- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03644030
Fasevinkel, mager kroppsmasseindeks og vevsødem og umiddelbar resultat av hjertekirurgipasienter
Sammenlignende vurdering av fasevinkel, mager kroppsmasseindeks og vevsødem for å vurdere ernæringsstatus og umiddelbar resultat av hjertekirurgipasienter: en åpen, prospektiv studie av observasjon/registrering
Generelt er underernæring hos kirurgiske pasienter assosiert med høyere risiko for postoperative infeksjoner, nedsatt immunrespons, flere hjertekomplikasjoner, forlenget mekanisk ventilasjon og en høyere reimportrate på grunn av flere andre komplikasjoner enn det som fører til økt sykelighet og dødelighet, en forlengelse av den totale sykehusinnleggelsestiden på intensivavdelingen og kammeret, og en forsinkelse i helbredelsen av det kirurgiske traumet.
Tilstedeværelsen av en lav prosentandel mager masse, beregnet ved teknikken for bioelektrisk ledningsevne, betyr praktisk talt en liten prosentandel muskelvev. Muskelvev er imidlertid en viktig, om ikke den eneste kilden til aminosyrer for både proteinsyntese og glukoneogenese ved stresstilstander, som kirurgi og de første postoperative dagene. Postoperative pasienter generelt, og kardioopererte pasienter, spesielt, med lav mager masse har derfor minimale reserver til stresskravene, noe som resulterer i økt risiko for komplikasjoner.
I løpet av de siste årene begynte den mest pålitelige indikatoren for underernæring - i tillegg til mager masseindeks - å bli betraktet som fasevinkelen, som også beregnes ved måling av bioreduksjon av elektrisk ledningsevne, selv om det er en helt ny utfordring. Fasevinkelen uttrykker forholdet mellom den elektriske reaktansen, dvs. tilstanden til cellemembranen, for å motstå permeabiliteten og motstanden, det vil si begrensningen til strømmen av den elektriske strømmen gjennom kroppen, hovedsakelig relatert til vannet i vevene. I likhet med FFM[fettfri masse]-indeksen, bruker fasevinkelen det totale vannet i vevene, og reflekterer dermed også cellemassen. I tillegg måler den imidlertid også motstanden til cellemembraner, så den evaluerer også kvaliteten deres og anses derfor for å være en pålitelig indikator på dårlig ernæringsstatus, selv om noen også opprettholder demur på grunn av mulig dårlig fordeling av ekstracellulær væske i kardiologisk pasienter.
Av alt det ovenstående ser det ut til at det er noen hull i evalueringen av pasientene som skal gjennomgå hjerteoperasjoner angående deres ernæringsstatus, både fordi de klassiske ernæringskontrollindikatorene ikke er fullt dokumentert som pålitelige for disse pasientene, og det er ingen studier for å overvåke og sammenligne kroppssammensetning direkte med noen annen indeks postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De studieprotokollpålagte grunnlinjedataene vil inkludere demografi, komorbiditeter, EuroSCORE[European System for Cardiac Operative Risk Evaluation] II, C-reaktivt protein, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (ved transthorax ekkokardiografi) og topp ekspiratorisk strømningshastighet (vurdert ved spirometri). Fysisk prestasjonsstatus vil bli vurdert av APACHE [akutt fysiologi og kronisk helseevaluering] II-poengsum. Videre vil SOFA [Sequential [Sepsis-relatert] Organ Failure Assessment]-score bli vurdert preoperativt og opp til 7. postoperativ dag.
Preoperativt og på den 7. postoperative dagen vil følgende parametere bli beregnet eller målt og deretter registrert:
- Antropometriske data inkludert kroppshøyde, vekt og midjeomkretsmåling, estimering av midje/omkretsforhold og beregning av kroppsmasseindeks [BMI].
- Ernæringsstatus vil bli vurdert av MUST [Underernæring Universal Screening Tool] poengsum
- Kroppssammensetningsanalyse ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse [BIA], vil bli utført for beregning av FFM [fettfri masse] og fettmasse [FM] indikatorer, intracellulært, ekstracellulært og totalt vann [ICW, ECW, TBW] og fasevinkelparameter [PhA]. I tillegg vil muskelkraften bli vurdert av håndgrepsstyrken [HGS], den øvre tredje trekantomkretsen og hudfoldtykkelsen vil bli målt.
- Daglig kalori- og proteinbehov for hver pasient vil bli beregnet
Under sykehusinnleggelse vil følgende parametere bli registrert:
- Type diett [parenteral, intestinal, oral]
- Postoperative infeksjoner som involverer luftveier, middelalderrom, brystbenstraumer, underekstremitetstraumer (hvis tilstede) og endokarditt.
- Forekomsten av organdysfunksjon eller sepsis. Sepsis er definert som en livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon. For klinisk operasjonalisering vil organdysfunksjon være representert ved en økning i Sequential [Sepsis-relatert] Organ Failure Assessment (SOFA)-score på 2 poeng eller mer, som vil være assosiert med en sykehusdødelighet på over 10 %.
- Tromboemboliske hendelser som slag, perifer venetrombose og lungeemboli.
- Akutt nyresvikt.
- Re-operasjon for blødning.
- Behov for inotrop eller vasoaktiv støtte.
- Sykehusinnleggelsesdata (intubasjon > 24 timer, varighet av mekanisk ventilasjon og ICU-opphold, varighet av sykehusopphold, sykehusdødelighet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloníki, Hellas, 56346
- Ahepa University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- planlagt introduksjon for hjerteoperasjon med CPB[kardiopulmonal bypass]
- koronar bypass-operasjon
- hjerteklaffkirurgi [hjerteklaffkirurgi]
Ekskluderingskriterier:
- ikke samtykke fra pasienten
- hasteinnleggelser - operasjoner
- pacemaker finnes
- medfødt hjertesykdom
- nylig [<3 måneder] åpen hjerteoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fasevinkel hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som indikator på deres ernæringsstatus.
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
|
Fasevinkel [PhA(°) = (reaktans/elektrisk motstand) × (180°/Π)] vil bli målt i grader ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse og sjekke om det kan betraktes som en pålitelig indikator på ernæringsstatusen til hjertekirurgipasienter gjennomgår hjertekirurgi i preoperativ og postoperativ periode.
PhA vil bli beregnet ved å bruke summen av impedans og reaktans til høyre arm, trunk og høyre ben og basert på følgende ligning, PhA(°) = (Reaktans/motstand) × (180°/Π).
Π er den matematiske verdien av 3,1415 og denne konverteringen utføres for å konvertere den endelige verdien fra radianer til grader. Det normale området for fasevinkel er 5,84 ± 0,75. Den primære endringen er reduksjonen av gjennomsnittlig fasevinkel postoperativt med 1,0 enhet (standard avvik ± 2,0) og dette fører til økt sykelighet, dødelighet.
|
7 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FFM[fettfri masse]-indeks (kilogram/(meter x meter)- kg/m-2) hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som indikator på ernæringsstatus
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
|
mål på FFM [fettfri masse] indeks( kgm-2) ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse og sjekk om det kan være en pålitelig indikator på ernæringsstatusen til pasienter som gjennomgår hjertekirurgi i preoperativ og postoperativ periode og hvordan dette fører til økt sykelighet, dødelighet.
|
7 dager etter operasjon
|
|
Vevsødemindeks [ekstracellulær (liter) / total vann (liter) - ECW / TBW] hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som indikator på deres ernæringsstatus.
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
|
mål på vevsødemindeksen [ekstracellulært (liter) / totalt vann (liter) - ECW / TBW] ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse og sjekk om det kan være en pålitelig indikator på ernæringsstatusen til pasienter som gjennomgår hjertekirurgi under preoperativ og post- operasjonsperioder og hvis dette er forbundet med postoperative komplikasjoner.
|
7 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Katerina Kotzampassi, Aristotle University of Thessaloniki
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Visser M, van Venrooij LM, Vulperhorst L, de Vos R, Wisselink W, van Leeuwen PA, de Mol BA. Sarcopenic obesity is associated with adverse clinical outcome after cardiac surgery. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Jun;23(6):511-8. doi: 10.1016/j.numecd.2011.12.001. Epub 2012 Mar 6.
