- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03644030
Ángulo de fase, índice de masa corporal magra y edema tisular y resultado inmediato de pacientes de cirugía cardíaca
Evaluación comparativa del ángulo de fase, el índice de masa corporal magra y el edema tisular para evaluar el estado nutricional y el resultado inmediato de los pacientes de cirugía cardíaca: un estudio prospectivo abierto de observación/registro
En general, la desnutrición en pacientes quirúrgicos se asocia con un mayor riesgo de infecciones posoperatorias, disminución de la respuesta inmunitaria, más complicaciones cardíacas, ventilación mecánica prolongada y una mayor tasa de reimportación debido a varias otras complicaciones que conducen a un aumento de la morbilidad y mortalidad. una prolongación del tiempo total de hospitalización en la UCI [unidad de cuidados intensivos] y en la cámara, y un retraso en la cicatrización del trauma quirúrgico .
La presencia de un bajo porcentaje de masa magra, calculado por la técnica de la conductividad bioeléctrica, significa prácticamente un pequeño porcentaje de tejido muscular. Sin embargo, el tejido muscular es una fuente importante, si no la única, de aminoácidos tanto para la síntesis de proteínas como para la gluconeogénesis en condiciones de estrés, como la cirugía y los primeros días postoperatorios. Así, los pacientes posoperados en general, y los pacientes cardiooperados en particular, que tienen una masa magra baja tienen reservas mínimas para los requerimientos de estrés, lo que resulta en un mayor riesgo de complicaciones.
En los últimos años, el indicador más confiable de desnutrición, además del índice de masa magra, comenzó a considerarse el ángulo de fase, que también se calcula al medir la biorreducción de la conductividad eléctrica, aunque hay un desafío muy reciente. El ángulo de fase expresa la relación entre la reactancia eléctrica, es decir, el estado de la membrana celular, para resistir la permeabilidad y la resistencia, es decir, la restricción al flujo de la corriente eléctrica a través del cuerpo, principalmente relacionada con el agua de los tejidos. Al igual que el índice FFM [masa libre de grasa], el ángulo de fase utiliza el agua total de los tejidos y, por lo tanto, también refleja la masa celular. Además, no obstante, también mide la resistencia de las membranas celulares, por lo que también evalúa su calidad, por lo que se considera un indicador fiable del mal estado nutricional, aunque también hay quienes mantienen reparos por la posible mala distribución del líquido extracelular en cardiología. pacientes
De todo lo anterior, se desprende que existen algunas lagunas en la evaluación de los pacientes que van a ser intervenidos de cirugía cardiaca en cuanto a su estado nutricional, tanto porque los indicadores clásicos de control nutricional no están totalmente documentados como fiables para estos pacientes, como no existen estudios para monitorear y comparar la composición corporal directamente con cualquier otro índice posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos de referencia obligatorios del protocolo del estudio incluirán datos demográficos, comorbilidades, EuroSCORE [Sistema Europeo para la Evaluación del Riesgo Operativo Cardíaco] II, proteína C reactiva, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (por ecocardiografía transtorácica) y tasa de flujo espiratorio máximo (evaluada por espirometría). El estado de rendimiento físico se evaluará mediante la puntuación APACHE [Evaluación de fisiología aguda y salud crónica] II. Además, la puntuación SOFA [Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment] se evaluará antes de la operación y hasta el séptimo día después de la operación.
Antes de la operación y en el 7° día postoperatorio, se calcularán o medirán los siguientes parámetros y luego se registrarán:
- Datos antropométricos que incluyen la altura del cuerpo, el peso y la medición de la circunferencia de la cintura, la estimación de la relación cintura/circunferencia y el cálculo del índice de masa corporal [IMC].
- El estado nutricional se evaluará mediante la puntuación MUST [MUST [Malnutrition Universal Screening Tool]
- Se realizará un análisis de la composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica [BIA], para el cálculo de los indicadores FFM [masa libre de grasa] y masa grasa [FM], agua intracelular, extracelular y total [ICW, ECW, TBW] y parámetro de ángulo de fase [Pha]. Además, se evaluará la potencia muscular mediante la fuerza de prensión manual [HGS], se medirá el perímetro del tercer triángulo superior y el grosor de los pliegues cutáneos.
- Se calcularán las necesidades calóricas y proteicas diarias de cada paciente
Durante la hospitalización se registrarán los siguientes parámetros:
- Tipo de dieta [parenteral, intestinal, oral]
- Infecciones postoperatorias que involucran sistema respiratorio, espacio medieval, trauma de esternón, trauma de miembro inferior (si está presente) y endocarditis.
- La aparición de disfunción orgánica o sepsis. La sepsis se define como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección. Para la operacionalización clínica, la disfunción orgánica estará representada por un aumento de 2 puntos o más en la evaluación secuencial [relacionada con la sepsis] de insuficiencia orgánica (SOFA), que se asociará con una mortalidad hospitalaria superior al 10 %.
- Eventos tromboembólicos como accidente cerebrovascular, trombosis venosa periférica y embolia pulmonar.
- Fallo renal agudo.
- Reoperación por sangrado.
- Necesidad de soporte inotrópico o vasoactivo.
- Datos de hospitalización (intubación > 24 horas, tiempo de ventilación mecánica y estancia en UCI, tiempo de estancia hospitalaria, mortalidad intrahospitalaria)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thessaloníki, Grecia, 56346
- Ahepa University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- introducción planificada para la operación cardíaca con CEC [derivación cardiopulmonar]
- cirugía de bypass de la arteria coronaria
- cirugía de válvula cardíaca [cirugía de válvula cardíaca]
Criterio de exclusión:
- no consentimiento del paciente
- admisiones urgentes - operaciones
- existen marcapasos
- cardiopatía congénita
- cirugía a corazón abierto reciente [<3 meses]
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de fase en pacientes sometidos a cirugía cardiaca como indicador de su estado nutricional.
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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El ángulo de fase [PhA(°) = (reactancia/resistencia eléctrica) × (180°/Π)] se medirá en grados mediante el análisis de impedancia bioeléctrica y se comprobará si puede considerarse un indicador fiable del estado nutricional de los pacientes de cirugía cardíaca. sometidos a cirugía cardiaca durante el preoperatorio y postoperatorio.
El PhA se calculará mediante la suma de la impedancia y la reactancia del brazo derecho, el tronco y la pierna derecha y según la siguiente ecuación, PhA(°) = (Reactancia/Resistencia) × (180°/Π).
Π es el valor matemático de 3,1415 y Esta conversión se realiza para convertir el valor final de radianes en grados. El rango normal del ángulo de fase es 5,84 ± 0,75. El cambio principal es la reducción del ángulo de fase medio posoperatorio en 1,0 unidad (estándar desviación ± 2,0) y esto conduce a una mayor morbilidad, mortalidad.
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7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de FFM [masa libre de grasa] (kilogramos/(metro x metro)- kg/m-2) en pacientes sometidos a cirugía cardiaca como indicador de su estado nutricional
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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medir el índice de FFM [masa libre de grasa] (kgm-2) mediante análisis de impedancia bioeléctrica y verificar si puede ser un indicador confiable del estado nutricional de los pacientes que se someten a cirugía cardíaca durante los períodos preoperatorio y postoperatorio y cómo esto conduce a aumento de la morbilidad, mortalidad.
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7 días después de la operación
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Índice de edema tisular [extracelular (Litro) / agua total (Litro) - ECW / TBW] en pacientes sometidos a cirugía cardiaca como indicador de su estado nutricional.
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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medir el índice de edema tisular [extracelular (Litro) / agua total (Litro) - ECW / TBW] utilizando análisis de impedancia bioeléctrica y verificar si puede ser un indicador confiable del estado nutricional de los pacientes sometidos a cirugía cardíaca durante el preoperatorio y postoperatorio periodos operatorios y si esta asociado a complicaciones postoperatorias.
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7 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Katerina Kotzampassi, Aristotle University of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Visser M, van Venrooij LM, Vulperhorst L, de Vos R, Wisselink W, van Leeuwen PA, de Mol BA. Sarcopenic obesity is associated with adverse clinical outcome after cardiac surgery. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Jun;23(6):511-8. doi: 10.1016/j.numecd.2011.12.001. Epub 2012 Mar 6.
- Lomivorotov VV, Efremov SM, Boboshko VA, Nikolaev DA, Vedernikov PE, Deryagin MN, Lomivorotov VN, Karaskov AM. Prognostic value of nutritional screening tools for patients scheduled for cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 May;16(5):612-8. doi: 10.1093/icvts/ivs549. Epub 2013 Jan 29.
- Gomez-Perez SL, Haus JM, Sheean P, Patel B, Mar W, Chaudhry V, McKeever L, Braunschweig C. Measuring Abdominal Circumference and Skeletal Muscle From a Single Cross-Sectional Computed Tomography Image: A Step-by-Step Guide for Clinicians Using National Institutes of Health ImageJ. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Mar;40(3):308-18. doi: 10.1177/0148607115604149. Epub 2015 Sep 21. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jul;40(5):742-3.
- Tsaousi G, Panidis S, Stavrou G, Tsouskas J, Panagiotou D, Kotzampassi K. Prognostic indices of poor nutritional status and their impact on prolonged hospital stay in a Greek university hospital. Biomed Res Int. 2014;2014:924270. doi: 10.1155/2014/924270. Epub 2014 Mar 23.
- van Venrooij LM, de Vos R, Borgmeijer-Hoelen MM, Haaring C, de Mol BA. Preoperative unintended weight loss and low body mass index in relation to complications and length of stay after cardiac surgery. Am J Clin Nutr. 2008 Jun;87(6):1656-61. doi: 10.1093/ajcn/87.6.1656.
- van Venrooij LM, de Vos R, Zijlstra E, Borgmeijer-Hoelen MM, van Leeuwen PA, de Mol BA. The impact of low preoperative fat-free body mass on infections and length of stay after cardiac surgery: a prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Nov;142(5):1263-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.07.033. Epub 2011 Aug 19.
- Visser M, van Venrooij LM, Wanders DC, de Vos R, Wisselink W, van Leeuwen PA, de Mol BA. The bioelectrical impedance phase angle as an indicator of undernutrition and adverse clinical outcome in cardiac surgical patients. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):981-6. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.002. Epub 2012 May 27.
- Tsaousi G, Kokkota S, Papakostas P, Stavrou G, Doumaki E, Kotzampassi K. Body composition analysis for discrimination of prolonged hospital stay in colorectal cancer surgery patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6). doi: 10.1111/ecc.12491. Epub 2016 Mar 16.
- Engelman DT, Adams DH, Byrne JG, Aranki SF, Collins JJ Jr, Couper GS, Allred EN, Cohn LH, Rizzo RJ. Impact of body mass index and albumin on morbidity and mortality after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Nov;118(5):866-73. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70056-5.
- van Straten AH, Bramer S, Soliman Hamad MA, van Zundert AA, Martens EJ, Schonberger JP, de Wolf AM. Effect of body mass index on early and late mortality after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):30-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.09.050.
- Wagner BD, Grunwald GK, Rumsfeld JS, Hill JO, Ho PM, Wyatt HR, Shroyer AL. Relationship of body mass index with outcomes after coronary artery bypass graft surgery. Ann Thorac Surg. 2007 Jul;84(1):10-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.017.
- Soeters PB, Schols AM. Advances in understanding and assessing malnutrition. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Sep;12(5):487-94. doi: 10.1097/MCO.0b013e32832da243.
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- CardioMass
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