Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van Nexvax-2 bij patiënten met coeliakie (CeD)

15 maart 2019 bijgewerkt door: ImmusanT, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie bij HLA-DQ2.5+-volwassenen met coeliakie om het effect van Nexvax2 op symptomen na gemaskeerde gluten-voedseluitdaging te beoordelen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij volwassenen met humaan leukocytenantigeen (HLA)-DQ 2.5+ met coeliakie (CeD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van Nexvax2, bij volwassen proefpersonen met bevestigde CeD die voorafgaand aan de screening gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden een glutenvrij dieet hebben gevolgd. Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van subcutaan toegediende Nexvax2. Het studieplan bestaat uit 3 perioden: een screeningperiode van 6 weken, een behandelperiode van ongeveer 16 weken en een observatie-follow-up van 4 weken na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

146

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • The Wesley Hospital - The Wesley Research Institute
      • Mackay, Queensland, Australië, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
        • Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital - The Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Gastroenterology and Endoscopy Specialists
      • Havelock North, Nieuw-Zeeland
        • P3 Research Limited
      • Mount Cook, Nieuw-Zeeland, 6021
        • P3 Research Limited
  • Verenigde Staten
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Alliance Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • UCMC - Center for Clinical Cancer Genetics and Global Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals - Center City Campus
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Allegiance Research Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 70 jaar (inclusief)
  • Geschiedenis van medisch gediagnosticeerde coeliakie (CeD) met duodenale biopsie
  • Onderhoud van een glutenvrij dieet (GFD) gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening.
  • Bereidheid om een ​​matige hoeveelheid gluten te consumeren
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Verslechtering van gastro-intestinale symptomen als reactie op een orale glutenuitdaging
  • HLA DQ 2,5 positief

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of niet in staat om zelfinjecties uit te voeren
  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekte en/of microscopische colitis.
  • Elke medische aandoening of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker het studiegedrag kan verstoren of de immuunrespons (anders dan CeD) kan beïnvloeden, de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verwarren of een verhoogd risico voor de proefpersoon kan vormen.
  • Gebruik van immunomodulerende of immuunonderdrukkende medische behandelingen gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van orale of parenterale immunomodulerende corticosteroïden, binnen de 6 weken voorafgaand aan de screening. Topische of inhalatiecorticosteroïden zijn acceptabel.
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Vrouwtjes die borstvoeding geven of zwanger zijn
  • Ontvangst van een vaccin binnen 1 week voorafgaand aan de geplande eerste dag van de behandelingsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo SQ-injecties: 32 in totaal, met tussenpozen van twee keer per week
Experimenteel: Nexvax2
Biologisch: Nexvax2
Nexvax2 subcutane (SQ) injecties: 32 in totaal, met intervallen van twee keer per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Nexvax2 in vergelijking met placebo bij het verminderen van met coeliakie (CeD) geassocieerde gastro-intestinale symptomen.
Tijdsspanne: 79 tot 93 dagen na baseline
Gemeten door de CeD Patient Reported Outcome (CeD PRO) tussen baseline en dag van de eerste gemaskeerde voedselprovocatie (MFC) met gluten. De CeD PRO legt patiëntbeoordelingen vast voor een aantal CeD-geassocieerde symptomen, op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 afwezig of geen symptomen is en 10 de ernstigste symptomen zijn. De totale GI-domeinscore wordt berekend als een gemiddelde van de opgetelde gemiddelde en individuele symptoomscores die relevant zijn voor het maagdarmkanaal, om een ​​waarde van 0 tot 10 op te leveren.
79 tot 93 dagen na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van Nexvax 2 in vergelijking met placebo op activering van het immuunsysteem na de eerste MFC die gluten bevat.
Tijdsspanne: 79 tot 93 dagen na baseline
Verschillen in niveaus van farmacodynamische markers tussen baseline en dag van de eerste MFC die gluten bevat.
79 tot 93 dagen na baseline
Evalueer de werkzaamheid van Nexvax2 in vergelijking met placebo bij het verminderen van CeD-geassocieerde gastro-intestinale symptoomsubdomeinen.
Tijdsspanne: 79 tot 93 dagen na baseline
Verschillen in dagelijkse GI-symptoomdomeinscore tussen basislijn en dag van de eerste MFC die gluten bevat.
79 tot 93 dagen na baseline
Evalueer de werkzaamheid van Nexvax2 in vergelijking met placebo bij het verminderen van individuele gastro-intestinale symptomen.
Tijdsspanne: 79 tot 93 dagen na baseline
Verschillen in elk van de individuele GI-itemscores in de CeD PRO tussen baseline en dag van de eerste MFC die gluten bevat. GI-symptomen beoordeeld op de CeD PRO omvatten buikkrampen, buikpijn, opgeblazen gevoel, diarree, gas, dunne ontlasting en misselijkheid. Elk wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 afwezig is en 10 de ernstigste.
79 tot 93 dagen na baseline
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) bij het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van Nexvax2.
Tijdsspanne: Studieduur: 21 weken
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) zullen worden samengevat per behandelingsarm, ernst, relatie met het onderzoeksgeneesmiddel en met bekende of potentiële glutenblootstelling, en behandelingsfase en gepresenteerd als het aantal en percentage patiënten dat een voorval(en) meldt, evenals het aantal gemelde gebeurtenissen.
Studieduur: 21 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmusanT, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nexvax2-2006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten

Klinische onderzoeken op Nexvax2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren