체강 질병(CeD) 환자에서 Nexvax-2의 안전성, 효능 및 내약성에 대한 연구
2019년 3월 15일 업데이트: ImmusanT, Inc.
위장 글루텐 식품 챌린지 후 증상에 대한 Nexvax2의 효과를 평가하기 위해 셀리악병이 있는 HLA-DQ2.5+ 성인을 대상으로 한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
셀리악병(CeD)이 있는 인간 백혈구 항원(HLA)-DQ 2.5+ 성인을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
Nexvax2에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구, 선별 검사 전 최소 12개월 연속 글루텐 프리 식이요법을 따르는 CeD가 확인된 성인 피험자.
이 연구는 피하 투여된 Nexvax2의 효능을 평가할 것입니다.
연구 계획은 3개의 기간으로 구성된다: 6주의 스크리닝 기간, 약 16주의 치료 기간 및 4주의 치료 후 관찰 추적.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
146
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Auckland Clinical Studies
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Gastroenterology and Endoscopy Specialists
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Havelock North, 뉴질랜드
- P3 Research Limited
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Mount Cook, 뉴질랜드, 6021
- P3 Research Limited
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Lighthouse Point, Florida, 미국, 33064
- Alliance Medical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Grand Teton Research Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- UCMC - Center for Clinical Cancer Genetics and Global Health
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- PMG Research of McFarland Clinic
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Center for Digestive Health
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- AB Clinical Trials
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices & Research
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials America
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New York, New York, 미국, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospitals - Center City Campus
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Digestive Health Research
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Texas
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Utah
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South Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Allegiance Research Specialists
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- The Wesley Hospital - The Wesley Research Institute
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Mackay, Queensland, 호주, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
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Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
- Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital
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Southern Australia
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Adelaide, Southern Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Health-Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Melbourne Hospital - The Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~70세 성인(포함)
- 십이지장 생검을 포함하여 의학적으로 진단된 체강 질병(CeD)의 병력
- 스크리닝 전 연속 12개월 이상 동안 무글루텐 식이(GFD) 유지.
- 적당한 양의 글루텐을 섭취하려는 의지
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 경구용 글루텐 도전에 대한 반응으로 위장관 증상 악화
- HLA DQ 2.5 포지티브
제외 기준:
- 자가 주사를 할 의지가 없거나 할 수 없는 경우
- 염증성 장 질환 및/또는 현미경적 대장염의 병력.
- 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 수 있거나 면역 반응(CED 제외)에 영향을 미치거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자에게 위험을 증가시킬 수 있는 모든 의학적 상태 또는 실험실 이상.
- 스크리닝 전 6개월 동안 면역조절제 또는 면역억제제를 사용한 자
- 스크리닝 전 6주 이내에 경구 또는 비경구 면역조절 코르티코스테로이드의 사용. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 연구 약물 수령 또는 다른 임상 연구 참여.
- 수유 중이거나 임신 중인 여성
- 계획된 치료 기간의 첫 번째 날 이전 1주 이내에 모든 백신 접종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 SQ 주사: 매주 2회 간격으로 총 32회
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실험적: 넥스박스2
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Nexvax2 피하(SQ) 주사: 매주 2회 간격으로 총 32회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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셀리악병(CeD) 관련 GI 증상 감소에 있어 위약과 비교한 Nexvax2의 효능.
기간: 베이스라인 후 79~93일
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기준선과 글루텐을 포함하는 첫 번째 마스킹된 식품 챌린지(MFC) 날짜 사이에 CeD 환자 보고 결과(CeD PRO)에 의해 측정되었습니다.
CeD PRO는 여러 CeD 관련 증상에 대한 환자 등급을 0에서 10까지의 척도(0은 증상이 없거나 없음, 10은 가장 심각한 증상)로 수집합니다.
총 GI 도메인 점수는 0에서 10 사이의 값을 산출하기 위해 합계 평균과 GI 관과 관련된 개별 증상 점수의 평균으로 계산됩니다.
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베이스라인 후 79~93일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글루텐을 포함하는 첫 번째 MFC 후 면역 체계 활성화에 대한 Nexvax 2의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
기간: 베이스라인 후 79~93일
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기준선과 글루텐을 포함하는 첫 번째 MFC의 날 사이의 약력학적 마커 수준의 차이.
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베이스라인 후 79~93일
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CeD 관련 GI 증상 하위 영역을 감소시키는 데 있어 위약과 비교하여 Nexvax2의 효능을 평가합니다.
기간: 베이스라인 후 79~93일
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기준선과 글루텐을 포함하는 첫 번째 MFC의 날 사이의 일일 GI 증상 도메인 점수의 차이.
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베이스라인 후 79~93일
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개별 GI 증상 감소에 있어 위약과 비교하여 Nexvax2의 효능을 평가합니다.
기간: 베이스라인 후 79~93일
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기준선과 글루텐을 포함하는 첫 번째 MFC의 날짜 사이에 CeD PRO의 각 개별 GI 항목 점수의 차이.
CeD PRO에서 평가된 GI 증상에는 복부 경련, 복통, 팽만감, 설사, 가스, 묽은 변 및 메스꺼움이 포함됩니다.
각각은 0에서 10까지의 등급으로 평가되며, 0은 부재하고 10은 가장 심각합니다.
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베이스라인 후 79~93일
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Nexvax2의 안전성 및 내약성 평가에서 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률.
기간: 연구 기간: 21주
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치료 응급 이상 반응(TEAE)은 치료 부문, 중증도, 연구 약물과 알려진 또는 잠재적인 글루텐 노출과의 관계, 치료 단계별로 요약되며, 이상 반응을 보고한 환자의 수와 비율 및 보고된 이벤트의 수.
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연구 기간: 21주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 6일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자가면역질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국