Endovaskulární stentgraft Merit WRAPSODY™

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt podepsal informovaný souhlas
2. Subjekt je ve věku ≥ 21 let
3. Subjekt podstupuje chronickou hemodialýzu nebo jiné formy renální substituční terapie včetně transplantace a používá jednu z následujících možností: a. AV štěp umístěný do paže ≥30 dní před OR b. Zralá píštěl na paži s alespoň jednou úspěšně dokončenou dialýzou
4. Angiografický důkaz stenózy
5. Cílová léze má ≥ 50% stenózu
6. Subjekt má klinické nebo hemodynamické známky stenózy nebo obstrukce venózního výtoku
7. Během primární angioplastiky v cílové lézi před zařazením do studie bylo dosaženo úplného roztažení standardního angioplastického balónku odpovídající velikosti

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt podstoupil intervenci (chirurgickou nebo perkutánní) AVF/AVG <30 dní od data počátečního postupu studie
2. Subjekt měl v minulosti zaveden stent nebo stentgraft do venózního výtokového okruhu ≤ 30 dnů od data počátečního postupu studie
3. Aktivní hemodialyzační přístup není v paži
4. Uvnitř cílové léze je přítomno pseudoaneuryzma
5. Cílová léze je v SVC, IJV, pod klíční kostí, přes loket, v jehlovém segmentu AVF nebo AVG anastomózy, umístěná ve stentu
6. Léze, jiné než cílové léze, v okruhu venózního odtoku s >30% stenózou
7. Známá nebo suspektní infekce v místě přístupu k hemodialýze a/nebo septikémie
8. Permanentní kardiostimulátor nebo automatizovaný implantabilní kardioverter defibrilátor (AICD) na straně s cílovou lézí
9. Současný centrální žilní katétr pro přístup k dialýze
10. Nenapravitelné poruchy koagulace
11. Přecitlivělost na slitinu niklu a titanu
12. Subjekt je zařazen do jiné výzkumné studie
13. Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu
14. Očekávaná délka života je ≤ 12 měsíců
15. Subjekt nemůže dostávat heparin nebo ekvivalentní antikoagulant
16. Alergie na radiografickou kontrastní látku, kterou nelze adekvátně premedikovat
17. Subjekt je těhotný, kojí nebo před menopauzou a zamýšlí otěhotnět
18. Předpokládá se, že přístup subjektu bude ukončen do 3 měsíců
19. Subjekt má obstrukci centrální hrudní žíly, která by vedla k umístění stentgraftu přes vnitřní jugulární žílu
20. Přístup subjektu k hemodialýze je trombózován
21. Aktivní malignita jiná než nemelanomatózní rakovina kůže
22. Jakákoli jiná podmínka je podle názoru vyšetřovatele považována za vylučující