Nexvax-2 在乳糜泻患者中的安全性、有效性和耐受性研究 (CeD)
2019年3月15日 更新者：ImmusanT, Inc.
一项针对患有乳糜泻的 HLA-DQ2.5+ 成人的 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Nexvax2 对面筋食物挑战后症状的影响
一项针对人类白细胞抗原 (HLA)-DQ 2.5+ 成人乳糜泻 (CeD) 的随机、双盲、安慰剂对照临床研究。
研究概览
详细说明
Nexvax2 的一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，研究对象为确诊 CeD 且在筛查前至少连续 12 个月遵循无麸质饮食的成人受试者。
本研究将评估皮下注射 Nexvax2 的疗效。
研究计划包括 3 个阶段：6 周的筛选阶段、大约 16 周的治疗阶段和 4 周的治疗后观察随访阶段。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
146
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰、1010
- Auckland Clinical Studies
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Christchurch、新西兰、8011
- Gastroenterology and Endoscopy Specialists
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Havelock North、新西兰
- P3 Research Limited
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Mount Cook、新西兰、6021
- P3 Research Limited
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
- The Wesley Hospital - The Wesley Research Institute
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Mackay、Queensland、澳大利亚、4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
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Sippy Downs、Queensland、澳大利亚、4556
- Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital
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Southern Australia
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Adelaide、Southern Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Eastern Health-Box Hill Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Hospital
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- The Royal Melbourne Hospital - The Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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California
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Lighthouse Point、Florida、美国、33064
- Alliance Medical Research
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Grand Teton Research Group
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- UCMC - Center for Clinical Cancer Genetics and Global Health
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Iowa
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Ames、Iowa、美国、50010
- PMG Research of McFarland Clinic
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、美国、48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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Troy、Michigan、美国、48098
- Center for Digestive Health
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Wyoming、Michigan、美国、49519
- West Michigan Clinical Research Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- AB Clinical Trials
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- ActivMed Practices & Research
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New York
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Great Neck、New York、美国、11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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Hartsdale、New York、美国、10530
- Drug Trials America
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New York、New York、美国、10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
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North Carolina
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Statesville、North Carolina、美国、28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Mentor、Ohio、美国、44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospitals - Center City Campus
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、美国、02865
- Ocean State Clinical Research Partners
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research
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Tennessee
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Hermitage、Tennessee、美国、37076
- Digestive Health Research
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Texas
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Southlake、Texas、美国、76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Utah
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South Ogden、Utah、美国、84405
- Advanced Research Institute
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Allegiance Research Specialists
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁（含）成人
- 医学诊断的乳糜泻 (CeD) 病史，包括十二指肠活检
- 筛选前至少连续 12 个月维持无麸质饮食 (GFD)。
- 愿意摄入适量的麸质
- 能够阅读和理解英语
- 胃肠道症状恶化以应对口服麸质挑战
- HLA DQ 2.5 阳性
排除标准：
- 不愿意或不能进行自我注射
- 炎症性肠病和/或显微镜下结肠炎的病史。
- 研究者认为可能会干扰研究行为或影响免疫反应（CeD 除外）、混淆研究结果的解释或增加受试者风险的任何医疗状况或实验室异常。
- 筛选前 6 个月内使用免疫调节或免疫抑制药物治疗
- 在筛选前 6 周内使用口服或肠胃外免疫调节皮质类固醇。 局部或吸入皮质类固醇是可以接受的。
- 在筛选前 6 个月内收到任何研究药物或参与另一项临床研究。
- 哺乳期或怀孕的女性
- 在计划的治疗期第一天之前 1 周内收到任何疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂 SQ 注射：总共 32 次，每周两次
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实验性的：Nexvax2
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Nexvax2 皮下 (SQ) 注射：总共 32 次，每周两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，Nexvax2 在减少腹腔疾病 (CeD) 相关胃肠道症状方面的疗效。
大体时间：基线后 79 至 93 天
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由 CeD 患者报告的结果 (CeD PRO) 在基线和第一次含麸质掩蔽食物挑战 (MFC) 的当天之间测量。
CeD PRO 捕捉患者对许多 CeD 相关症状的评分，评分范围为 0 到 10，0 表示没有或没有症状，10 表示最严重的症状。
总 GI 域得分计算为与 GI 道相关的平均和个体症状得分的总和的平均值，以产生 0 到 10 的值。
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基线后 79 至 93 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Nexvax 2 与安慰剂相比对第一次含麸质 MFC 后免疫系统激活的疗效。
大体时间：基线后 79 至 93 天
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第一个含有麸质的 MFC 的基线和当天之间药效学标志物水平的差异。
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基线后 79 至 93 天
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评估 Nexvax2 与安慰剂相比在减少 CeD 相关 GI 症状子域方面的疗效。
大体时间：基线后 79 至 93 天
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基线和第一个含麸质 MFC 的当天之间每日 GI 症状域评分的差异。
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基线后 79 至 93 天
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评估 Nexvax2 与安慰剂相比在减少个体胃肠道症状方面的疗效。
大体时间：基线后 79 至 93 天
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CeD PRO 中每个单独的 GI 项目得分在基线和第一个含有麸质的 MFC 的那天之间的差异。
在 CeD PRO 上评估的胃肠道症状包括腹部绞痛、腹痛、腹胀、腹泻、胀气、稀便和恶心。
每个都按 0 到 10 的等级进行评分，其中 0 表示不存在，10 表示最严重。
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基线后 79 至 93 天
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评估 Nexvax2 的安全性和耐受性时治疗突发不良事件 (TEAE) 的发生率。
大体时间：学习时间：21周
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 将按治疗组、严重程度、与研究药物和已知或潜在麸质暴露的关系以及治疗阶段进行总结，并呈现为报告事件的患者数量和百分比以及报告的事件数。
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学习时间：21周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Robert Anderson, PhD, FRACP、ImmusanT, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月6日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月15日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Nexvax2的临床试验
-
ImmusanT, Inc.完全的