メリット WRAPSODY™ 血管内ステントグラフト
2021年12月22日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
血液透析患者における静脈流出回路閉塞の治療のための Merit WRAPSODY™ 血管内ステントグラフトの前向き調査
これは、末期腎疾患の慢性透析治療を受ける被験者の腕の静脈または胸部中心静脈の静脈流出回路閉塞の治療に対するWRAPSODYステントグラフトの安全性と有効性を評価するために設計された第1相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、被験者の適格性が決定されるスクリーニング期間で構成されます。 試験参加基準を満たす約50人の被験者が登録されます。 WRAPSODY ステントグラフトの留置は、手順に従います。 研究後の手順 被験者は、30日、3、6、および12か月でフォローアップ訪問を計画し、被験者の透析施設から紹介された追加の訪問を行います。
試験の主要な安全性評価項目は、アクセスまたは静脈流出回路に影響を与え、手術、入院、または死亡に至った局所的または全身的な安全性事象が 30 日間発生しなかった被験者の割合です。 被験者は、補足情報のために最大12か月間追跡され続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントに署名した
- 被験者は21歳以上です
- 被験者は慢性血液透析または移植を含む他の形態の腎代替療法を受けており、次のいずれかを使用しています： 30 日以上前に腕に配置された AV グラフト、または b. 少なくとも 1 回の透析セッションが成功した腕の成熟瘻孔
- 狭窄の血管造影による証拠
- 標的病変に50%以上の狭窄がある
- -被験者は、静脈流出狭窄または閉塞の臨床的または血行力学的証拠を持っています
- 適切なサイズの標準血管形成バルーンの完全な拡張は、登録前の標的病変での一次血管形成中に達成されています
除外基準:
- -被験者は、AVF / AVGの介入（外科的または経皮的）を受けたことがある 最初の研究手順の日から30日未満
- -被験者は以前にステントまたはステントグラフトを静脈流出回路に配置したことがある 最初の研究手順の日から30日以内
- アクティブな血液透析アクセスが腕にない
- 標的病変内に仮性動脈瘤が存在する
- 標的病変は、SVC、IJV、鎖骨の下、肘を横切って、AVF または AVG 吻合部のニードリング セグメントにあり、ステント内に位置しています。
- 標的病変以外の病変で、静脈流出回路に30%以上の狭窄がある
- -血液透析アクセス部位の既知または疑われる感染および/または敗血症
- 標的病変側の永久ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器 (AICD)
- 透析アクセス用の現在の中心静脈カテーテル
- 矯正不能な凝固障害
- ニッケルチタン合金に対する過敏症
- 被験者は別の調査研究に登録されています
- -被験者はプロトコル要件を順守できない、または順守したくない
- -平均余命は≤12か月です
- 被験者はヘパリンまたは同等の抗凝固薬を受け取ることができません
- 適切に前投薬できないX線造影剤に対するアレルギー
- -被験者は妊娠中、授乳中、または閉経前であり、妊娠する予定です
- 被験者のアクセスは3か月以内に放棄されると予想されます
- -被験者は、内頸静脈を横切るステントグラフトの配置につながる胸部中心静脈閉塞を持っています
- 被験者の血液透析アクセスは血栓症です
- -非黒色腫性皮膚がん以外の活動性悪性腫瘍
- -調査官の意見で除外と見なされるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラップソディステントグラフト
すべての被験者は、WRAPSODYステントグラフト配置を介して治療を受けます。
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ステントグラフトは、静脈の標的病変（狭窄または閉塞）に配置されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日間にわたって局地的または全身的な安全性イベントが発生しなかった参加者の数
時間枠：30日
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アクセスまたは静脈流出回路に影響を与え、手術、入院、または死亡に至った局所的または全身的な安全性事象が 30 日間にわたってなかった被験者の総数
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30日
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30日での標的病変の一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：30日
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30日で標的病変一次開存性を持つ被験者の総数
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3ヶ月で標的病変の原発性開存性を持つ参加者の数
時間枠：3ヶ月
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3か月で標的病変の初回開存性を持つ被験者の総数
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3ヶ月
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6ヶ月での標的病変の一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月で標的病変一次開存性を持つ被験者の総数
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6ヵ月
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12ヶ月で標的病変が一次開存している参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12 か月時点での標的病変の初回開存性を有する被験者の総数
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12ヶ月
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30日での補助的標的病変の一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：30日
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30日での標的病変の補助一次開存性を持つ被験者の総数
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30日
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3ヶ月での補助的標的病変の一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月で標的病変の補助一次開存性を有する被験者の総数
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3ヶ月
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6ヶ月での補助的標的病変の一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月での標的病変の補助一次開存性を持つ被験者の総数
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6ヵ月
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12ヶ月での補助的標的病変の一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12 か月時点での標的病変の Assisted Primary Patency を持つ被験者の総数
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12ヶ月
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30日でのアクセス回路一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：30日
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30日でアクセス回路一次開存性を有する被験者の総数
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30日
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3 か月でアクセス回路の一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月でアクセス回路一次開存性を有する被験者の総数
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3ヶ月
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6 か月でアクセス回路の一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月でアクセス回路一次開存性を有する被験者の総数
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6ヵ月
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12 か月でアクセス回路の一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月でアクセス回路一次開存性を有する被験者の総数
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12ヶ月
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30日でアクセス補助回路の一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：30日
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30日でのアクセス補助回路一次開存性を持つ被験者の総数
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30日
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3ヶ月でアクセス補助回路の一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月でアクセス補助回路の一次開存性を持つ被験者の総数
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3ヶ月
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6ヶ月でアクセス補助回路の一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月でアクセス補助回路の一次開存性を持つ被験者の総数
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6ヵ月
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12ヶ月でアクセス補助回路の一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月でのアクセス補助回路一次開存性を持つ被験者の総数
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12ヶ月
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臨床的成功を収めた参加者の数
時間枠：30日
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最初の研究手順に続く少なくとも 1 つのセッションの既存のアクセスによる正常な透析の再開
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30日
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解剖学的成功を収めた参加者の数
時間枠：研究手順の直後
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-研究手順直後の30％未満の残存狭窄
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研究手順の直後
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手続きが成功した参加者の数
時間枠：30日
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臨床的および解剖学的成功の達成
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステントグラフトの完全性を有する参加者の数 (胸部中心静脈標的病変のみを有する被験者のサブセット)
時間枠：12ヶ月
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参加者の総数（胸部中心静脈標的病変のみを有する被験者のサブセット）、ステントグラフトの骨折がなく、12か月の訪問中またはDMCによって決定された後に撮影された最低2つの投影で観察されたステントストラットの明確な中断として定義されます/ X線画像のCEC検査。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James A Gilbert, MD、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月29日
一次修了 (実際)
2020年2月25日
研究の完了 (実際)
2021年1月20日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月22日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
WRAPSODY ステントグラフト留置の臨床試験
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Dr. Sabrina Overhagen積極的、募集していない