Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten, effekten og toleransen til Nexvax-2 hos pasienter med cøliaki (CeD)

15. mars 2019 oppdatert av: ImmusanT, Inc.

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i HLA-DQ2.5+ voksne med cøliaki for å vurdere effekten av Nexvax2 på symptomer etter maskert glutenmatutfordring

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie i humant leukocyttantigen (HLA)-DQ 2.5+ voksne med cøliaki (CeD).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av Nexvax2, hos voksne personer med bekreftet CeD som har fulgt en glutenfri diett i minst 12 påfølgende måneder før screening. Denne studien vil evaluere effekten av Nexvax2 administrert subkutant. Studieplanen består av 3 perioder: en screeningperiode på 6 uker, en ca. 16 ukers behandlingsperiode og en 4 ukers observasjonsoppfølging etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital - The Wesley Research Institute
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital - The Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Forente stater, 33064
        • Alliance Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • UCMC - Center for Clinical Cancer Genetics and Global Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals - Center City Campus
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Gastroenterology and Endoscopy Specialists
      • Havelock North, New Zealand
        • P3 Research Limited
      • Mount Cook, New Zealand, 6021
        • P3 Research Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 til 70 år (inkludert)
  • Historie om medisinsk diagnostisert cøliaki (CeD) som inkluderte duodenal biopsi
  • Vedlikehold av glutenfri diett (GFD) i minst 12 påfølgende måneder før screening.
  • Vilje til å innta en moderat mengde gluten
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Forverring av GI-symptomer som svar på en oral glutenutfordring
  • HLA DQ 2.5 positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å utføre selvinjeksjoner
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom og/eller mikroskopisk kolitt.
  • Enhver medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiegjennomføringen eller vil påvirke immunresponsen (annet enn CeD), forvirre tolkningen av studieresultatene eller utgjøre en økt risiko for forsøkspersonen.
  • Bruk av immunmodulerende eller immundempende medisinsk behandling i løpet av 6 måneder før screening
  • Bruk av orale eller parenterale immunmodulerende kortikosteroider innen 6 uker før screening. Aktuelle eller inhalerte kortikosteroider er akseptable.
  • Mottak av undersøkelsesmedisin eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 6 måneder før screening.
  • Kvinner som ammer eller er gravide
  • Mottak av eventuell vaksine innen 1 uke før planlagt første dag i behandlingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo SQ-injeksjoner: 32 totalt, med to ganger ukentlige intervaller
Eksperimentell: Nexvax2
Biologisk: Nexvax2
Nexvax2 subkutaenøse (SQ) injeksjoner: 32 totalt, med to ganger ukentlig intervaller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Nexvax2 sammenlignet med placebo for å redusere cøliaki-assosierte GI-symptomer.
Tidsramme: 79 til 93 dager etter baseline
Målt ved CeD Patient Reported Outcome (CeD PRO) mellom baseline og dagen for den første maskerte matutfordringen (MFC) som inneholder gluten. CeD PRO fanger opp pasientvurderinger for en rekke CeD-assosierte symptomer, på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er fraværende eller ingen symptomer, og 10 er de mest alvorlige symptomene. Total GI-domenepoengsum beregnes som et gjennomsnitt av summerte gjennomsnittlige og individuelle symptomskårer som er relevante for GI-kanalen, for å gi en verdi på 0 til 10.
79 til 93 dager etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av Nexvax 2 sammenlignet med placebo på immunsystemaktivering etter den første MFC som inneholder gluten.
Tidsramme: 79 til 93 dager etter baseline
Forskjeller i nivåer av farmakodynamiske markører mellom baseline og dag for den første MFC som inneholder gluten.
79 til 93 dager etter baseline
Evaluer effekten av Nexvax2 sammenlignet med placebo for å redusere CeD-assosierte GI-symptomer underdomener.
Tidsramme: 79 til 93 dager etter baseline
Forskjeller i daglig GI-symptomdomene score mellom baseline og dag for den første MFC som inneholder gluten.
79 til 93 dager etter baseline
Evaluer effekten av Nexvax2 sammenlignet med placebo for å redusere individuelle GI-symptomer.
Tidsramme: 79 til 93 dager etter baseline
Forskjeller i hver av de individuelle GI-elementskårene i CeD PRO mellom grunnlinje og dag for den første MFC-en som inneholder gluten. GI-symptomer vurdert på CeD PRO inkluderer magekramper, magesmerter, oppblåsthet, diaré, gass, løs avføring og kvalme. Hver er vurdert på en skala fra 0 til 10, der 0 er fraværende og 10 er den mest alvorlige.
79 til 93 dager etter baseline
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) ved vurdering av sikkerhet og toleranse for Nexvax2.
Tidsramme: Studietid: 21 uker
Treatment emergent adverse events (TEAEs) vil bli oppsummert etter behandlingsarm, alvorlighetsgrad, forhold til studiemedikament og til kjent eller potensiell gluteneksponering, og behandlingsfase og presentert som antall og prosentandel av pasienter som rapporterer en hendelse(r) samt antall rapporterte hendelser.
Studietid: 21 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmusanT, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nexvax2-2006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune sykdommer

Kliniske studier på Nexvax2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere