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Un estudio de la seguridad, eficacia y tolerabilidad de Nexvax-2 en pacientes con enfermedad celíaca (CeD)

15 de marzo de 2019 actualizado por: ImmusanT, Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en adultos HLA-DQ2.5+ con enfermedad celíaca para evaluar el efecto de Nexvax2 en los síntomas después de una prueba de provocación alimentaria con gluten enmascarada

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en adultos con antígeno leucocitario humano (HLA)-DQ 2.5+ con enfermedad celíaca (CeD).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Nexvax2, en sujetos adultos con CeD confirmada que han seguido una dieta sin gluten durante al menos 12 meses consecutivos antes de la selección. Este estudio evaluará la eficacia de Nexvax2 administrado por vía subcutánea. El plan de estudio consta de 3 períodos: un período de selección de 6 semanas, un período de tratamiento de aproximadamente 16 semanas y un seguimiento observacional posterior al tratamiento de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

146

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital - The Wesley Research Institute
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital - The Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Alliance Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • UCMC - Center for Clinical Cancer Genetics and Global Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals - Center City Campus
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Gastroenterology and Endoscopy Specialists
      • Havelock North, Nueva Zelanda
        • P3 Research Limited
      • Mount Cook, Nueva Zelanda, 6021
        • P3 Research Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 70 años (inclusive)
  • Antecedentes de enfermedad celíaca (CeD) diagnosticada médicamente que incluyó biopsia duodenal
  • Mantenimiento de una dieta sin gluten (DSG) durante al menos 12 meses consecutivos antes de la selección.
  • Disposición a consumir una cantidad moderada de gluten.
  • Capaz de leer y entender inglés.
  • Empeoramiento de los síntomas gastrointestinales en respuesta a una provocación oral con gluten
  • HLA DQ 2.5 positivo

Criterio de exclusión:

  • No querer o no poder realizar autoinyecciones
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal y/o colitis microscópica.
  • Cualquier condición médica o anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del estudio o afectar la respuesta inmunitaria (que no sea CeD), confundir la interpretación de los resultados del estudio o representar un mayor riesgo para el sujeto.
  • Uso de tratamiento médico inmunomodulador o inmunosupresor durante los 6 meses previos a la selección
  • Uso de corticoides inmunomoduladores orales o parenterales, dentro de las 6 semanas previas a la selección. Los corticosteroides tópicos o inhalados son aceptables.
  • Recepción de cualquier fármaco en investigación o participación en otro estudio clínico dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Hembras que están lactando o embarazadas
  • Recepción de cualquier vacuna dentro de 1 semana antes del primer día planificado del período de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Biológico: Placebo
Inyecciones de placebo SQ: 32 en total, en intervalos de dos veces por semana
Experimental: Nexvax2
Biológico: Nexvax2
Inyecciones subcutáneas (SQ) de Nexvax2: 32 en total, en intervalos de dos veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de Nexvax2 en comparación con el placebo en la reducción de los síntomas gastrointestinales asociados a la enfermedad celíaca (CeD).
Periodo de tiempo: 79 a 93 días después de la línea de base
Medido por el resultado informado por el paciente CeD (CeD PRO) entre el inicio y el día del primer desafío alimentario enmascarado (MFC) que contiene gluten. El CeD PRO captura las calificaciones de los pacientes para una serie de síntomas asociados con CeD, en una escala de 0 a 10, siendo 0 ausencia o ausencia de síntomas y 10 los síntomas más graves. La puntuación total del dominio GI se calcula como un promedio de la suma de las puntuaciones promedio y de los síntomas individuales relevantes para el tracto GI, para obtener un valor de 0 a 10.
79 a 93 días después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de Nexvax 2 en comparación con el placebo en la activación del sistema inmunitario después del primer MFC que contiene gluten.
Periodo de tiempo: 79 a 93 días después de la línea de base
Diferencias en los niveles de marcadores farmacodinámicos entre el inicio y el día del primer MFC que contenía gluten.
79 a 93 días después de la línea de base
Evaluar la eficacia de Nexvax2 en comparación con el placebo en la reducción de los subdominios de síntomas gastrointestinales asociados con CeD.
Periodo de tiempo: 79 a 93 días después de la línea de base
Diferencias en la puntuación del dominio de síntomas GI diarios entre el inicio y el día del primer MFC que contenía gluten.
79 a 93 días después de la línea de base
Evaluar la eficacia de Nexvax2 en comparación con el placebo para reducir los síntomas gastrointestinales individuales.
Periodo de tiempo: 79 a 93 días después de la línea de base
Diferencias en cada uno de los puntajes de ítems GI individuales en el CeD PRO entre el inicio y el día del primer MFC que contenía gluten. Los síntomas gastrointestinales evaluados en el CeD PRO incluyen calambres abdominales, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, gases, heces blandas y náuseas. Cada uno se califica en una escala de 0 a 10, donde 0 es ausente y 10 es el más grave.
79 a 93 días después de la línea de base
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en la evaluación de la seguridad y tolerabilidad de Nexvax2.
Periodo de tiempo: Duración del estudio: 21 semanas
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se resumirán por brazo de tratamiento, gravedad, relación con el fármaco del estudio y con la exposición conocida o potencial al gluten, y fase del tratamiento, y se presentarán como el número y el porcentaje de pacientes que informaron un evento, así como el número de eventos reportados.
Duración del estudio: 21 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ImmusanT, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nexvax2-2006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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