- Lomivorotov VV, Efremov SM, Boboshko VA, Nikolaev DA, Vedernikov PE, Deryagin MN, Lomivorotov VN, Karaskov AM. Prognostic value of nutritional screening tools for patients scheduled for cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 May;16(5):612-8. doi: 10.1093/icvts/ivs549. Epub 2013 Jan 29.
- Gomez-Perez SL, Haus JM, Sheean P, Patel B, Mar W, Chaudhry V, McKeever L, Braunschweig C. Measuring Abdominal Circumference and Skeletal Muscle From a Single Cross-Sectional Computed Tomography Image: A Step-by-Step Guide for Clinicians Using National Institutes of Health ImageJ. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Mar;40(3):308-18. doi: 10.1177/0148607115604149. Epub 2015 Sep 21. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jul;40(5):742-3.
- Tsaousi G, Panidis S, Stavrou G, Tsouskas J, Panagiotou D, Kotzampassi K. Prognostic indices of poor nutritional status and their impact on prolonged hospital stay in a Greek university hospital. Biomed Res Int. 2014;2014:924270. doi: 10.1155/2014/924270. Epub 2014 Mar 23.
- van Venrooij LM, de Vos R, Borgmeijer-Hoelen MM, Haaring C, de Mol BA. Preoperative unintended weight loss and low body mass index in relation to complications and length of stay after cardiac surgery. Am J Clin Nutr. 2008 Jun;87(6):1656-61. doi: 10.1093/ajcn/87.6.1656.
- van Venrooij LM, de Vos R, Zijlstra E, Borgmeijer-Hoelen MM, van Leeuwen PA, de Mol BA. The impact of low preoperative fat-free body mass on infections and length of stay after cardiac surgery: a prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Nov;142(5):1263-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.07.033. Epub 2011 Aug 19.
- Visser M, van Venrooij LM, Wanders DC, de Vos R, Wisselink W, van Leeuwen PA, de Mol BA. The bioelectrical impedance phase angle as an indicator of undernutrition and adverse clinical outcome in cardiac surgical patients. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):981-6. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.002. Epub 2012 May 27.
- Tsaousi G, Kokkota S, Papakostas P, Stavrou G, Doumaki E, Kotzampassi K. Body composition analysis for discrimination of prolonged hospital stay in colorectal cancer surgery patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6). doi: 10.1111/ecc.12491. Epub 2016 Mar 16.
- Engelman DT, Adams DH, Byrne JG, Aranki SF, Collins JJ Jr, Couper GS, Allred EN, Cohn LH, Rizzo RJ. Impact of body mass index and albumin on morbidity and mortality after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Nov;118(5):866-73. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70056-5.
- van Straten AH, Bramer S, Soliman Hamad MA, van Zundert AA, Martens EJ, Schonberger JP, de Wolf AM. Effect of body mass index on early and late mortality after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):30-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.09.050.
- Wagner BD, Grunwald GK, Rumsfeld JS, Hill JO, Ho PM, Wyatt HR, Shroyer AL. Relationship of body mass index with outcomes after coronary artery bypass graft surgery. Ann Thorac Surg. 2007 Jul;84(1):10-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.017.
- Soeters PB, Schols AM. Advances in understanding and assessing malnutrition. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Sep;12(5):487-94. doi: 10.1097/MCO.0b013e32832da243.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CardioMass
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, alvorlig | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis, septisk sjokk | Sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk | Sepsis med multippel organdysfunksjon (MOD) | Sepsis med akutt organdysfunksjonForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSepsis-indusert myokarddysfunksjon | Sepsis induserte kardiomyopatiEgypt
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis - for å redusere dødeligheten på intensivavdelingenHong Kong
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia