相位角、瘦体重指数和组织水肿以及心脏手术患者的即时结果
2019年9月6日 更新者：katerina kotzampassi、Aristotle University Of Thessaloniki
相位角、瘦体重指数和组织水肿的比较评估，以评估心脏手术患者的营养状况和即时结果：观察/记录的开放式前瞻性研究
一般来说，手术患者的营养不良与术后感染的风险更高、免疫反应降低、心脏并发症更多、机械通气时间延长以及由于其他几种并发症导致的再输入率更高有关，而不是导致发病率和死亡率的增加， ICU [重症监护病房] 和病房的总住院时间延长，手术创伤愈合延迟。
根据生物电导率技术计算，低比例的瘦体重的存在实际上意味着肌肉组织的比例很小。 然而，肌肉组织即使不是在压力条件下（例如手术和术后第一天）蛋白质合成和糖异生的唯一氨基酸来源，也是重要的来源。 因此，具有低瘦体重的一般手术后患者，特别是心脏手术患者对应激需求的储备最小，导致并发症的风险增加。
在过去的几年中，除了瘦体重指数之外，最可靠的营养不良指标开始被视为相位角，在测量电导率的生物还原时也会计算相位角，尽管最近出现了挑战。 相位角表示电抗之间的关系，即细胞膜的状态，以抵抗渗透性和阻力，即对电流通过身体的流动的限制，主要与组织的水有关。 与 FFM[无脂肪质量]- 指数一样，相位角使用组织的总水量，因此也反映了细胞质量。 然而，此外，它还测量细胞膜的阻力，因此它也评估它们的质量，因此被认为是营养状况不佳的可靠指标，尽管由于心脏病学中细胞外液可能分布不均，有些人也持异议患者。
综上所述，在评估即将接受心脏手术的患者的营养状况方面似乎存在一些差距，因为经典的营养控制指标没有被充分证明对这些患者是可靠的，而且没有研究直接监测身体成分并将其与任何其他术后指标进行比较。
研究概览
详细说明
研究方案规定的基线数据将包括人口统计学、合并症、EuroSCORE [欧洲心脏手术风险评估系统] II、C 反应蛋白、左心室射血分数（通过经胸超声心动图）和呼气峰值流速（通过肺活量测定法评估）。 身体机能状态将通过 APACHE [急性生理学和慢性健康评估] II 评分进行评估。 此外，将在术前和术后第 7 天评估 SOFA [序贯 [脓毒症相关] 器官衰竭评估] 评分。
术前和术后第 7 天，将计算或测量以下参数，然后记录：
- 人体测量数据，包括身高、体重和腰围测量、腰围/周长比估计和体重指数 [BMI] 计算。
- 营养状况将通过 MUST[营养不良通用筛查工具]评分进行评估
- 使用生物电阻抗分析 [BIA] 的身体成分分析，将用于计算 FFM [无脂肪质量] 和脂肪质量 [FM] 指标，细胞内、细胞外和总水分 [ICW、ECW、TBW] 和相角参数[PhA]。 此外，将通过握力 [HGS] 评估肌肉力量，测量上三角周长和皮肤褶皱厚度。
- 将计算每位患者的每日卡路里和蛋白质需求
住院期间，将记录以下参数：
- 饮食类型[肠外、肠道、口服]
- 涉及呼吸系统、中世纪间隙、胸骨创伤、下肢创伤（如果存在）和心内膜炎的术后感染。
- 器官功能障碍或败血症的发生。 败血症被定义为由宿主对感染的反应失调引起的危及生命的器官功能障碍。 对于临床操作，器官功能障碍将表现为序贯[脓毒症相关]器官衰竭评估 (SOFA) 评分增加 2 分或更多，这与院内死亡率大于 10% 相关。
- 血栓栓塞事件，例如中风、外周静脉血栓形成和肺栓塞。
- 急性肾功能衰竭。
- 出血再手术。
- 需要正性肌力或血管活性支持。
- 住院资料（插管>24小时、机械通气和ICU停留时间、住院时间、院内死亡率）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
179
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Thessaloníki、希腊、56346
- Ahepa University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受冠状动脉血运重建术或心脏瓣膜病心脏手术的患者
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 计划引入 CPB 心脏手术 [体外循环]
- 冠状动脉搭桥手术
- 心脏瓣膜手术[心脏瓣膜手术]
排除标准：
- 未经患者同意
- 紧急入院 - 手术
- 心脏起搏器存在
- 先天性心脏病
- 最近 [<3 个月] 心脏直视手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受心脏手术的患者的相位角作为其营养状况的指标。
大体时间：术后7天
|
相位角 [PhA(°) = (电抗/电阻) × (180°/Π)] 将使用生物电阻抗分析以度为单位测量，并检查它是否可以被视为心脏手术患者营养状况的可靠指标在术前和术后期间接受心脏手术。
PhA 将通过使用右臂、躯干和右腿的阻抗和电抗之和并基于以下等式计算，PhA(°) = (电抗/电阻) × (180°/Π)。
Π 是 3.1415 的数学值，执行此转换以将最终值从弧度转换为度。相角的正常范围为 5.84 ± 0.75。主要变化是术后平均相角减少 1.0 个单位（标准偏差 ± 2.0)，这会导致发病率和死亡率增加。
|
术后7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FFM[无脂肪质量]指数（千克/（米 x 米）- kg/m-2）在接受心脏手术的患者中作为其营养状况的指标
大体时间：术后7天
|
使用生物电阻抗分析测量 FFM [无脂肪质量] 指数 ( kgm-2)，并检查它是否可以作为心脏手术患者术前和术后营养状况的可靠指标，以及这如何导致发病率、死亡率增加。
|
术后7天
|
|
接受心脏手术的患者的组织水肿指数 [细胞外（升）/总水（升）- ECW / TBW] 作为其营养状况的指标。
大体时间：术后7天
|
使用生物电阻抗分析测量组织水肿指数[细胞外（升）/总水（升）- ECW / TBW]，并检查它是否可以作为心脏手术患者术前和术后营养状况的可靠指标手术时间以及是否与术后并发症有关。
|
术后7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Katerina Kotzampassi、Aristotle University of Thessaloniki
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Visser M, van Venrooij LM, Vulperhorst L, de Vos R, Wisselink W, van Leeuwen PA, de Mol BA. Sarcopenic obesity is associated with adverse clinical outcome after cardiac surgery. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Jun;23(6):511-8. doi: 10.1016/j.numecd.2011.12.001. Epub 2012 Mar 6.
- Lomivorotov VV, Efremov SM, Boboshko VA, Nikolaev DA, Vedernikov PE, Deryagin MN, Lomivorotov VN, Karaskov AM. Prognostic value of nutritional screening tools for patients scheduled for cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 May;16(5):612-8. doi: 10.1093/icvts/ivs549. Epub 2013 Jan 29.
- Gomez-Perez SL, Haus JM, Sheean P, Patel B, Mar W, Chaudhry V, McKeever L, Braunschweig C. Measuring Abdominal Circumference and Skeletal Muscle From a Single Cross-Sectional Computed Tomography Image: A Step-by-Step Guide for Clinicians Using National Institutes of Health ImageJ. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Mar;40(3):308-18. doi: 10.1177/0148607115604149. Epub 2015 Sep 21. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jul;40(5):742-3.
- Tsaousi G, Panidis S, Stavrou G, Tsouskas J, Panagiotou D, Kotzampassi K. Prognostic indices of poor nutritional status and their impact on prolonged hospital stay in a Greek university hospital. Biomed Res Int. 2014;2014:924270. doi: 10.1155/2014/924270. Epub 2014 Mar 23.
- van Venrooij LM, de Vos R, Borgmeijer-Hoelen MM, Haaring C, de Mol BA. Preoperative unintended weight loss and low body mass index in relation to complications and length of stay after cardiac surgery. Am J Clin Nutr. 2008 Jun;87(6):1656-61. doi: 10.1093/ajcn/87.6.1656.
- van Venrooij LM, de Vos R, Zijlstra E, Borgmeijer-Hoelen MM, van Leeuwen PA, de Mol BA. The impact of low preoperative fat-free body mass on infections and length of stay after cardiac surgery: a prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Nov;142(5):1263-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.07.033. Epub 2011 Aug 19.
- Visser M, van Venrooij LM, Wanders DC, de Vos R, Wisselink W, van Leeuwen PA, de Mol BA. The bioelectrical impedance phase angle as an indicator of undernutrition and adverse clinical outcome in cardiac surgical patients. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):981-6. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.002. Epub 2012 May 27.
- Tsaousi G, Kokkota S, Papakostas P, Stavrou G, Doumaki E, Kotzampassi K. Body composition analysis for discrimination of prolonged hospital stay in colorectal cancer surgery patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6). doi: 10.1111/ecc.12491. Epub 2016 Mar 16.
- Engelman DT, Adams DH, Byrne JG, Aranki SF, Collins JJ Jr, Couper GS, Allred EN, Cohn LH, Rizzo RJ. Impact of body mass index and albumin on morbidity and mortality after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Nov;118(5):866-73. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70056-5.
- van Straten AH, Bramer S, Soliman Hamad MA, van Zundert AA, Martens EJ, Schonberger JP, de Wolf AM. Effect of body mass index on early and late mortality after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):30-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.09.050.
- Wagner BD, Grunwald GK, Rumsfeld JS, Hill JO, Ho PM, Wyatt HR, Shroyer AL. Relationship of body mass index with outcomes after coronary artery bypass graft surgery. Ann Thorac Surg. 2007 Jul;84(1):10-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.017.
- Soeters PB, Schols AM. Advances in understanding and assessing malnutrition. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Sep;12(5):487-94. doi: 10.1097/MCO.0b013e32832da243.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月6日
初级完成 (实际的)
2019年8月15日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月6日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.