Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Merit WRAPSODY™ endovaskulær stentgraft

22. desember 2021 oppdatert av: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektiv undersøkelse av The Merit WRAPSODY™ endovaskulær stentgraft for behandling av venøs utstrømningskretsobstruksjon hos hemodialysepasienter

Dette er en fase 1-studie, designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til WRAPSODY stentgraft for behandling av venøse utstrømningskretsobstruksjoner i venene i armen eller thorax sentrale vener hos pasienter som får kronisk dialysebehandling for nyresykdom i sluttstadiet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av en screeningsperiode der fagkvalifikasjonen vil bli fastslått. Omtrent 50 fag som oppfyller kriteriene for studieopptak vil bli påmeldt. Plassering av WRAPSODY stentgraft vil følge prosedyren. Personer etter studieprosedyre vil ha planlagte oppfølgingsbesøk etter 30 dager, 3, 6 og 12 måneder, og tilleggsbesøk som referert av forsøkspersonens dialyseavdeling.

Det primære studiesikkerhetsendepunktet vil være andelen av forsøkspersoner uten noen lokaliserte eller systemiske sikkerhetshendelser gjennom 30 dager som påvirker tilgangen eller venøs utstrømningskrets og resulterte i kirurgi, sykehusinnleggelse eller død. Forsøkspersonene vil fortsette å bli fulgt opp til 12 måneder for utfyllende informasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • G. Gennimatas General Hospital of Athens
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet har signert informert samtykke
  2. Forsøkspersonen er ≥ 21 år
  3. Personen gjennomgår kronisk hemodialyse eller andre former for nyreerstatningsterapi inkludert transplantasjon og har en av følgende i bruk: a. AV-graft plassert i armen ≥30 dager før ELLER b. Moden fistel i armen med minst én vellykket dialyseøkt fullført
  4. Angiografiske bevis på stenose
  5. Mållesjonen har ≥ 50 % stenose
  6. Personen har kliniske eller hemodynamiske tegn på venøs utstrømningsstenose eller obstruksjon
  7. Full utvidelse av en standard angioplastikkballong av passende størrelse er oppnådd under primær angioplastikk ved mållesjonen før registrering

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har gjennomgått en intervensjon (kirurgisk eller perkutan) av AVF/AVG <30 dager fra datoen for den første studieprosedyren
  2. Forsøkspersonen har fått en tidligere stent eller stentgraft plassert i den venøse utstrømningskretsen ≤30 dager fra datoen for den første studieprosedyren
  3. Aktiv hemodialysetilgang er ikke i armen
  4. En pseudoaneurisme er tilstede i mållesjonen
  5. Mållesjon er i SVC, IJV, under kragebenet, på tvers av albuen, i nålesegmentet til AVF eller AVG anastomose, lokalisert i en stent
  6. Andre lesjoner enn mållesjonen i den venøse utstrømningskretsen med >30 % stenose
  7. Kjent eller mistenkt infeksjon av hemodialysetilgangsstedet og/eller septikemi
  8. Permanent pacemaker eller automatisert implanterbar cardioverter defibrillator (AICD) på siden med mållesjonen
  9. Nåværende sentralt venekateter for dialysetilgang
  10. Ukorrigerbare koagulasjonsforstyrrelser
  11. Overfølsomhet for nikkel titanlegering
  12. Emnet er registrert i en annen undersøkelsesstudie
  13. Emnet er ikke i stand til eller vil ikke overholde protokollkravene
  14. Forventet levealder er ≤ 12 måneder
  15. Pasienten kan ikke få heparin eller tilsvarende antikoagulant
  16. Allergi mot radiografisk kontrastmateriale som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  17. Personen er gravid, ammer eller pre-menopausal og har til hensikt å bli gravid
  18. Emnets tilgang forventes å bli avbrutt innen 3 måneder
  19. Personen har en thorax sentral veneobstruksjon som vil føre til stentgraftplassering over den indre halsvenen
  20. Pasientens hemodialysetilgang er trombosert
  21. Aktiv malignitet annet enn ikke-melanomatøs hudkreft
  22. Enhver annen betingelse anses utelukkende etter etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WRAPSODY Stentgraft
Alle forsøkspersoner vil motta behandling via WRAPSODY stentgraftplassering.
Enhet: WRAPSODY Plassering av stentgraft
Stentgraftet vil bli plassert i en mållesjon (stenose eller okklusjon) av en vene
Andre navn:
  • Stentgraft
  • Tildekket stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere uten noen lokaliserte eller systemiske sikkerhetshendelser gjennom 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Det totale antallet forsøkspersoner uten noen lokaliserte eller systemiske sikkerhetshendelser gjennom 30 dager som påvirker tilgangen eller venøs utstrømningskrets og resulterte i kirurgi, sykehusinnleggelse eller død
30 dager
Antall deltakere med mållesjons primærpatency etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Det totale antallet forsøkspersoner med Target Lesion Primary Patency etter 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med mållesjons primær patency etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Det totale antallet forsøkspersoner med Target Lesion Primary Patency etter 3 måneder
3 måneder
Antall deltakere med mållesjons primær patency ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det totale antallet forsøkspersoner med Target Lesion Primary Patency ved 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere med mållesjons primærpatency ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det totale antallet forsøkspersoner med Target Lesion Primary Patency ved 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med Assisted Target Lesion Primær Patency etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Det totale antallet forsøkspersoner med assistert primærpatens av mållesjonen etter 30 dager
30 dager
Antall deltakere med assistert mållesjons primær patency etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Totalt antall forsøkspersoner med assistert primær patency av mållesjonen etter 3 måneder
3 måneder
Antall deltakere med assistert mållesjons primær patency ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall forsøkspersoner med assistert primær patency av mållesjonen etter 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere med assistert mållesjons primær patency ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall forsøkspersoner med assistert primærpatency av mållesjonen etter 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med tilgangskrets Primær Patens ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Det totale antallet forsøkspersoner med Access Circuit Primary Patency etter 30 dager
30 dager
Antall deltakere med tilgangskrets Primær Patency ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Det totale antallet forsøkspersoner med Access Circuit Primary Patency etter 3 måneder
3 måneder
Antall deltakere med tilgangskrets Primær Patency ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det totale antallet forsøkspersoner med Access Circuit Primary Patency ved 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere med tilgangskrets Primær Patency ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det totale antallet forsøkspersoner med Access Circuit Primary Patency etter 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med Assisted Access Circuit Primary Patency etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Det totale antallet forsøkspersoner med Assisted Access Circuit Primary Patency etter 30 dager
30 dager
Antall deltakere med Assisted Access Circuit Primary Patency etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Det totale antallet forsøkspersoner med Assisted Access Circuit Primary Patency etter 3 måneder
3 måneder
Antall deltakere med Assisted Access Circuit Primary Patency ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det totale antallet forsøkspersoner med Assisted Access Circuit Primary Patency etter 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere med Assisted Access Circuit Primary Patency ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det totale antallet forsøkspersoner med Assisted Access Circuit Primary Patency etter 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager
Gjenopptagelse av vellykket dialyse gjennom eksisterende tilgang i minst én økt etter den innledende studieprosedyren
30 dager
Antall deltakere med anatomisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter studieprosedyren
Mindre enn 30 % gjenværende stenose umiddelbart etter studieprosedyren
Umiddelbart etter studieprosedyren
Antall deltakere med prosessuell suksess
Tidsramme: 30 dager
Oppnåelsen av både klinisk og anatomisk suksess
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med stentgraftintegritet (kun undergruppe av forsøkspersoner med thorax-sentralvenøse mållesjoner)
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall deltakere (undergruppe av forsøkspersoner med kun thorax-sentralvenøse mållesjoner) med frihet fra stentgraftfraktur, definert som tydelig avbrudd av en stentstiver observert i minimum to fremspring tatt i løpet av 12 måneders besøket eller etter bestemt av DMC/ CEC-undersøkelse av røntgenbilder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James A Gilbert, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVO-P1-18-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs stenose

Kliniske studier på WRAPSODY Plassering av stentgraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere