Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Merit WRAPSODY™ endovaskulaarinen stenttigrafti

keskiviikko 22. joulukuuta 2021 päivittänyt: Merit Medical Systems, Inc.

Hemodialyysipotilaiden laskimoiden ulosvirtauskierron tukkeuman hoitoon käytettävän WRAPSODY™ endovaskulaarisen stenttisiirteen tuleva tutkimus

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida WRAPSODY-stenttisiirteen turvallisuutta ja tehokkuutta käsivarren tai rintakehän keskuslaskimoiden laskimoiden ulosvirtauskierron tukkeumien hoidossa potilailla, jotka saavat kroonista dialyysihoitoa loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulontajaksosta, jonka aikana tutkitaan kelpoisuus. Ilmoittautuu noin 50 opintoihin pääsykriteerit täyttävää ainetta. WRAPSODY-stenttigraftin asettaminen tapahtuu ohjeiden mukaan. Tutkimuksen jälkeisille koehenkilöille suunnitellaan seurantakäyntejä 30 päivän, 3, 6 ja 12 kuukauden välein sekä lisäkäyntejä koehenkilön dialyysilaitoksen ohjeiden mukaan.

Ensisijainen tutkimuksen turvallisuuspäätetapahtuma on niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole paikallisia tai systeemisiä turvallisuustapahtumia 30 päivän aikana, jotka vaikuttavat sisäänpääsy- tai ulosvirtauskiertoon ja jotka ovat johtaneet leikkaukseen, sairaalahoitoon tai kuolemaan. Koehenkilöitä seurataan edelleen 12 kuukauden ajan lisätietojen saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • G. Gennimatas General Hospital of Athens
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  2. Kohde on ≥ 21-vuotias
  3. Potilaalla on krooninen hemodialyysi tai muu munuaiskorvaushoito, mukaan lukien siirto, ja hänellä on käytössä jokin seuraavista: a. AV-siirre sijoitettu käsivarteen ≥30 päivää ennen TAI b. Kypsä fistula käsivarressa, jossa vähintään yksi onnistunut dialyysikerta on suoritettu
  4. Angiografiset todisteet stenoosista
  5. Kohdevauriossa on ≥ 50 % ahtauma
  6. Potilaalla on kliinisiä tai hemodynaamisia todisteita laskimoiden ulosvirtausahtautumisesta tai tukkeutumisesta
  7. Sopivan kokoisen standardin angioplastiapallon täysi laajeneminen on saavutettu primaarisen angioplastian aikana kohdevauriossa ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilölle on tehty AVF/AVG-interventio (kirurginen tai perkutaaninen) < 30 päivää ensimmäisen tutkimustoimenpiteen päivämäärästä
  2. Koehenkilölle on aiempi stentti tai stenttisiirre sijoitettu laskimoiden ulosvirtauskiertoon ≤ 30 päivää ensimmäisen tutkimustoimenpiteen päivämäärästä
  3. Aktiivinen hemodialyysi ei ole käsivarressa
  4. Kohdeleesion sisällä on pseudoaneurysma
  5. Kohdeleesio on SVC:ssä, IJV:ssä, solisluun alla, kyynärpään poikki, AVF:n tai AVG-anastomoosin neulaussegmentissä, joka sijaitsee stentin sisällä
  6. Muut kuin kohdeleesiovauriot laskimoiden ulosvirtauskierrossa, joissa on >30 % ahtauma
  7. Tunnettu tai epäilty infektio hemodialyysikohdassa ja/tai septikemia
  8. Pysyvä sydämentahdistin tai automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (AICD) kohdeleesion puolella
  9. Nykyinen keskuslaskimokatetri dialyysihoitoon
  10. Korjaamattomat hyytymishäiriöt
  11. Yliherkkyys nikkeli-titaaniseokselle
  12. Kohde on mukana toisessa tutkimustutkimuksessa
  13. Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa protokollavaatimuksia
  14. Elinajanodote on ≤ 12 kuukautta
  15. Koehenkilö ei voi saada hepariinia tai vastaavaa antikoagulanttia
  16. Allergia röntgenvarjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi
  17. Koehenkilö on raskaana, imettää tai ennen vaihdevuodet ja aikoo tulla raskaaksi
  18. Tutkittavan pääsystä luovutaan 3 kuukauden kuluessa
  19. Potilaalla on rintakehän keskuslaskimotukos, joka johtaisi stenttisiirteen sijoittamiseen sisäisen kaulalaskimon poikki
  20. Potilaan hemodialyysipääsy on trombosoitunut
  21. Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä
  22. Mikä tahansa muu tutkijan mielestä poissulkeva ehto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WRAPSODY Stent Graft
Kaikki koehenkilöt saavat hoitoa WRAPSODY Stent Graft Placementin kautta.
Laite: WRAPSODY-stenttisiirteen asennus
Stenttisiirre asetetaan kohdelaskimovaurioon (stenoosi tai okkluusio).
Muut nimet:
  • Stenttigrafti
  • Peitetty stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä ilman paikallisia tai systeemisiä turvallisuustapahtumia 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla ei ollut paikallisia tai systeemisiä turvallisuustapahtumia 30 päivän aikana, jotka vaikuttavat pääsy- tai laskimovirtauskiertoon ja jotka ovat johtaneet leikkaukseen, sairaalahoitoon tai kuolemaan
30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on tavoiteleesion ensisijainen avoimuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on kohdevaurion ensisijainen avoimuus 30 päivän kohdalla
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on tavoiteleesion ensisijainen avoimuus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on kohdevaurion ensisijainen avoimuus 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion ensisijainen avoimuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on kohdevaurion ensisijainen avoimuus 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion ensisijainen avoimuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on kohdevaurion ensisijainen avoimuus 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on avustetun kohdevaurion ensisijainen avoimuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Kohdeleesion avustetun primaarisen avoimuuden omaavien koehenkilöiden kokonaismäärä 30 päivän kohdalla
30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on avustetun kohdeleesion ensisijainen avoimuus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on kohdevaurion avustettu primaarinen avoimuus 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on avustetun kohdevaurion ensisijainen avoimuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on kohdevaurion avustettu primaarinen avoimuus 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on avustetun kohdevaurion ensisijainen avoimuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on kohdevaurion avustettu primaarinen avoimuus 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on pääsypiirin ensisijainen patentti 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Kohteiden kokonaismäärä, joilla on pääsypiirin ensisijainen patentti 30 päivän kohdalla
30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on pääsypiirin ensisijainen patentti 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on pääsypiirin ensisijainen patentti 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on pääsypiirin ensisijainen patentti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on pääsypiirin ensisijainen patentti 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on pääsypiirin ensisijainen patentti 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohteiden kokonaismäärä, joilla on pääsypiirin ensisijainen patentti 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on avustetun pääsypiirin ensisijainen avoimuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkittavien kokonaismäärä, joilla on Assisted Access Circuit Primary Patency 30 päivän kohdalla
30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on avustetun pääsyn piirin ensisijainen avoimuus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkittavien kokonaismäärä, joilla on Assisted Access Circuit Primary Patency 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on avustetun pääsyn piirin ensisijainen avoimuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkittavien kokonaismäärä, joilla on Assisted Access Circuit Primary Patency 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on avustetun pääsyn piirin ensisijainen avoimuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkittavien kokonaismäärä, joilla on Assisted Access Circuit Primary Patency 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Kliinisesti menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Onnistuneen dialyysin jatkaminen olemassa olevan pääsyn kautta vähintään yhden istunnon ajan alkuperäisen tutkimusmenettelyn jälkeen
30 päivää
Anatomisesti menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimusmenettelyn jälkeen
Alle 30 % jäljellä oleva ahtauma välittömästi tutkimustoimenpiteen jälkeen
Välittömästi tutkimusmenettelyn jälkeen
Menettelyssä onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Sekä kliinisen että anatomisen menestyksen saavuttaminen
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on stenttisiirteen eheys (vain potilaiden alaryhmä, joilla on rintakehän keskuslaskimokohdevaurioita)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien kokonaismäärä (vain potilaiden, joilla on rintakehän keskuslaskimokohdevaurioita), joilla ei ole stenttisiirteen murtumaa, määriteltynä stentin kannan selvänä katkeamisena, joka havaitaan vähintään kahdessa projektiossa 12 kuukauden käynnin aikana tai sen jälkeen, kun DMC/ Röntgenkuvien CEC-tutkimus.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merit Medical Systems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: James A Gilbert, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVO-P1-18-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimostenoosi

Kliiniset tutkimukset WRAPSODY-stenttisiirteen asennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa