- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03644030
Fasevinkel, Lean Body Mass Index og vævsødem og øjeblikkeligt resultat af hjertekirurgiske patienter
Sammenlignende vurdering af fasevinkel, Lean Body Mass Index og vævsødem for at vurdere ernæringsstatus og øjeblikkeligt resultat af hjertekirurgiske patienter: en åben, prospektiv undersøgelse af observation/registrering
Generelt er underernæring hos kirurgiske patienter forbundet med en højere risiko for postoperative infektioner, nedsat immunrespons, flere hjertekomplikationer, forlænget mekanisk ventilation og en højere genimportrate på grund af adskillige andre komplikationer, der fører til en stigning i morbiditet og dødelighed, en forlængelse af den samlede indlæggelsestid på intensivafdelingen og kammeret og en forsinkelse i helingen af det kirurgiske traume.
Tilstedeværelsen af en lav procentdel af mager masse, som beregnet ved teknikken med bioelektrisk ledningsevne, betyder praktisk talt en lille procentdel af muskelvæv. Muskelvæv er dog en vigtig, hvis ikke den eneste kilde til aminosyrer til både proteinsyntese og glukoneogenese under stresstilstande, såsom operation og de første postoperative dage. Postoperative patienter i almindelighed og cardioopererede patienter i særdeleshed, der har en lav mager masse, har således minimale reserver til stresskravene, hvilket resulterer i en øget risiko for komplikationer.
I de sidste par år begyndte den mest pålidelige indikator for underernæring - ud over det magre masseindeks - at blive betragtet som fasevinklen, som også beregnes ved måling af bioreduktionen af elektrisk ledningsevne, selvom der er en meget nylig udfordring . Fasevinklen udtrykker forholdet mellem den elektriske reaktans, dvs. tilstanden af cellemembranen, for at modstå permeabiliteten og modstanden, dvs. begrænsningen af strømmen af den elektriske strøm gennem kroppen, hovedsageligt relateret til vævets vand . Ligesom FFM[fedtfri masse]-indekset bruger fasevinklen det samlede vand i vævene og afspejler dermed også cellemassen. Derudover måler den også modstanden af cellemembraner, så den vurderer også deres kvalitet og anses derfor for at være en pålidelig indikator for dårlig ernæringsstatus, selvom nogle også opretholder demur på grund af den mulige dårlige fordeling af ekstracellulær væske i kardiologisk patienter.
Af alt ovenstående fremgår det, at der er nogle huller i evalueringen af de patienter, der skal til hjerteoperation med hensyn til deres ernæringsstatus, både fordi de klassiske ernæringskontrolindikatorer ikke er fuldt dokumenteret som værende pålidelige for disse patienter, og der er ingen undersøgelser til at overvåge og sammenligne kropssammensætning direkte med noget andet indeks postoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De undersøgelsesprotokol-manderede baseline-data vil omfatte demografi, komorbiditeter, EuroSCORE[European System for Cardiac Operative Risk Evaluation] II, C-reaktivt protein, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (ved transthorax ekkokardiografi) og maksimal ekspiratorisk flowhastighed (vurderet ved spirometri). Fysisk præstationsstatus vil blive vurderet ved APACHE [akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering] II-score. Endvidere vil SOFA [Sequential [Sepsis-relateret] Organ Failure Assessment] score blive vurderet præoperativt og op til 7. postoperative dag.
Præoperativt og på den 7. postoperative dag vil følgende parametre blive beregnet eller målt og derefter registreret:
- Antropometriske data, herunder kropshøjde, vægt og taljemål, estimering af talje/omkreds-forhold og beregning af body mass index [BMI].
- Ernæringsstatus vil blive vurderet ved hjælp af MUST[Malnutrition Universal Screening Tool]-score
- Kropssammensætningsanalyse ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse [BIA] vil blive udført til beregning af FFM [fedtfri masse] og fedtmasse [FM] indikatorer, intracellulært, ekstracellulært og totalt vand [ICW, ECW, TBW] og fasevinkelparameter [PhA]. Derudover vil muskelkraften blive vurderet ved håndgrebsstyrke [HGS], den øvre tredje trekantomkreds og hudfoldtykkelse vil blive målt.
- Det daglige kalorie- og proteinbehov for hver patient vil blive beregnet
Under indlæggelse vil følgende parametre blive registreret:
- Type diæt [parenteral, intestinal, oral]
- Postoperative infektioner, der involverer luftveje, middelalderlige rum, brystbenstraumer, underekstremitetstraumer (hvis til stede) og endokarditis.
- Forekomsten af organdysfunktion eller sepsis. Sepsis er defineret som en livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion. For klinisk operationalisering vil organdysfunktion være repræsenteret ved en stigning i den sekventielle [Sepsis-relateret] Organ Failure Assessment (SOFA) score på 2 point eller mere, hvilket vil være forbundet med en dødelighed på hospitalet på mere end 10 %.
- Tromboemboliske hændelser såsom slagtilfælde, perifer venetrombose og lungeemboli.
- Akut nyresvigt.
- Genoperation for blødning.
- Behov for inotrop eller vasoaktiv støtte.
- Indlæggelsesdata (intubation > 24 timer, varighed af mekanisk ventilation og ICU-ophold, varighed af hospitalsophold, hospitalsdødelighed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloníki, Grækenland, 56346
- Ahepa University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år
- planlagt introduktion til hjerteoperation med CPB[kardiopulmonal bypass]
- koronar bypass-operation
- hjerteklapkirurgi [hjerteklapkirurgi]
Ekskluderingskriterier:
- patientens manglende samtykke
- hasteindlæggelser - operationer
- pacemaker findes
- medfødt hjertesygdom
- nylig [<3 måneder] åben hjerteoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fasevinkel hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi som indikator for deres ernæringsstatus.
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Fasevinkel [PhA(°) = (reaktans/elektrisk modstand) × (180°/Π)] vil blive målt i grader ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse og kontrollere, om det kan betragtes som en pålidelig indikator for ernæringsstatus for hjertekirurgipatienter gennemgår hjerteoperationer i den præoperative og postoperative periode.
PhA vil blive beregnet ved at bruge summen af impedans og reaktans af højre arm, krop og højre ben og baseret på følgende ligning, PhA(°) = (Reaktans/Modstand) × (180°/Π).
Π er den matematiske værdi af 3,1415, og denne konvertering udføres for at konvertere den endelige værdi fra radianer til grader. Det normale område for fasevinklen er 5,84 ± 0,75. Den primære ændring er reduktionen af middelfasevinklen postoperativt med 1,0 enhed (standard afvigelse ± 2,0), og dette fører til øget morbiditet, dødelighed.
|
7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FFM[fedtfri masse]-indeks (kilogram/(meter x meter)- kg/m-2) hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi som indikator for deres ernæringsstatus
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
mål for FFM [fedtfri masse] indeks( kgm-2) ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse og tjek, om det kan være en pålidelig indikator for ernæringsstatus for patienter, der gennemgår hjertekirurgi i de præoperative og postoperative perioder, og hvordan dette fører til øget sygelighed, dødelighed.
|
7 dage efter operationen
|
|
Vævsødemindeks [ekstracellulært (liter) / total vand (liter) - ECW / TBW] hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi som indikator for deres ernæringsstatus.
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
måling af vævsødemindekset [ekstracellulært (liter) / total vand (liter) - ECW / TBW] ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse og kontroller, om det kan være en pålidelig indikator for ernæringsstatus for patienter, der gennemgår hjertekirurgi under præoperativ og post- operationsperioder og hvis dette er forbundet med postoperative komplikationer.
|
7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Katerina Kotzampassi, Aristotle University of Thessaloniki
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Visser M, van Venrooij LM, Vulperhorst L, de Vos R, Wisselink W, van Leeuwen PA, de Mol BA. Sarcopenic obesity is associated with adverse clinical outcome after cardiac surgery. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Jun;23(6):511-8. doi: 10.1016/j.numecd.2011.12.001. Epub 2012 Mar 6.
- Lomivorotov VV, Efremov SM, Boboshko VA, Nikolaev DA, Vedernikov PE, Deryagin MN, Lomivorotov VN, Karaskov AM. Prognostic value of nutritional screening tools for patients scheduled for cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 May;16(5):612-8. doi: 10.1093/icvts/ivs549. Epub 2013 Jan 29.
- Gomez-Perez SL, Haus JM, Sheean P, Patel B, Mar W, Chaudhry V, McKeever L, Braunschweig C. Measuring Abdominal Circumference and Skeletal Muscle From a Single Cross-Sectional Computed Tomography Image: A Step-by-Step Guide for Clinicians Using National Institutes of Health ImageJ. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Mar;40(3):308-18. doi: 10.1177/0148607115604149. Epub 2015 Sep 21. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jul;40(5):742-3.
- Tsaousi G, Panidis S, Stavrou G, Tsouskas J, Panagiotou D, Kotzampassi K. Prognostic indices of poor nutritional status and their impact on prolonged hospital stay in a Greek university hospital. Biomed Res Int. 2014;2014:924270. doi: 10.1155/2014/924270. Epub 2014 Mar 23.
- van Venrooij LM, de Vos R, Borgmeijer-Hoelen MM, Haaring C, de Mol BA. Preoperative unintended weight loss and low body mass index in relation to complications and length of stay after cardiac surgery. Am J Clin Nutr. 2008 Jun;87(6):1656-61. doi: 10.1093/ajcn/87.6.1656.
- van Venrooij LM, de Vos R, Zijlstra E, Borgmeijer-Hoelen MM, van Leeuwen PA, de Mol BA. The impact of low preoperative fat-free body mass on infections and length of stay after cardiac surgery: a prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Nov;142(5):1263-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.07.033. Epub 2011 Aug 19.
- Visser M, van Venrooij LM, Wanders DC, de Vos R, Wisselink W, van Leeuwen PA, de Mol BA. The bioelectrical impedance phase angle as an indicator of undernutrition and adverse clinical outcome in cardiac surgical patients. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):981-6. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.002. Epub 2012 May 27.
- Tsaousi G, Kokkota S, Papakostas P, Stavrou G, Doumaki E, Kotzampassi K. Body composition analysis for discrimination of prolonged hospital stay in colorectal cancer surgery patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6). doi: 10.1111/ecc.12491. Epub 2016 Mar 16.
- Engelman DT, Adams DH, Byrne JG, Aranki SF, Collins JJ Jr, Couper GS, Allred EN, Cohn LH, Rizzo RJ. Impact of body mass index and albumin on morbidity and mortality after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Nov;118(5):866-73. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70056-5.
- van Straten AH, Bramer S, Soliman Hamad MA, van Zundert AA, Martens EJ, Schonberger JP, de Wolf AM. Effect of body mass index on early and late mortality after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):30-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.09.050.
- Wagner BD, Grunwald GK, Rumsfeld JS, Hill JO, Ho PM, Wyatt HR, Shroyer AL. Relationship of body mass index with outcomes after coronary artery bypass graft surgery. Ann Thorac Surg. 2007 Jul;84(1):10-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.017.
- Soeters PB, Schols AM. Advances in understanding and assessing malnutrition. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Sep;12(5):487-94. doi: 10.1097/MCO.0b013e32832da243.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CardioMass
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater