Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kąt fazowy, wskaźnik beztłuszczowej masy ciała i obrzęk tkanek oraz natychmiastowe wyniki pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych

6 września 2019 zaktualizowane przez: katerina kotzampassi, Aristotle University Of Thessaloniki

Porównawcza ocena kąta fazowego, wskaźnika beztłuszczowej masy ciała i obrzęku tkanek w celu oceny stanu odżywienia i natychmiastowego wyniku pacjentów po operacji kardiochirurgicznej: otwarte, prospektywne badanie obserwacji/rejestracji

Ogólnie rzecz biorąc, niedożywienie u pacjentów chirurgicznych wiąże się z większym ryzykiem infekcji pooperacyjnych, zmniejszoną odpowiedzią immunologiczną, większą liczbą powikłań sercowych, przedłużoną wentylacją mechaniczną i wyższym odsetkiem reimportacji z powodu kilku innych powikłań, które prowadzą do wzrostu zachorowalności i śmiertelności, wydłużenie całkowitego czasu hospitalizacji na OIT i w komorze oraz opóźnienie w gojeniu urazu chirurgicznego.

Obecność niskiego procentu beztłuszczowej masy, obliczonej techniką przewodnictwa bioelektrycznego, oznacza praktycznie niewielki procent tkanki mięśniowej. Jednak tkanka mięśniowa jest ważnym, jeśli nie jedynym źródłem aminokwasów zarówno do syntezy białek, jak i glukoneogenezy w warunkach stresowych, takich jak operacja i pierwsze dni pooperacyjne. Zatem pacjenci pooperacyjni, aw szczególności pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych, mający małą masę beztłuszczową, mają minimalne rezerwy na wymagania stresowe, co skutkuje zwiększonym ryzykiem powikłań.

W ciągu ostatnich kilku lat za najbardziej wiarygodny wskaźnik niedożywienia - oprócz wskaźnika masy beztłuszczowej - zaczęto uważać kąt fazowy, który jest również obliczany przy pomiarze bioredukcji przewodnictwa elektrycznego, chociaż ostatnio pojawiło się wyzwanie. Kąt fazowy wyraża zależność między reaktancją elektryczną, tj. stanem błony komórkowej, aby oprzeć się przepuszczalności, a oporem, tj. ograniczeniem przepływu prądu elektrycznego przez ciało, głównie związanym z wodą w tkankach. Podobnie jak wskaźnik FFM [masa beztłuszczowa], kąt fazowy wykorzystuje całkowitą ilość wody w tkankach, a zatem odzwierciedla również masę komórek. Oprócz tego jednak mierzy również odporność błon komórkowych, a więc ocenia również ich jakość i dlatego jest uważany za wiarygodny wskaźnik złego stanu odżywienia, choć niektórzy podtrzymują również sprzeciw ze względu na możliwą słabą dystrybucję płynu zewnątrzkomórkowego w kardiologii pacjenci.

Z powyższego wynika, że ​​istnieją pewne luki w ocenie stanu odżywienia pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, zarówno z powodu niepełnego udokumentowania wiarygodności klasycznych wskaźników kontroli żywienia, jak i nie ma badań monitorujących i porównujących skład ciała bezpośrednio z jakimkolwiek innym wskaźnikiem pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dane wyjściowe określone w protokole badania będą obejmować dane demograficzne, choroby współistniejące, EuroSCORE [Europejski System Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca] II, białko C-reaktywne, frakcję wyrzutową lewej komory (za pomocą echokardiografii przezklatkowej) i szczytową szybkość przepływu wydechowego (ocenianą za pomocą spirometrii). Stan wydolności fizycznej zostanie oceniony na podstawie wyniku APACHE [Acute Physiology And Chronic Health Evaluation] II. Ponadto przed operacją i do 7. dnia po operacji zostanie oceniony wynik SOFA [Ocena niewydolności narządów [sekwencyjnej [sepsis]] pooperacyjnej.

Przed operacją i 7. dnia po operacji zostaną obliczone lub zmierzone następujące parametry, a następnie zapisane:

  • Dane antropometryczne obejmujące pomiar wysokości ciała, masy ciała i obwodu talii, oszacowanie stosunku talii do obwodu oraz obliczenie wskaźnika masy ciała [BMI].
  • Stan odżywienia zostanie oceniony za pomocą wyniku MUST [Uniwersalne narzędzie do badań przesiewowych niedożywienia].
  • Analiza składu ciała metodą bioimpedancji elektrycznej [BIA] zostanie przeprowadzona w celu obliczenia wskaźników FFM [masa beztłuszczowa] i masy tłuszczowej [FM], wody wewnątrzkomórkowej, zewnątrzkomórkowej i całkowitej [ICW, ECW, TBW] oraz parametru kąta fazowego [PhA]. Dodatkowo siła mięśni zostanie oceniona poprzez siłę chwytu dłoni [HGS], zmierzony zostanie obwód górnego trzeciego trójkąta oraz zmierzona zostanie grubość fałdu skórnego.
  • Obliczone zostanie dzienne zapotrzebowanie kaloryczne i białkowe każdego pacjenta

Podczas hospitalizacji rejestrowane będą następujące parametry:

  • Rodzaj diety [pozajelitowa, jelitowa, doustna]
  • Zakażenia pooperacyjne obejmujące układ oddechowy, przestrzeń średniowieczną, urazy mostka, urazy kończyn dolnych (jeśli występują) i zapalenie wsierdzia.
  • Wystąpienie dysfunkcji narządu lub sepsy. Sepsa jest definiowana jako zagrażająca życiu dysfunkcja narządu spowodowana rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję. W przypadku operacjonalizacji klinicznej dysfunkcja narządu będzie reprezentowana przez wzrost wyniku oceny niewydolności narządów (SOFA) o 2 punkty lub więcej, co będzie związane ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną większą niż 10%.
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak udar, zakrzepica żył obwodowych i zatorowość płucna.
  • Ostra niewydolność nerek.
  • Ponowna operacja z powodu krwawienia.
  • Potrzeba wsparcia inotropowego lub wazoaktywnego.
  • Dane dotyczące hospitalizacji (intubacja >24 godz., czas wentylacji mechanicznej i pobytu na OIT, czas pobytu w szpitalu, śmiertelność wewnątrzszpitalna

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloníki, Grecja, 56346
        • Ahepa University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej z powodu rewaskularyzacji wieńcowej lub wady zastawkowej serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • planowane wprowadzenie do operacji kardiochirurgicznej z CPB
  • operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • operacja zastawki serca [operacja zastawki serca]

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody pacjenta
  • pilne przyjęcia - operacje
  • rozrusznik serca istnieje
  • wrodzona wada serca
  • niedawna [<3-miesięczna] operacja na otwartym sercu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt fazowy u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym jako wskaźnik stanu odżywienia.
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Kąt fazowy [PhA(°) = (reaktancja/opór elektryczny) × (180°/Π)] zostanie zmierzony w stopniach za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej i sprawdzi, czy można go uznać za wiarygodny wskaźnik stanu odżywienia pacjentów kardiochirurgicznych poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym. PhA zostanie obliczone na podstawie sumy impedancji i reaktancji prawej ręki, tułowia i prawej nogi oraz na podstawie następującego równania PhA(°) = (reaktancja/rezystancja) × (180°/Π). Π jest wartością matematyczną 3,1415 i to przeliczenie jest wykonywane w celu przeliczenia końcowej wartości z radianów na stopnie. Normalny zakres kąta fazowego wynosi 5,84 ± 0,75. Podstawową zmianą jest zmniejszenie średniego kąta fazowego po operacji o 1,0 jednostkę (standard odchylenie ± 2,0), a to prowadzi do zwiększonej zachorowalności, śmiertelności.
7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik FFM [masa beztłuszczowa] (kilogramy/(metr x metr)- kg/m-2) u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym jako wskaźnik stanu odżywienia
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
pomiar wskaźnika FFM [masa beztłuszczowa] (kgm-2) za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej i sprawdzenie, czy może być wiarygodnym wskaźnikiem stanu odżywienia pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym oraz w jaki sposób prowadzi to do zwiększona zachorowalność, śmiertelność.
7 dni po operacji
Wskaźnik obrzęku tkanek [zewnątrzkomórkowy (litry) / woda całkowita (litry) - ECW / TBW] u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym jako wskaźnik stanu odżywienia.
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
pomiar wskaźnika obrzęku tkanek [zewnątrzkomórkowy (litry) / woda całkowita (litry) - ECW / TBW] za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej i sprawdzić, czy może być wiarygodnym wskaźnikiem stanu odżywienia pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym okresach operacyjnych i jeśli wiązało się to z powikłaniami pooperacyjnymi.
7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Katerina Kotzampassi, Aristotle University of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CardioMass

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj