Studie bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti přípravku Nexvax-2 u pacientů s celiakií (CeD)
15. března 2019 aktualizováno: ImmusanT, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 u dospělých HLA-DQ2.5+ s celiakií k posouzení účinku Nexvax2 na příznaky po maskovaném lepku
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie u dospělých s lidským leukocytárním antigenem (HLA)-DQ 2,5+ dospělých s celiakií (CeD).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 s Nexvax2 u dospělých jedinců s potvrzenou CeD, kteří dodržovali bezlepkovou dietu po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem.
Tato studie bude hodnotit účinnost Nexvax2 podávaného subkutánně.
Plán studie se skládá ze 3 období: období screeningu 6 týdnů, přibližně 16týdenní období léčby a 4 týdny po léčbě pozorovací sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
146
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- The Wesley Hospital - The Wesley Research Institute
-
Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
- Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital
-
-
Southern Australia
-
Adelaide, Southern Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Eastern Health-Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- The Royal Melbourne Hospital - The Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Auckland Clinical Studies
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Gastroenterology and Endoscopy Specialists
-
Havelock North, Nový Zéland
- P3 Research Limited
-
Mount Cook, Nový Zéland, 6021
- P3 Research Limited
-
-
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Lighthouse Point, Florida, Spojené státy, 33064
- Alliance Medical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Grand Teton Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- UCMC - Center for Clinical Cancer Genetics and Global Health
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- PMG Research of McFarland Clinic
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Center for Digestive Health
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- AB Clinical Trials
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- ActivMed Practices & Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospitals - Center City Campus
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Digestive Health Research
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Allegiance Research Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí od 18 do 70 let (včetně)
- Anamnéza lékařsky diagnostikované celiakie (CeD), která zahrnovala biopsii duodena
- Udržování bezlepkové diety (GFD) po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem.
- Ochota konzumovat mírné množství lepku
- Umět číst a rozumět anglicky
- Zhoršení GI příznaků v reakci na orální glutenovou výzvu
- HLA DQ 2,5 pozitivní
Kritéria vyloučení:
- Neochotný nebo neschopný provádět si samoinjekce
- Zánětlivé onemocnění střev a/nebo mikroskopická kolitida v anamnéze.
- Jakýkoli zdravotní stav nebo laboratorní abnormalita, která podle názoru zkoušejícího může narušovat průběh studie nebo by mohla ovlivnit imunitní odpověď (jinou než CeD), zmást interpretaci výsledků studie nebo představovat zvýšené riziko pro subjekt.
- Použití imunomodulační nebo imunosupresivní lékařské léčby během 6 měsíců před screeningem
- Použití perorálních nebo parenterálních imunomodulačních kortikosteroidů během 6 týdnů před screeningem. Topické nebo inhalační kortikosteroidy jsou přijatelné.
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v jiné klinické studii během 6 měsíců před screeningem.
- Kojící nebo březí ženy
- Obdržení jakékoli vakcíny do 1 týdne před plánovaným prvním dnem léčebného období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo SQ injekce: celkem 32 v intervalech dvakrát týdně
|
|
Experimentální: Nexvax2
|
Nexvax2 subkutánní (SQ) injekce: celkem 32, v intervalech dvakrát týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost přípravku Nexvax2 ve srovnání s placebem při snižování GI symptomů spojených s celiakií (CeD).
Časové okno: 79 až 93 dnů po výchozí hodnotě
|
Měřeno CeD pacientem hlášeným výsledkem (CeD PRO) mezi výchozím stavem a dnem první maskované potravinové expozice (MFC) obsahující lepek.
CeD PRO zachycuje hodnocení pacientů pro řadu symptomů spojených s CeD na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je nepřítomné nebo žádné symptomy a 10 jsou nejzávažnější symptomy.
Celkové skóre GI domény se vypočítá jako průměr součtových průměrů a skóre jednotlivých symptomů relevantních pro GI trakt, čímž se získá hodnota 0 až 10.
|
79 až 93 dnů po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost přípravku Nexvax 2 ve srovnání s placebem na aktivaci imunitního systému po prvním MFC obsahujícím lepek.
Časové okno: 79 až 93 dnů po výchozí hodnotě
|
Rozdíly v hladinách farmakodynamických markerů mezi výchozí hodnotou a dnem prvního MFC obsahujícího lepek.
|
79 až 93 dnů po výchozí hodnotě
|
|
Vyhodnoťte účinnost přípravku Nexvax2 ve srovnání s placebem při snižování subdomén GI příznaků spojených s CeD.
Časové okno: 79 až 93 dnů po výchozí hodnotě
|
Rozdíly v denním skóre domény GI symptomů mezi výchozí hodnotou a dnem prvního MFC obsahujícího lepek.
|
79 až 93 dnů po výchozí hodnotě
|
|
Vyhodnoťte účinnost přípravku Nexvax2 ve srovnání s placebem při snižování jednotlivých GI symptomů.
Časové okno: 79 až 93 dnů po výchozí hodnotě
|
Rozdíly ve skóre každé jednotlivé položky GI v CeD PRO mezi výchozí hodnotou a dnem prvního MFC obsahujícího lepek.
Příznaky GI hodnocené na CeD PRO zahrnují břišní křeče, bolesti břicha, nadýmání, průjem, plynatost, řídkou stolici a nevolnost.
Každý je hodnocen na stupnici od 0 do 10, kde 0 chybí a 10 je nejzávažnější.
|
79 až 93 dnů po výchozí hodnotě
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (TEAE) při hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Nexvax2.
Časové okno: Délka studia: 21 týdnů
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) budou shrnuty podle léčebného ramene, závažnosti, vztahu ke studovanému léku a známé nebo potenciální expozici lepku a fázi léčby a budou prezentovány jako počet a procento pacientů hlásících událost (příhody) a také počet nahlášených událostí.
|
Délka studia: 21 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nexvax2-2006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nexvax2
-
Nexpep Pty LtdDokončeno
-
ImmusanT, Inc.Dokončeno
-
ImmusanT, Inc.DokončenoNemoci trávicího systému | Celiakie | Malabsorpční syndromy | Gastrointestinální onemocnění | Metabolické onemocnění | Citlivost na lepek | Střevní onemocnění | CeliakieAustrálie