- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03644030
Phasenwinkel, Lean Body Mass Index und Gewebeödem und unmittelbares Ergebnis von Herzchirurgiepatienten
Vergleichende Bewertung des Phasenwinkels, des Lean Body Mass Index und des Gewebeödems zur Beurteilung des Ernährungszustands und des unmittelbaren Ergebnisses von Herzchirurgiepatienten: eine offene, prospektive Studie zur Beobachtung / Aufzeichnung
Im Allgemeinen ist Mangelernährung bei chirurgischen Patienten mit einem höheren Risiko postoperativer Infektionen, einer verminderten Immunantwort, mehr Herzkomplikationen, verlängerter mechanischer Beatmung und einer höheren Reimportrate aufgrund mehrerer anderer Komplikationen verbunden, die zu einem Anstieg der Morbidität und Mortalität führen. eine Verlängerung der gesamten Krankenhausaufenthaltszeit auf der Intensivstation und der Kammer und eine Verzögerung der Heilung des Operationstraumas .
Das Vorhandensein eines geringen Prozentsatzes an Magermasse, wie er durch die Technik der bioelektrischen Leitfähigkeit berechnet wird, bedeutet praktisch einen geringen Prozentsatz an Muskelgewebe. Muskelgewebe ist jedoch eine wichtige, wenn nicht die einzige Quelle von Aminosäuren sowohl für die Proteinsynthese als auch für die Gluconeogenese unter Stressbedingungen, wie Operationen und den ersten postoperativen Tagen. Somit haben postoperative Patienten im Allgemeinen und kardiooperierte Patienten im Besonderen, die eine geringe magere Masse haben, minimale Reserven gegenüber den Belastungsanforderungen, was zu einem erhöhten Risiko von Komplikationen führt.
In den letzten Jahren wurde – neben dem Magermassenindex – der Phasenwinkel als zuverlässigster Indikator für Mangelernährung betrachtet, der auch bei der Messung der Bioreduktion der elektrischen Leitfähigkeit berechnet wird, obwohl es eine sehr aktuelle Herausforderung gibt . Der Phasenwinkel drückt das Verhältnis zwischen der elektrischen Reaktanz, d. h. dem Zustand der Zellmembran, der Permeabilität zu widerstehen, und dem Widerstand, d. h. der Einschränkung des Flusses des elektrischen Stroms durch den Körper, hauptsächlich bezogen auf das Wasser der Gewebe, aus. Der Phasenwinkel verwendet wie der FFM[fat-free mass]-Index das Gesamtwasser des Gewebes und spiegelt somit auch die Zellmasse wider. Darüber hinaus misst sie aber auch den Widerstand von Zellmembranen, bewertet also auch deren Qualität und gilt daher als zuverlässiger Indikator für einen schlechten Ernährungszustand, obwohl manche aufgrund der möglichen schlechten Verteilung extrazellulärer Flüssigkeit auch kardiologische Einwände erheben Patienten.
Aus alledem ergibt sich, dass bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, hinsichtlich ihres Ernährungszustands einige Lücken bestehen, sowohl weil die klassischen Ernährungskontrollindikatoren für diese Patienten nicht vollständig als zuverlässig dokumentiert sind, als auch Es gibt keine Studien, um die Körperzusammensetzung postoperativ zu überwachen und direkt mit einem anderen Index zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die im Studienprotokoll vorgeschriebenen Ausgangsdaten umfassen Demografie, Komorbiditäten, EuroSCORE [European System for Cardiac Operative Risk Evaluation] II, C-reaktives Protein, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (durch transthorakale Echokardiographie) und maximale exspiratorische Flussrate (bewertet durch Spirometrie). Der körperliche Leistungsstatus wird anhand des APACHE [Acute Physiology And Chronic Health Evaluation] II Score bewertet. Darüber hinaus wird der SOFA [Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment]-Score präoperativ und bis zum 7. postoperativen Tag bewertet.
Präoperativ und am 7. postoperativen Tag werden folgende Parameter berechnet bzw. gemessen und anschließend protokolliert:
- Anthropometrische Daten einschließlich Messung von Körpergröße, Gewicht und Taillenumfang, Schätzung des Taillen-Umfangs-Verhältnisses und Berechnung des Body-Mass-Index [BMI].
- Der Ernährungszustand wird anhand des MUST-Scores [Malnutrition Universal Screening Tool] bewertet
- Eine Analyse der Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanzanalyse [BIA] wird zur Berechnung der Indikatoren FFM [fettfreie Masse] und Fettmasse [FM], intrazelluläres, extrazelluläres und Gesamtwasser [ICW, ECW, TBW] und Phasenwinkelparameter durchgeführt [PhA]. Zusätzlich wird die Muskelkraft anhand der Handgriffstärke [HGS] beurteilt, der Umfang des Dreiecks im oberen Drittel und die Dicke der Hautfalte gemessen.
- Der tägliche Kalorien- und Proteinbedarf jedes Patienten wird berechnet
Während des Krankenhausaufenthalts werden folgende Parameter aufgezeichnet:
- Art der Ernährung [parenteral, intestinal, oral]
- Postoperative Infektionen der Atemwege, mittelalterlicher Raum, Brustbeintrauma, Trauma der unteren Extremitäten (falls vorhanden) und Endokarditis.
- Das Auftreten von Organfunktionsstörungen oder Sepsis. Sepsis ist definiert als eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine fehlregulierte Wirtsantwort auf eine Infektion verursacht wird. Für die klinische Operationalisierung wird eine Organdysfunktion durch einen Anstieg des Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores von 2 oder mehr Punkten dargestellt, was mit einer Krankenhausmortalität von mehr als 10 % verbunden ist.
- Thromboembolische Ereignisse wie Schlaganfall, periphere Venenthrombose und Lungenembolie.
- Akute Niereninsuffizienz.
- Re-Operation wegen Blutung.
- Notwendigkeit einer inotropen oder vasoaktiven Unterstützung.
- Krankenhausdaten (Intubation > 24 Stunden, Dauer der mechanischen Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Krankenhaussterblichkeit).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Thessaloníki, Griechenland, 56346
- Ahepa University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- geplante Einführung zur Herzoperation mit CPB [kardiopulmonaler Bypass]
- Koronararterien-Bypass-Operation
- Herzklappenoperation [Herzklappenoperation]
Ausschlusskriterien:
- Nichteinwilligung des Patienten
- dringende Aufnahmen - Operationen
- Herzschrittmacher vorhanden
- angeborenen Herzfehler
- Kürzliche [<3 Monate] Operation am offenen Herzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phasenwinkel bei herzchirurgischen Patienten als Indikator für ihren Ernährungszustand.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Der Phasenwinkel [PhA(°) = (Reaktanz/elektrischer Widerstand) × (180°/Π)] wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse in Grad gemessen und überprüft, ob er als zuverlässiger Indikator für den Ernährungszustand von Herzoperationspatienten angesehen werden kann sich einer Herzoperation in der präoperativen und postoperativen Phase unterziehen.
PhA wird berechnet, indem die Summe aus Impedanz und Reaktanz des rechten Arms, Rumpfs und rechten Beins verwendet wird und auf der folgenden Gleichung basiert: PhA(°) = (Reaktanz/Widerstand) × (180°/Π).
Π ist der mathematische Wert von 3,1415 und diese Umwandlung wird durchgeführt, um den Endwert von Bogenmaß in Grad umzuwandeln. Der normale Bereich des Phasenwinkels beträgt 5,84 ± 0,75. Die primäre Änderung ist die Reduzierung des mittleren Phasenwinkels postoperativ um 1,0 Einheit (Standard Abweichung ± 2,0) und dies führt zu erhöhter Morbidität, Mortalität.
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7 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FFM[fettfreie Masse]-Index (Kilogramm/(Meter x Meter)-kg/m-2) bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, als Indikator für ihren Ernährungszustand
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Messung des FFM [Fat-Free Mass]-Index (kgm-2) mittels bioelektrischer Impedanzanalyse und prüfen, ob dieser ein zuverlässiger Indikator für den Ernährungszustand von herzchirurgischen Patienten in der prä- und postoperativen Phase sein kann und wie dies dazu führt erhöhte Morbidität, Mortalität.
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7 Tage nach der Operation
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Gewebeödemindex [extrazellulär (Liter) / Gesamtwasser (Liter) - ECW / TBW] bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, als Indikator für ihren Ernährungszustand.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Messen Sie den Gewebeödemindex [extrazellulär (Liter) / Gesamtwasser (Liter) - ECW / TBW] mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse und überprüfen Sie, ob er ein zuverlässiger Indikator für den Ernährungszustand von Patienten sein kann, die sich einer Herzoperation während der präoperativen und postoperativen Behandlung unterziehen. Operationsperioden und wenn dies mit postoperativen Komplikationen verbunden ist.
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7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Katerina Kotzampassi, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Visser M, van Venrooij LM, Vulperhorst L, de Vos R, Wisselink W, van Leeuwen PA, de Mol BA. Sarcopenic obesity is associated with adverse clinical outcome after cardiac surgery. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Jun;23(6):511-8. doi: 10.1016/j.numecd.2011.12.001. Epub 2012 Mar 6.
- Lomivorotov VV, Efremov SM, Boboshko VA, Nikolaev DA, Vedernikov PE, Deryagin MN, Lomivorotov VN, Karaskov AM. Prognostic value of nutritional screening tools for patients scheduled for cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 May;16(5):612-8. doi: 10.1093/icvts/ivs549. Epub 2013 Jan 29.
- Gomez-Perez SL, Haus JM, Sheean P, Patel B, Mar W, Chaudhry V, McKeever L, Braunschweig C. Measuring Abdominal Circumference and Skeletal Muscle From a Single Cross-Sectional Computed Tomography Image: A Step-by-Step Guide for Clinicians Using National Institutes of Health ImageJ. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Mar;40(3):308-18. doi: 10.1177/0148607115604149. Epub 2015 Sep 21. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jul;40(5):742-3.
- Tsaousi G, Panidis S, Stavrou G, Tsouskas J, Panagiotou D, Kotzampassi K. Prognostic indices of poor nutritional status and their impact on prolonged hospital stay in a Greek university hospital. Biomed Res Int. 2014;2014:924270. doi: 10.1155/2014/924270. Epub 2014 Mar 23.
- van Venrooij LM, de Vos R, Borgmeijer-Hoelen MM, Haaring C, de Mol BA. Preoperative unintended weight loss and low body mass index in relation to complications and length of stay after cardiac surgery. Am J Clin Nutr. 2008 Jun;87(6):1656-61. doi: 10.1093/ajcn/87.6.1656.
- van Venrooij LM, de Vos R, Zijlstra E, Borgmeijer-Hoelen MM, van Leeuwen PA, de Mol BA. The impact of low preoperative fat-free body mass on infections and length of stay after cardiac surgery: a prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Nov;142(5):1263-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.07.033. Epub 2011 Aug 19.
- Visser M, van Venrooij LM, Wanders DC, de Vos R, Wisselink W, van Leeuwen PA, de Mol BA. The bioelectrical impedance phase angle as an indicator of undernutrition and adverse clinical outcome in cardiac surgical patients. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):981-6. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.002. Epub 2012 May 27.
- Tsaousi G, Kokkota S, Papakostas P, Stavrou G, Doumaki E, Kotzampassi K. Body composition analysis for discrimination of prolonged hospital stay in colorectal cancer surgery patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6). doi: 10.1111/ecc.12491. Epub 2016 Mar 16.
- Engelman DT, Adams DH, Byrne JG, Aranki SF, Collins JJ Jr, Couper GS, Allred EN, Cohn LH, Rizzo RJ. Impact of body mass index and albumin on morbidity and mortality after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Nov;118(5):866-73. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70056-5.
- van Straten AH, Bramer S, Soliman Hamad MA, van Zundert AA, Martens EJ, Schonberger JP, de Wolf AM. Effect of body mass index on early and late mortality after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):30-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.09.050.
- Wagner BD, Grunwald GK, Rumsfeld JS, Hill JO, Ho PM, Wyatt HR, Shroyer AL. Relationship of body mass index with outcomes after coronary artery bypass graft surgery. Ann Thorac Surg. 2007 Jul;84(1):10-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.017.
- Soeters PB, Schols AM. Advances in understanding and assessing malnutrition. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Sep;12(5):487-94. doi: 10.1097/MCO.0b013e32832da243.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CardioMass
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Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
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The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUnbekannt
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Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
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Ohio State UniversityAbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer SchockVereinigte Staaten
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University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich
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Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutierungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityAbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen SchockIndonesien
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Infektion | Sepsis-SyndromVereinigte Staaten
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