A Merit WRAPSODY™ endovaszkuláris stent graft
2021. december 22. frissítette: Merit Medical Systems, Inc.
A WRAPSODY™ endovaszkuláris stent graft érdemi vizsgálata hemodializált betegek vénás kiáramlási keringési elzáródásának kezelésére
Ez egy fázis 1 vizsgálat, amelynek célja a WRAPSODY Stent Graft biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a végstádiumú vesebetegség miatt krónikus dialíziskezelésben részesülő alanyok kar vénáiban vagy mellkasi központi vénáiban fellépő vénás kiáramlási kör elzáródásainak kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy szűrési időszakból fog állni, amelyben meghatározzák a tantárgyi alkalmasságot. Körülbelül 50 olyan alanyt vesznek fel, amelyek megfelelnek a tanulmányi felvételi kritériumoknak. A WRAPSODY stent graft elhelyezése az eljárás szerint történik. A tanulmányi eljárás után az alanyok tervezett utóellenőrzési látogatása 30 nap, 3, 6 és 12 hónap után, valamint további látogatások lesznek az alany dialízisintézete által meghatározottak szerint.
A vizsgálat elsődleges biztonsági végpontja azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél 30 napon keresztül nem észleltek lokalizált vagy szisztémás biztonsági eseményeket, amelyek befolyásolták a hozzáférési vagy vénás kiáramlási kört, és műtétet, kórházi kezelést vagy halált eredményeztek. Az alanyokat továbbra is 12 hónapig követik további információkért.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 115 27
- G. Gennimatas General Hospital of Athens
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany tájékozott beleegyezését írta alá
- Az alany ≥ 21 éves
- Az alany krónikus hemodialízisben vagy más vesepótló terápia alatt áll, beleértve a transzplantációt, és az alábbiak egyikét alkalmazzák: a. AV graft a karba helyezett ≥30 nappal korábban VAGY b. Érett fisztula a karban, legalább egy sikeres dialízis kezeléssel
- Szűkület angiográfiás bizonyítéka
- A céllézió ≥ 50%-os szűkülettel rendelkezik
- Az alanynak klinikai vagy hemodinamikai bizonyítéka van vénás kiáramlási szűkületre vagy elzáródásra
- A megfelelő méretű standard angioplasztikai ballon teljes kiterjesztését sikerült elérni a primer angioplasztika során a céllézióban a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Az alany AVF/AVG beavatkozáson esett át (sebészeti vagy perkután) az első vizsgálati eljárás időpontjától számított 30 napon belül
- Az alany előzőleg stentet vagy stent graftot helyeztek be a vénás kiáramlási körbe ≤ 30 nappal az első vizsgálati eljárás dátumától számítva
- Az aktív hemodialízis nem elérhető a karban
- A céllézión belül pszeudoaneurizma van jelen
- A céllézió az SVC-ben, IJV-ben, a kulcscsont alatt, a könyökön át, az AVF vagy AVG anastomosis tűs szegmensében, a sztenten belül található
- A célléziótól eltérő elváltozások a vénás kiáramlási körben >30% szűkülettel
- A hemodialízis elérési helyének ismert vagy gyanított fertőzése és/vagy vérmérgezés
- Permanens pacemaker vagy automatizált beültethető kardioverter defibrillátor (AICD) a céllézió oldalán
- Jelenlegi központi vénás katéter a dialízishez való hozzáféréshez
- Nem javítható véralvadási zavarok
- A nikkel-titán ötvözetre való túlérzékenység
- Az alany egy másik vizsgálati vizsgálatba is be van vonva
- Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a protokollkövetelményeknek
- A várható élettartam ≤ 12 hónap
- Az alany nem kaphat heparint vagy azzal egyenértékű véralvadásgátlót
- Allergia radiográfiai kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően
- Az alany terhes, szoptat vagy menopauza előtt van, és teherbe kíván esni
- Az alany hozzáférése várhatóan 3 hónapon belül megszűnik
- Az alany mellkasi központi véna elzáródása a stent graft behelyezéséhez vezet a belső jugularis vénában
- Az alany hemodialízis-hozzáférése trombózisos
- Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot
- Minden egyéb, a vizsgáló véleménye szerint kizáró feltétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WRAPSODY stent graft
Minden alany WRAPSODY stentgraft elhelyezésen keresztül részesül kezelésben.
|
A stent graftot a véna célléziójába (szűkület vagy elzáródás) helyezik el
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik 30 napon keresztül nem következtek be helyi vagy rendszerszintű biztonsági eseményekre
Időkeret: 30 nap
|
Azon alanyok teljes száma, akiknél 30 napon keresztül nem észleltek lokalizált vagy szisztémás biztonsági eseményeket, amelyek befolyásolták a hozzáférési vagy vénás kiáramlási kört, és műtétet, kórházi kezelést vagy halált eredményeztek
|
30 nap
|
|
A céllézió elsődleges átjárhatóságával rendelkező résztvevők száma 30 napon
Időkeret: 30 nap
|
A céllézió elsődleges átjárhatóságával rendelkező alanyok teljes száma 30 napon
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A céllézió elsődleges átjárhatóságával rendelkező résztvevők száma 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
|
A céllézió elsődleges átjárhatóságával rendelkező alanyok teljes száma 3 hónapon belül
|
3 hónap
|
|
A céllézió elsődleges átjárhatóságával rendelkező résztvevők száma 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A céllézió elsődleges átjárhatóságával rendelkező alanyok teljes száma 6 hónapon belül
|
6 hónap
|
|
A céllézió elsődleges átjárhatóságával rendelkező résztvevők száma 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
A céllézió elsődleges átjárhatóságával rendelkező alanyok teljes száma 12 hónapban
|
12 hónap
|
|
A támogatott céllézió elsődleges átjárhatóságával rendelkező résztvevők száma 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
A céllézió asszisztált elsődleges átjárhatóságával rendelkező alanyok teljes száma 30 napon belül
|
30 nap
|
|
A támogatott céllézió elsődleges átjárhatóságával rendelkező résztvevők száma 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
|
A céllézió asszisztált elsődleges átjárhatóságával rendelkező alanyok teljes száma 3 hónap után
|
3 hónap
|
|
A támogatott céllézió elsődleges átjárhatóságával rendelkező résztvevők száma 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A céllézió asszisztált elsődleges átjárhatóságával rendelkező alanyok teljes száma 6 hónapon belül
|
6 hónap
|
|
A támogatott céllézió elsődleges átjárhatóságával rendelkező résztvevők száma 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
A céllézió asszisztált elsődleges átjárhatóságával rendelkező alanyok teljes száma 12 hónapban
|
12 hónap
|
|
A hozzáférési áramkör elsődleges szabadalmával rendelkező résztvevők száma 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
A hozzáférési áramkör elsődleges szabadalmával rendelkező alanyok teljes száma 30 napon belül
|
30 nap
|
|
A hozzáférési áramkör elsődleges szabadalmával rendelkező résztvevők száma 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
|
A hozzáférési áramkör elsődleges szabadalmával rendelkező alanyok teljes száma 3 hónap után
|
3 hónap
|
|
A hozzáférési áramkör elsődleges szabadalmával rendelkező résztvevők száma 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A hozzáférési áramkör elsődleges szabadalmával rendelkező alanyok teljes száma 6 hónapon belül
|
6 hónap
|
|
A hozzáférési áramkör elsődleges szabadalmával rendelkező résztvevők száma 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
A hozzáférési áramkör elsődleges szabadalmával rendelkező alanyok teljes száma 12 hónapban
|
12 hónap
|
|
A támogatott hozzáférési áramkör elsődleges szabadalmával rendelkező résztvevők száma 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
A Támogatott hozzáférési áramkör elsődleges szabadalmával rendelkező alanyok teljes száma 30 napon
|
30 nap
|
|
A támogatott hozzáférési áramkör elsődleges szabadalmával rendelkező résztvevők száma 3 hónapban
Időkeret: 3 hónap
|
A támogatott hozzáférési áramkör elsődleges szabadalmával rendelkező alanyok teljes száma 3 hónap után
|
3 hónap
|
|
A támogatott hozzáférési áramkör elsődleges szabadalmával rendelkező résztvevők száma 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A támogatott hozzáférési áramkör elsődleges szabadalmával rendelkező alanyok teljes száma 6 hónap után
|
6 hónap
|
|
A támogatott hozzáférési áramkör elsődleges szabadalmával rendelkező résztvevők száma 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Az Assisted Access Circuit Primary Patency-vel rendelkező alanyok teljes száma 12 hónapon belül
|
12 hónap
|
|
Klinikai sikerrel részt vevők száma
Időkeret: 30 nap
|
A sikeres dialízis újraindítása a meglévő hozzáférés révén legalább egy alkalomra a kezdeti vizsgálati eljárást követően
|
30 nap
|
|
Anatómiai sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Közvetlenül a tanulmányi eljárást követően
|
Kevesebb, mint 30% reziduális szűkület közvetlenül a vizsgálati eljárást követően
|
Közvetlenül a tanulmányi eljárást követően
|
|
Az eljárási sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
Mind a klinikai, mind az anatómiai siker elérése
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stentgraft integritásával rendelkező résztvevők száma (csak a mellkasi centrális vénás célléziókkal rendelkező alanyok alcsoportja)
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők teljes száma (csak a mellkasi centrális vénás céllézióban szenvedő alanyok részhalmaza), akik stentgrafttöréstől mentesek, a stent támaszték egyértelmű megszakadásaként definiálva, amelyet a 12 hónapos vizit során vett legalább két vetítésben észleltek, vagy azt követően a DMC/ Röntgenfelvételek CEC vizsgálata.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James A Gilbert, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVO-P1-18-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás szűkület
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlenSpinális érzéstelenítés | Általános érzéstelenítés | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveHipertrófiás pylorus stenosisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásLégúti szövődmény | Hipertrófiás pylorus stenosisFranciaország
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaIsmeretlenEgészséges | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Medica Cor Heart HospitalIsmeretlenCoronaria Ostium stenosis | MyonecrosisBulgária
-
InnoRa GmbHBefejezve
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenInfantilis hipertrófiás pylorus szűkület | PyloromyotomiaKína
-
Ochsner Health SystemVisszavontTCD | Tünetekkel járó carotis stenosis | Tünetmentes carotis stenosis | LÁTÁSOKEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzás