L'endoprotesi endovascolare Merit WRAPSODY™

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha firmato il consenso informato
2. Il soggetto ha un'età ≥ 21 anni
3. Il soggetto è sottoposto a emodialisi cronica o ad altre forme di terapia renale sostitutiva, incluso il trapianto, e utilizza uno dei seguenti: a. Trapianto AV posizionato nel braccio ≥30 giorni prima OPPURE b. Fistola matura nel braccio con almeno una sessione di dialisi completata con successo
4. Evidenza angiografica di stenosi
5. La lesione target presenta una stenosi ≥ 50%.
6. Il soggetto ha evidenza clinica o emodinamica di stenosi o ostruzione del deflusso venoso
7. L'espansione completa di un palloncino per angioplastica standard di dimensioni adeguate è stata raggiunta durante l'angioplastica primaria nella lesione target prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha subito un intervento (chirurgico o percutaneo) dell'AVF/AVG <30 giorni dalla data della procedura iniziale dello studio
2. - Il soggetto ha avuto uno stent o innesto di stent precedente posizionato nel circuito di deflusso venoso ≤30 giorni dalla data della procedura di studio iniziale
3. L'accesso all'emodialisi attiva non è nel braccio
4. All'interno della lesione target è presente uno pseudoaneurisma
5. La lesione bersaglio è in SVC, IJV, sotto la clavicola, attraverso il gomito, nel segmento di anastomosi AVF o AVG, situato all'interno di uno stent
6. Lesioni, diverse dalla lesione target, nel circuito di deflusso venoso con >30% di stenosi
7. Infezione nota o sospetta del sito di accesso all'emodialisi e/o setticemia
8. Pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD) sul lato con la lesione target
9. Attuale catetere venoso centrale per l'accesso alla dialisi
10. Disturbi della coagulazione non correggibili
11. Ipersensibilità alla lega di nichel titanio
12. Il soggetto è arruolato in un altro studio sperimentale
13. Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare i requisiti del protocollo
14. L'aspettativa di vita è ≤ 12 mesi
15. Il soggetto non può ricevere eparina o anticoagulante equivalente
16. Allergia al mezzo di contrasto radiografico che non può essere adeguatamente premedicato
17. Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o pre-menopausa e intende rimanere incinta
18. Si prevede che l'accesso del soggetto venga abbandonato entro 3 mesi
19. Il soggetto ha un'ostruzione della vena centrale toracica che porterebbe al posizionamento dell'innesto di stent attraverso la vena giugulare interna
20. L'accesso all'emodialisi del soggetto è trombizzato
21. Malignità attiva diversa dal cancro della pelle non melanomatoso
22. Qualsiasi altra condizione ritenuta escludente a giudizio dell'investigatore