Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, эффективности и переносимости Nexvax-2 у пациентов с глютеновой болезнью (CeD)

15 марта 2019 г. обновлено: ImmusanT, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с участием взрослых с глютеновой болезнью HLA-DQ2.5+ для оценки влияния Nexvax2 на симптомы после пищевой провокации с маскированным глютеном

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование человеческого лейкоцитарного антигена (HLA)-DQ 2,5+ у взрослых с глютеновой болезнью (CeD).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование Nexvax2 у взрослых субъектов с подтвержденным CeD, которые соблюдали безглютеновую диету в течение как минимум 12 месяцев подряд до скрининга. В этом исследовании будет оцениваться эффективность Nexvax2, вводимого подкожно. План исследования состоит из 3 периодов: период скрининга продолжительностью 6 недель, период лечения продолжительностью около 16 недель и последующее наблюдение в течение 4 недель после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

146

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • The Wesley Hospital - The Wesley Research Institute
      • Mackay, Queensland, Австралия, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
        • Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital - The Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Gastroenterology and Endoscopy Specialists
      • Havelock North, Новая Зеландия
        • P3 Research Limited
      • Mount Cook, Новая Зеландия, 6021
        • P3 Research Limited
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Alliance Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • UCMC - Center for Clinical Cancer Genetics and Global Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals - Center City Campus
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Allegiance Research Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 до 70 лет (включительно)
  • В анамнезе диагностированная с медицинской точки зрения глютеновая болезнь (CeD), которая включала биопсию двенадцатиперстной кишки.
  • Поддержание безглютеновой диеты (БГД) в течение как минимум 12 месяцев подряд до скрининга.
  • Готовность потреблять умеренное количество глютена
  • Умение читать и понимать по-английски
  • Ухудшение желудочно-кишечных симптомов в ответ на пероральное введение глютена
  • HLA-DQ 2.5 положительный

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность делать себе инъекции
  • Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника и/или микроскопического колита.
  • Любое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или повлиять на иммунный ответ (кроме КЭ), исказить интерпретацию результатов исследования или создать повышенный риск для субъекта.
  • Использование иммуномодулирующего или иммунодепрессивного лечения в течение 6 месяцев до скрининга
  • Использование пероральных или парентеральных иммуномодулирующих кортикостероидов в течение 6 недель до скрининга. Допустимы местные или ингаляционные кортикостероиды.
  • Получение любого исследуемого препарата или участие в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Женщины, которые кормят грудью или беременны
  • Получение любой вакцины в течение 1 недели до запланированного первого дня периода лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо
Инъекции плацебо SQ: всего 32 с интервалом два раза в неделю.
Экспериментальный: Нексвакс2
Биологический: Нексвакс2
Nexvax2 подкожные (SQ) инъекции: всего 32, с интервалом два раза в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность Nexvax2 по сравнению с плацебо в уменьшении желудочно-кишечных симптомов, связанных с глютеновой болезнью (CeD).
Временное ограничение: От 79 до 93 дней после исходного уровня
Измеряется по результату, о котором сообщают пациенты CeD (CeD PRO), между исходным уровнем и днем ​​​​первой замаскированной пищевой провокации (MFC), содержащей глютен. CeD PRO фиксирует оценки пациентов по ряду симптомов, связанных с CeD, по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие или отсутствие симптомов, а 10 — наиболее тяжелые симптомы. Общая оценка домена ЖКТ рассчитывается как среднее суммированных средних и индивидуальных баллов симптомов, относящихся к желудочно-кишечному тракту, чтобы получить значение от 0 до 10.
От 79 до 93 дней после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность Nexvax 2 по сравнению с плацебо в отношении активации иммунной системы после первого MFC, содержащего глютен.
Временное ограничение: От 79 до 93 дней после исходного уровня
Различия в уровнях фармакодинамических маркеров между исходным уровнем и днем ​​первого МФЦ, содержащего глютен.
От 79 до 93 дней после исходного уровня
Оцените эффективность Nexvax2 по сравнению с плацебо в снижении субдоменов симптомов желудочно-кишечного тракта, связанных с КЭД.
Временное ограничение: От 79 до 93 дней после исходного уровня
Различия в ежедневной оценке домена симптомов ЖКТ между исходным уровнем и днем ​​​​первого MFC, содержащего глютен.
От 79 до 93 дней после исходного уровня
Оцените эффективность Nexvax2 по сравнению с плацебо в уменьшении отдельных желудочно-кишечных симптомов.
Временное ограничение: От 79 до 93 дней после исходного уровня
Различия в баллах каждого отдельного пункта GI в CeD PRO между исходным уровнем и днем ​​первого MFC, содержащего глютен. Симптомы желудочно-кишечного тракта, оцениваемые с помощью CeD PRO, включают спазмы в животе, боль в животе, вздутие живота, диарею, газы, жидкий стул и тошноту. Каждый из них оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие, а 10 — наиболее серьезное заболевание.
От 79 до 93 дней после исходного уровня
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), при оценке безопасности и переносимости Nexvax2.
Временное ограничение: Продолжительность исследования: 21 неделя
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), будут обобщены по группам лечения, тяжести, связи с исследуемым препаратом и известным или потенциальным воздействием глютена, а также по фазам лечения и представлены как количество и процент пациентов, сообщивших о событии (ях), а также количество зарегистрированных событий.
Продолжительность исследования: 21 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmusanT, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nexvax2-2006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нексвакс2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться