- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03644030
Angolo di fase, indice di massa corporea magra ed edema tissutale e risultati immediati dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia
Valutazione comparativa dell'angolo di fase, dell'indice di massa corporea magra e dell'edema tissutale per valutare lo stato nutrizionale e l'esito immediato dei pazienti cardiochirurgici: uno studio aperto e prospettico di osservazione/registrazione
In generale, la malnutrizione nei pazienti chirurgici è associata a un rischio più elevato di infezioni postoperatorie, diminuzione della risposta immunitaria, più complicanze cardiache, ventilazione meccanica prolungata e un tasso più elevato di reimportazione a causa di molte altre complicazioni che portano a un aumento della morbilità e della mortalità, un prolungamento del tempo totale di degenza in terapia intensiva e camera, e un ritardo nella guarigione del trauma chirurgico.
La presenza di una bassa percentuale di massa magra, calcolata con la tecnica della conducibilità bioelettrica, significa praticamente una piccola percentuale di tessuto muscolare. Tuttavia, il tessuto muscolare è una fonte importante, se non l'unica, di aminoacidi sia per la sintesi proteica che per la gluconeogenesi in condizioni di stress, come l'intervento chirurgico ei primi giorni postoperatori. Pertanto, i pazienti post-operatori in generale e i pazienti cardiooperati, in particolare, con una massa magra ridotta hanno riserve minime rispetto alle esigenze di stress, con conseguente aumento del rischio di complicanze.
Negli ultimi anni, l'indicatore più affidabile di malnutrizione - oltre all'indice di massa magra - ha iniziato a essere considerato l'angolo di fase, che viene calcolato anche quando si misura la bioriduzione della conducibilità elettrica, sebbene vi sia una sfida molto recente. L'angolo di fase esprime il rapporto tra la reattanza elettrica, cioè lo stato della membrana cellulare, di resistere alla permeabilità e la resistenza, cioè la restrizione al flusso della corrente elettrica attraverso il corpo, principalmente legata all'acqua dei tessuti. Come l'indice FFM [massa magra], l'angolo di fase utilizza l'acqua totale dei tessuti e quindi riflette anche la massa cellulare. Inoltre, però, misura anche la resistenza delle membrane cellulari, quindi ne valuta anche la qualità ed è quindi considerato un indicatore affidabile di cattivo stato nutrizionale, sebbene alcuni mantengano anche obiezioni a causa della possibile cattiva distribuzione del fluido extracellulare nel cardiologico pazienti.
Da tutto quanto sopra, emerge che ci sono alcune lacune nella valutazione dei pazienti che si sottoporranno a cardiochirurgia per quanto riguarda il loro stato nutrizionale, sia perché i classici indicatori di controllo nutrizionale non sono pienamente documentati come affidabili per questi pazienti, sia perché non ci sono studi per monitorare e confrontare la composizione corporea direttamente con qualsiasi altro indice postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati di base richiesti dal protocollo di studio includeranno dati demografici, comorbidità, EuroSCORE [Sistema europeo per la valutazione del rischio operativo cardiaco] II, proteina C-reattiva, frazione di eiezione ventricolare sinistra (mediante ecocardiografia transtoracica) e velocità di flusso espiratorio di picco (valutata mediante spirometria). Lo stato delle prestazioni fisiche sarà valutato dal punteggio APACHE [Acute Physiology And Chronic Health Evaluation] II. Inoltre, il punteggio SOFA [Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment] sarà valutato prima dell'intervento e fino al 7 ° giorno postoperatorio.
Prima dell'intervento e in 7a giornata postoperatoria, verranno calcolati o misurati i seguenti parametri e quindi registrati:
- Dati antropometrici tra cui misurazione dell'altezza del corpo, del peso e della circonferenza della vita, stima del rapporto vita/circonferenza e calcolo dell'indice di massa corporea [BMI].
- Lo stato nutrizionale sarà valutato dal punteggio MUST [Malnutrition Universal Screening Tool].
- Verrà eseguita l'analisi della composizione corporea utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica [BIA], per il calcolo degli indicatori FFM [massa magra] e massa grassa [FM], acqua intracellulare, extracellulare e totale [ICW, ECW, TBW] e parametro dell'angolo di fase [PhA]. Inoltre, la potenza muscolare sarà valutata mediante la forza di presa della mano [HGS], verranno misurati il perimetro del terzo triangolo superiore e lo spessore della piega cutanea.
- Verrà calcolato il fabbisogno calorico e proteico giornaliero di ciascun paziente
Durante il ricovero verranno registrati i seguenti parametri:
- Tipo di dieta [parenterale, intestinale, orale]
- Infezioni post-operatorie che coinvolgono l'apparato respiratorio, lo spazio medievale, il trauma dello sterno, il trauma dell'arto inferiore (se presente) e l'endocardite.
- Il verificarsi di disfunzione d'organo o sepsi. La sepsi è definita come una disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione. Per l'operazionalizzazione clinica, la disfunzione d'organo sarà rappresentata da un aumento del punteggio SOFA (Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment) di 2 punti o più, che sarà associato a una mortalità intraospedaliera superiore al 10%.
- Eventi tromboembolici come ictus, trombosi venosa periferica ed embolia polmonare.
- Insufficienza renale acuta.
- Reintervento per sanguinamento.
- Necessità di supporto inotropo o vasoattivo.
- Dati di ricovero (intubazione > 24 ore, durata della ventilazione meccanica e degenza in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera, mortalità intraospedaliera
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Thessaloníki, Grecia, 56346
- Ahepa University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni
- introduzione pianificata per l'operazione cardiaca con CPB [bypass cardiopolmonare]
- intervento di bypass coronarico
- chirurgia delle valvole cardiache [chirurgia delle valvole cardiache]
Criteri di esclusione:
- mancato consenso del paziente
- ricoveri urgenti - operazioni
- il pacemaker esiste
- cardiopatia congenita
- recente [<3 mesi] intervento chirurgico a cuore aperto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Angolo di fase in pazienti sottoposti a cardiochirurgia come indicatore del loro stato nutrizionale.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
|
L'angolo di fase [PhA(°) = (reattanza/resistenza elettrica) × (180°/Π)] sarà misurato in gradi utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica e verificherà se può essere considerato un indicatore affidabile dello stato nutrizionale dei pazienti cardiochirurgici sottoposti a cardiochirurgia nel periodo preoperatorio e postoperatorio.
Il PhA sarà calcolato utilizzando la somma dell'impedenza e della reattanza del braccio destro, del tronco e della gamba destra e sulla base della seguente equazione, PhA(°) = (Reattanza/Resistenza) × (180°/Π).
Π è il valore matematico di 3,1415 e questa conversione viene eseguita per convertire il valore finale da radianti in gradi. L'intervallo normale dell'angolo di fase è 5,84 ± 0,75. Il cambiamento principale è la riduzione dell'angolo di fase medio postoperatorio di 1,0 unità (standard deviazione ± 2.0) e questo porta ad un aumento della morbilità, mortalità.
|
7 giorni dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice FFM [massa magra] (chilogrammi/(metro x metro)- kg/m-2) in pazienti sottoposti a cardiochirurgia come indicatore del loro stato nutrizionale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
|
misura dell'indice FFM [massa magra] (kgm-2) mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica e verificare se può essere un indicatore affidabile dello stato nutrizionale dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia durante il periodo preoperatorio e postoperatorio e come questo porta a aumento della morbilità, mortalità.
|
7 giorni dopo l'operazione
|
|
Indice di edema tissutale [extracellulare(Litri) / acqua totale(Litri) - ECW / TBW] in pazienti sottoposti a cardiochirurgia come indicatore del loro stato nutrizionale.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
|
misura dell'indice di edema tissutale [extracellulare(Litri) / acqua totale(Litri) - ECW / TBW] mediante analisi dell'impedenziometria bioelettrica e verificare se può essere un indicatore affidabile dello stato nutrizionale dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia durante il periodo preoperatorio e post-operatorio periodi operatori e se questo è associato a complicanze postoperatorie.
|
7 giorni dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Katerina Kotzampassi, Aristotle University of Thessaloniki
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Visser M, van Venrooij LM, Vulperhorst L, de Vos R, Wisselink W, van Leeuwen PA, de Mol BA. Sarcopenic obesity is associated with adverse clinical outcome after cardiac surgery. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Jun;23(6):511-8. doi: 10.1016/j.numecd.2011.12.001. Epub 2012 Mar 6.
- Lomivorotov VV, Efremov SM, Boboshko VA, Nikolaev DA, Vedernikov PE, Deryagin MN, Lomivorotov VN, Karaskov AM. Prognostic value of nutritional screening tools for patients scheduled for cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 May;16(5):612-8. doi: 10.1093/icvts/ivs549. Epub 2013 Jan 29.
- Gomez-Perez SL, Haus JM, Sheean P, Patel B, Mar W, Chaudhry V, McKeever L, Braunschweig C. Measuring Abdominal Circumference and Skeletal Muscle From a Single Cross-Sectional Computed Tomography Image: A Step-by-Step Guide for Clinicians Using National Institutes of Health ImageJ. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Mar;40(3):308-18. doi: 10.1177/0148607115604149. Epub 2015 Sep 21. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jul;40(5):742-3.
- Tsaousi G, Panidis S, Stavrou G, Tsouskas J, Panagiotou D, Kotzampassi K. Prognostic indices of poor nutritional status and their impact on prolonged hospital stay in a Greek university hospital. Biomed Res Int. 2014;2014:924270. doi: 10.1155/2014/924270. Epub 2014 Mar 23.
- van Venrooij LM, de Vos R, Borgmeijer-Hoelen MM, Haaring C, de Mol BA. Preoperative unintended weight loss and low body mass index in relation to complications and length of stay after cardiac surgery. Am J Clin Nutr. 2008 Jun;87(6):1656-61. doi: 10.1093/ajcn/87.6.1656.
- van Venrooij LM, de Vos R, Zijlstra E, Borgmeijer-Hoelen MM, van Leeuwen PA, de Mol BA. The impact of low preoperative fat-free body mass on infections and length of stay after cardiac surgery: a prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Nov;142(5):1263-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.07.033. Epub 2011 Aug 19.
- Visser M, van Venrooij LM, Wanders DC, de Vos R, Wisselink W, van Leeuwen PA, de Mol BA. The bioelectrical impedance phase angle as an indicator of undernutrition and adverse clinical outcome in cardiac surgical patients. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):981-6. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.002. Epub 2012 May 27.
- Tsaousi G, Kokkota S, Papakostas P, Stavrou G, Doumaki E, Kotzampassi K. Body composition analysis for discrimination of prolonged hospital stay in colorectal cancer surgery patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6). doi: 10.1111/ecc.12491. Epub 2016 Mar 16.
- Engelman DT, Adams DH, Byrne JG, Aranki SF, Collins JJ Jr, Couper GS, Allred EN, Cohn LH, Rizzo RJ. Impact of body mass index and albumin on morbidity and mortality after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Nov;118(5):866-73. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70056-5.
- van Straten AH, Bramer S, Soliman Hamad MA, van Zundert AA, Martens EJ, Schonberger JP, de Wolf AM. Effect of body mass index on early and late mortality after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):30-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.09.050.
- Wagner BD, Grunwald GK, Rumsfeld JS, Hill JO, Ho PM, Wyatt HR, Shroyer AL. Relationship of body mass index with outcomes after coronary artery bypass graft surgery. Ann Thorac Surg. 2007 Jul;84(1):10-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.017.
- Soeters PB, Schols AM. Advances in understanding and assessing malnutrition. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Sep;12(5):487-94. doi: 10.1097/MCO.0b013e32832da243.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CardioMass
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .