Tutkimus Nexvax-2:n turvallisuudesta, tehokkuudesta ja siedettävyydestä keliakiapotilailla (CeD)
perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: ImmusanT, Inc.
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus keliakiaa sairastavilla HLA-DQ2.5+ aikuisilla, jotta voidaan arvioida Nexvax2:n vaikutusta oireisiin peitetyn gluteeniruokahaasteen jälkeen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA)-DQ 2,5+ aikuisilla keliakiasta (CeD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen Nexvax2-tutkimus aikuisilla, joilla on vahvistettu CeD ja jotka ovat noudattaneet gluteenitonta ruokavaliota vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ihon alle annetun Nexvax2:n tehoa.
Tutkimussuunnitelma koostuu 3 jaksosta: 6 viikon seulontajakso, noin 16 viikon hoitojakso ja 4 viikon hoidon jälkeinen havaintoseuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
146
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- The Wesley Hospital - The Wesley Research Institute
-
Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital
-
-
Southern Australia
-
Adelaide, Southern Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health-Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Melbourne Hospital - The Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Auckland Clinical Studies
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Gastroenterology and Endoscopy Specialists
-
Havelock North, Uusi Seelanti
- P3 Research Limited
-
Mount Cook, Uusi Seelanti, 6021
- P3 Research Limited
-
-
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Lighthouse Point, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Alliance Medical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Grand Teton Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- UCMC - Center for Clinical Cancer Genetics and Global Health
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- PMG Research of McFarland Clinic
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Center for Digestive Health
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- AB Clinical Trials
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- ActivMed Practices & Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospitals - Center City Campus
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Digestive Health Research
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Allegiance Research Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-70 vuotta (mukaan lukien)
- Lääketieteellisesti diagnosoitu keliakia (CeD), johon sisältyi pohjukaissuolen biopsia
- Gluteenittoman ruokavalion (GFD) ylläpitäminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Halukkuus kuluttaa kohtuullinen määrä gluteenia
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- GI-oireiden paheneminen vastauksena oraaliseen gluteenihaasteeseen
- HLA DQ 2.5 positiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai ei pysty pistämään itseään
- Tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai mikroskooppinen paksusuolentulehdus.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai vaikuttaa immuunivasteeseen (muuhun kuin CeD), hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa lisääntyneen riskin tutkittavalle.
- Immunomoduloivan tai immuunivastetta heikentävän lääkehoidon käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Suun kautta tai parenteraalisesti annettavien immunomoduloivien kortikosteroidien käyttö 6 viikon aikana ennen seulontaa. Paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä.
- Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Naaraat, jotka imettävät tai raskaana
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 1 viikon sisällä ennen suunniteltua hoitojakson ensimmäistä päivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo SQ -injektiot: yhteensä 32, kahdesti viikossa
|
|
Kokeellinen: Nexvax2
|
Nexvax2 ihonalainen (SQ) injektio: yhteensä 32, kahdesti viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nexvax2:n teho lumelääkkeeseen verrattuna keliakiaan (CeD) liittyvien GI-oireiden vähentämisessä.
Aikaikkuna: 79-93 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu CeD-potilaan raportoidulla tuloksella (CeD PRO) lähtötilanteen ja ensimmäisen gluteenia sisältävän naamioituneen ruoan altistuksen (MFC) päivän välillä.
CeD PRO tallentaa potilaiden arvion useista CeD:hen liittyvistä oireista asteikolla 0–10, jolloin 0 on poissa tai ei lainkaan oireita ja 10 ovat vakavimpia oireita.
GI-alueen kokonaispistemäärä lasketaan ruoansulatuskanavaan liittyvien keskimääräisten ja yksittäisten oirepisteiden yhteenlasketun keskiarvona, jolloin saadaan arvo 0-10.
|
79-93 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Nexvax 2:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna immuunijärjestelmän aktivoinnissa ensimmäisen gluteenia sisältävän MFC:n jälkeen.
Aikaikkuna: 79-93 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Erot farmakodynaamisten markkerien tasoissa lähtötilanteen ja ensimmäisen gluteenia sisältävän MFC:n päivän välillä.
|
79-93 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Arvioi Nexvax2:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna CeD:hen liittyvien GI-oireiden alialueisiin.
Aikaikkuna: 79-93 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Erot päivittäisissä GI-oireiden alueen pisteissä lähtötason ja ensimmäisen gluteenia sisältävän MFC:n päivän välillä.
|
79-93 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Arvioi Nexvax2:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna yksittäisten GI-oireiden vähentämisessä.
Aikaikkuna: 79-93 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Erot kunkin yksittäisen GI-pisteen CeD PRO:ssa lähtötilanteen ja ensimmäisen gluteenia sisältävän MFC:n päivän välillä.
CeD PRO:lla arvioituja GI-oireita ovat vatsakrampit, vatsakipu, turvotus, ripuli, kaasut, löysät ulosteet ja pahoinvointi.
Jokainen on luokiteltu asteikolla 0-10, jossa 0 puuttuu ja 10 on vakavin.
|
79-93 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus arvioitaessa Nexvax2:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: Opintojen kesto: 21 viikkoa
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) esitetään yhteenvetona hoitohaaran, vaikeusasteen, suhteen tutkimuslääkkeeseen ja tunnettuun tai mahdolliseen gluteenialtistukseen sekä hoitovaiheen mukaan ja esitetään tapahtumasta (tapahtumista) ilmoittaneiden potilaiden lukumääränä ja prosenttiosuutena sekä raportoitujen tapahtumien määrä.
|
Opintojen kesto: 21 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nexvax2-2006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nexvax2
-
ImmusanT, Inc.ValmisKeliakiaUusi Seelanti, Australia
-
Nexpep Pty LtdValmis
-
ImmusanT, Inc.ValmisRuoansulatuskanavan sairaudet | Keliakia | Imeytymishäiriöt | Ruoansulatuskanavan sairaus | Metabolinen sairaus | Gluteeniherkkyys | Suoliston sairaus | KeliakiaAustralia