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Um estudo da segurança, eficácia e tolerabilidade do Nexvax-2 em pacientes com doença celíaca (CeD)

15 de março de 2019 atualizado por: ImmusanT, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 2 em adultos HLA-DQ2.5+ com doença celíaca para avaliar o efeito do Nexvax2 nos sintomas após desafio alimentar com glúten mascarado

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em antígeno leucocitário humano (HLA)-DQ 2.5+ adultos com doença celíaca (CeD).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo clínico de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Nexvax2, em indivíduos adultos com CeD confirmada que seguem uma dieta sem glúten por pelo menos 12 meses consecutivos antes da triagem. Este estudo avaliará a eficácia do Nexvax2 administrado por via subcutânea. O plano de estudo consiste em 3 períodos: um período de triagem de 6 semanas, um período de tratamento de aproximadamente 16 semanas e um acompanhamento observacional pós-tratamento de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

146

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • The Wesley Hospital - The Wesley Research Institute
      • Mackay, Queensland, Austrália, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
        • Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital - The Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Alliance Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • UCMC - Center for Clinical Cancer Genetics and Global Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals - Center City Campus
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Gastroenterology and Endoscopy Specialists
      • Havelock North, Nova Zelândia
        • P3 Research Limited
      • Mount Cook, Nova Zelândia, 6021
        • P3 Research Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 70 anos (inclusive)
  • História de doença celíaca diagnosticada clinicamente (CeD) que incluiu biópsia duodenal
  • Manutenção de dieta sem glúten (GFD) por pelo menos 12 meses consecutivos antes da triagem.
  • Disposição para consumir uma quantidade moderada de glúten
  • Capaz de ler e entender inglês
  • Piora dos sintomas gastrointestinais em resposta a um desafio oral com glúten
  • HLA DQ 2.5 positivo

Critério de exclusão:

  • Relutante ou incapaz de realizar auto-injeções
  • História de doença inflamatória intestinal e/ou colite microscópica.
  • Qualquer condição médica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo ou afetar a resposta imune (exceto CeD), confundir a interpretação dos resultados do estudo ou representar um risco aumentado para o sujeito.
  • Uso de tratamento médico imunomodulador ou imunossupressor durante os 6 meses anteriores à triagem
  • Uso de corticosteroides imunomoduladores orais ou parenterais, nas 6 semanas anteriores à triagem. Os corticosteroides tópicos ou inalatórios são aceitáveis.
  • Recebimento de qualquer medicamento experimental ou participação em outro estudo clínico dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Mulheres lactantes ou grávidas
  • Recebimento de qualquer vacina dentro de 1 semana antes do primeiro dia planejado do período de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: Placebo
Injeções de Placebo SQ: 32 no total, em intervalos de duas vezes por semana
Experimental: Nexvax2
Biológico: Nexvax2
Injeções subcutâneas (SQ) de Nexvax2: 32 no total, em intervalos de duas vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Nexvax2 em comparação com o placebo na redução dos sintomas gastrointestinais associados à doença celíaca (CeD).
Prazo: 79 a 93 dias após a linha de base
Medido pelo CeD Patient Reported Outcome (CeD PRO) entre a linha de base e o dia do primeiro desafio alimentar mascarado (MFC) contendo glúten. O CeD PRO captura as classificações dos pacientes para vários sintomas associados ao CeD, em uma escala de 0 a 10, sendo 0 ausência ou ausência de sintomas e 10 os sintomas mais graves. A pontuação total do domínio GI é calculada como uma média da média somada e das pontuações de sintomas individuais relevantes para o trato GI, para produzir um valor de 0 a 10.
79 a 93 dias após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a eficácia do Nexvax 2 em comparação com o placebo na ativação do sistema imunológico após o primeiro MFC contendo glúten.
Prazo: 79 a 93 dias após a linha de base
Diferenças nos níveis de marcadores farmacodinâmicos entre a linha de base e o dia do primeiro MFC contendo glúten.
79 a 93 dias após a linha de base
Avaliar a eficácia do Nexvax2 em comparação com o placebo na redução dos subdomínios de sintomas gastrointestinais associados à CeD.
Prazo: 79 a 93 dias após a linha de base
Diferenças na pontuação diária do domínio dos sintomas gastrointestinais entre a linha de base e o dia do primeiro MFC contendo glúten.
79 a 93 dias após a linha de base
Avalie a eficácia do Nexvax2 em comparação com o placebo na redução dos sintomas gastrointestinais individuais.
Prazo: 79 a 93 dias após a linha de base
Diferenças em cada uma das pontuações de itens GI individuais no CeD PRO entre a linha de base e o dia do primeiro MFC contendo glúten. Os sintomas gastrointestinais avaliados no CeD PRO incluem cólicas abdominais, dor abdominal, inchaço, diarreia, gases, fezes moles e náuseas. Cada um é classificado em uma escala de 0 a 10, onde 0 é ausente e 10 é o mais grave.
79 a 93 dias após a linha de base
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) na avaliação da segurança e tolerabilidade do Nexvax2.
Prazo: Duração do estudo: 21 semanas
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) serão resumidos por braço de tratamento, gravidade, relação com o medicamento do estudo e exposição conhecida ou potencial ao glúten e fase do tratamento e apresentados como o número e a porcentagem de pacientes que relatam um evento (s), bem como o número de eventos relatados.
Duração do estudo: 21 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ImmusanT, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nexvax2-2006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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