъекты получат лечение с помощью установки стент-графта WRAPSODY.
|
Стент-графт будет помещен в целевое поражение (стеноз или окклюзия) вены.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников без каких-либо локальных или системных событий безопасности в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Общее количество субъектов без каких-либо локальных или системных нарушений безопасности в течение 30 дней, которые повлияли на доступ или венозный отток и привели к хирургическому вмешательству, госпитализации или смерти.
|
30 дней
|
|
Количество участников с первичным проходимостью целевого поражения через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Общее количество субъектов с первичной проницаемостью целевого поражения через 30 дней.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с первичным проходимостью целевого поражения через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее количество субъектов с первичной проходимостью целевого поражения через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Количество участников с первичным проходимостью целевого поражения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество субъектов с первичной проходимостью целевого поражения через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с первичным проходимостью целевого поражения через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество субъектов с первичной проходимостью целевого поражения через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с первичным проходимостью вспомогательного целевого поражения через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Общее количество субъектов с вспомогательной первичной проходимостью целевого поражения через 30 дней.
|
30 дней
|
|
Количество участников с первичным проходимостью вспомогательного целевого поражения через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее количество субъектов с вспомогательной первичной проходимостью целевого поражения через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Количество участников с первичным проходимостью вспомогательного целевого поражения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество субъектов с вспомогательной первичной проходимостью целевого поражения через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с первичным проходимостью вспомогательного целевого поражения через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество субъектов с вспомогательной первичной проходимостью целевого поражения через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с первичным проходом контура доступа через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Общее количество субъектов с первичной проходимостью контура доступа через 30 дней.
|
30 дней
|
|
Количество участников с первичным проходом контура доступа через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее количество субъектов с первичной проходимостью контура доступа через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Количество участников с первичным проходом контура доступа через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество субъектов с первичной проходимостью контура доступа через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с первичным проходом контура доступа через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество субъектов с первичной проходимостью контура доступа через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с первичной проходимостью контура вспомогательного доступа через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Общее количество субъектов с первичным проходимостью контура вспомогательного доступа через 30 дней.
|
30 дней
|
|
Количество участников с первичной проходимостью контура вспомогательного доступа через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее количество субъектов с первичной проходимостью контура вспомогательного доступа через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Количество участников с первичной проходимостью контура вспомогательного доступа через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество субъектов с первичным проходимостью контура вспомогательного доступа через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с первичной проходимостью контура вспомогательного доступа через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество субъектов с первичной проходимостью контура вспомогательного доступа через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с клиническим успехом
Временное ограничение: 30 дней
|
Возобновление успешного диализа через существующий доступ как минимум на один сеанс после первоначальной процедуры исследования
|
30 дней
|
|
Количество участников с анатомическим успехом
Временное ограничение: Сразу после процедуры исследования
|
Остаточный стеноз менее 30% сразу после процедуры исследования
|
Сразу после процедуры исследования
|
|
Количество участников, добившихся процедурного успеха
Временное ограничение: 30 дней
|
Достижение как клинического, так и анатомического успеха
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с целостностью стент-графта (подгруппа субъектов только с целевым поражением торакальных центральных вен)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество участников (подгруппа субъектов только с целевым поражением грудных центральных вен) без перелома стент-графта, определяемого как явное прерывание стойки стента, наблюдаемое как минимум в двух проекциях, сделанных во время 12-месячного визита или после того, как определено DMC/ ЦИК экспертиза рентгеновских снимков.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James A Gilbert, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVO-P1-18-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Установка стент-графта WRAPSODY
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.РекрутингРасслоение грудной аортыБразилия