Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Nexvax-2 hos patienter med cøliaki (CeD)

15. marts 2019 opdateret af: ImmusanT, Inc.

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i HLA-DQ2.5+ voksne med cøliaki for at vurdere effekten af ​​Nexvax2 på symptomer efter maskeret glutenfødeudfordring

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie i humant leukocytantigen (HLA)-DQ 2.5+ voksne med cøliaki (CeD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie af Nexvax2 hos voksne forsøgspersoner med bekræftet CeD, som har fulgt en glutenfri diæt i mindst 12 på hinanden følgende måneder før screening. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​Nexvax2 administreret subkutant. Studieplanen består af 3 perioder: en screeningsperiode på 6 uger, en cirka 16 ugers behandlingsperiode og en 4 ugers observationsopfølgning efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • The Wesley Hospital - The Wesley Research Institute
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital - The Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Alliance Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • UCMC - Center for Clinical Cancer Genetics and Global Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals - Center City Campus
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Gastroenterology and Endoscopy Specialists
      • Havelock North, New Zealand
        • P3 Research Limited
      • Mount Cook, New Zealand, 6021
        • P3 Research Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 70 år (inklusive)
  • Anamnese med medicinsk diagnosticeret cøliaki (CeD), der inkluderede duodenal biopsi
  • Vedligeholdelse af glutenfri diæt (GFD) i mindst 12 på hinanden følgende måneder før screening.
  • Villighed til at indtage en moderat mængde gluten
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Forværring af GI-symptomer som reaktion på en oral glutenudfordring
  • HLA DQ 2.5 positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at udføre selvinjektioner
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom og/eller mikroskopisk colitis.
  • Enhver medicinsk tilstand eller abnormitet i laboratoriet, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesgennemførelsen eller ville påvirke immunresponset (bortset fra CeD), forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en øget risiko for forsøgspersonen.
  • Brug af immunmodulerende eller immunsupprimerende medicinsk behandling i de 6 måneder forud for screening
  • Brug af orale eller parenterale immunmodulerende kortikosteroider inden for 6 uger før screening. Topikale eller inhalerede kortikosteroider er acceptable.
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 6 måneder før screening.
  • Kvinder, der ammer eller er gravide
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for 1 uge før planlagt første dag i behandlingsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo SQ-injektioner: 32 i alt med to gange ugentlige intervaller
Eksperimentel: Nexvax2
Biologisk: Nexvax2
Nexvax2 subkutaenøse (SQ) injektioner: 32 i alt med to gange ugentlige intervaller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Nexvax2 sammenlignet med placebo til at reducere cøliaki (CeD) associerede GI-symptomer.
Tidsramme: 79 til 93 dage efter baseline
Målt ved CeD Patient Reported Outcome (CeD PRO) mellem baseline og dagen for den første masked food challenge (MFC) indeholdende gluten. CeD PRO fanger patientvurderinger for en række CeD-associerede symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er fraværende eller ingen symptomer, og 10 er de mest alvorlige symptomer. Den samlede GI-domæne-score beregnes som et gennemsnit af summerede gennemsnitlige og individuelle symptomscore, der er relevante for GI-kanalen, for at give en værdi på 0 til 10.
79 til 93 dage efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​Nexvax 2 sammenlignet med placebo på immunsystemets aktivering efter den første MFC, der indeholder gluten.
Tidsramme: 79 til 93 dage efter baseline
Forskelle i niveauer af farmakodynamiske markører mellem baseline og dag for den første MFC indeholdende gluten.
79 til 93 dage efter baseline
Evaluer effektiviteten af ​​Nexvax2 sammenlignet med placebo til at reducere CeD-associerede GI-symptomer underdomæner.
Tidsramme: 79 til 93 dage efter baseline
Forskelle i daglig GI-symptomdomæne-score mellem baseline og dag for den første MFC, der indeholder gluten.
79 til 93 dage efter baseline
Evaluer effektiviteten af ​​Nexvax2 sammenlignet med placebo til at reducere individuelle GI-symptomer.
Tidsramme: 79 til 93 dage efter baseline
Forskelle i hver af de individuelle GI-elementscore i CeD PRO mellem baseline og dag for den første MFC, der indeholder gluten. GI-symptomer vurderet på CeD PRO inkluderer mavekramper, mavesmerter, oppustethed, diarré, gas, løs afføring og kvalme. Hver er vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er fraværende, og 10 er den mest alvorlige.
79 til 93 dage efter baseline
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) ved vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af Nexvax2.
Tidsramme: Studievarighed: 21 uger
Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) vil blive opsummeret efter behandlingsarm, sværhedsgrad, forhold til undersøgelseslægemidlet og til kendt eller potentiel gluteneksponering og behandlingsfase og præsenteret som antallet og procentdelen af ​​patienter, der rapporterer en hændelse(r) samt antallet af rapporterede hændelser.
Studievarighed: 21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmusanT, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nexvax2-2006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Nexvax2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner