Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji szczepionki Nexvax-2 u pacjentów z celiakią (CeD)

15 marca 2019 zaktualizowane przez: ImmusanT, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z udziałem dorosłych HLA-DQ2.5+ z celiakią w celu oceny wpływu szczepionki Nexvax2 na objawy po prowokacji z maskowanym glutenem

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem dorosłych z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA)-DQ 2,5+ z celiakią (CeD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dotyczące szczepionki Nexvax2 u dorosłych pacjentów z potwierdzoną CeD, którzy stosowali dietę bezglutenową przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym. Badanie to oceni skuteczność szczepionki Nexvax2 podawanej podskórnie. Plan badania obejmuje 3 okresy: 6-tygodniowy okres przesiewowy, około 16-tygodniowy okres leczenia oraz 4-tygodniowa obserwacja po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

146

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital - The Wesley Research Institute
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital - The Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Gastroenterology and Endoscopy Specialists
      • Havelock North, Nowa Zelandia
        • P3 Research Limited
      • Mount Cook, Nowa Zelandia, 6021
        • P3 Research Limited
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Alliance Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • UCMC - Center for Clinical Cancer Genetics and Global Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals - Center City Campus
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Allegiance Research Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli od 18 do 70 lat (włącznie)
  • Historia medycznie rozpoznanej celiakii (CeD), która obejmowała biopsję dwunastnicy
  • Utrzymanie diety bezglutenowej (GFD) przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Gotowość do spożycia umiarkowanej ilości glutenu
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Pogorszenie objawów żołądkowo-jelitowych w odpowiedzi na doustną prowokację glutenem
  • HLA DQ 2,5 pozytywny

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niezdolność do wykonywania samodzielnych wstrzyknięć
  • Historia choroby zapalnej jelit i/lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego.
  • Każdy stan chorobowy lub nieprawidłowość laboratoryjna, które w opinii badacza mogą zakłócać przebieg badania lub wpływać na odpowiedź immunologiczną (inną niż CeD), zakłócać interpretację wyników badania lub stwarzać zwiększone ryzyko dla uczestnika.
  • Stosowanie leczenia immunomodulującego lub immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie doustnych lub pozajelitowych immunomodulujących kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe. Dopuszczalne są miejscowe lub wziewne kortykosteroidy.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 1 tygodnia przed planowanym pierwszym dniem okresu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Zastrzyki placebo SQ: łącznie 32, w odstępach dwa razy w tygodniu
Eksperymentalny: Nexvax2
Biologiczny: Nexvax2
Zastrzyki podskórne (SQ) Nexvax2: łącznie 32, w odstępach dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność szczepionki Nexvax2 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów ze strony przewodu pokarmowego związanych z celiakią (CeD).
Ramy czasowe: 79 do 93 dni po linii podstawowej
Mierzone na podstawie wyniku zgłaszanego przez pacjenta CeD (CeD PRO) między wartością wyjściową a dniem pierwszej prowokacji z maską pokarmową (MFC) zawierającą gluten. CeD PRO rejestruje oceny pacjentów pod kątem szeregu objawów związanych z CeD w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak lub brak objawów, a 10 oznacza najcięższe objawy. Całkowity wynik domeny GI jest obliczany jako średnia zsumowanych średnich i indywidualnych wyników objawów związanych z przewodem pokarmowym, dając wartość od 0 do 10.
79 do 93 dni po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności Nexvax 2 w porównaniu z placebo na aktywację układu odpornościowego po pierwszym MFC zawierającym gluten.
Ramy czasowe: 79 do 93 dni po linii podstawowej
Różnice w poziomach markerów farmakodynamicznych między wartością wyjściową a dniem pierwszego MFC zawierającego gluten.
79 do 93 dni po linii podstawowej
Ocena skuteczności szczepionki Nexvax2 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu poddomen objawów ze strony przewodu pokarmowego związanych z CeD.
Ramy czasowe: 79 do 93 dni po linii podstawowej
Różnice w dziennej punktacji domeny objawów żołądkowo-jelitowych między wartością wyjściową a dniem pierwszej MFC zawierającej gluten.
79 do 93 dni po linii podstawowej
Ocena skuteczności szczepionki Nexvax2 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu indywidualnych objawów ze strony przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: 79 do 93 dni po linii podstawowej
Różnice w każdej z poszczególnych pozycji GI w CeD PRO między wartością wyjściową a dniem pierwszej MFC zawierającej gluten. Objawy żołądkowo-jelitowe oceniane za pomocą CeD PRO obejmują skurcze brzucha, ból brzucha, wzdęcia, biegunkę, gazy, luźne stolce i nudności. Każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza najpoważniejszy.
79 do 93 dni po linii podstawowej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w ocenie bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki Nexvax2.
Ramy czasowe: Czas trwania badania: 21 tygodni
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) zostaną podsumowane według grupy leczenia, ciężkości, związku z badanym lekiem i znaną lub potencjalną ekspozycją na gluten oraz fazą leczenia i przedstawione jako liczba i odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenie (zdarzenia), jak również ilość zgłoszonych zdarzeń.
Czas trwania badania: 21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmusanT, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nexvax2-2006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nexvax2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj