Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Nexvax-2 biztonságosságáról, hatékonyságáról és tolerálhatóságáról cöliákiás (CeD) betegeknél

2019. március 15. frissítette: ImmusanT, Inc.

2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat cöliákiában szenvedő HLA-DQ2.5+ felnőtteknél a Nexvax2 tünetekre gyakorolt ​​hatásának felmérésére a maszkos gluténtáplálék-kihívás után

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat humán leukocita antigén (HLA)-DQ 2,5+ cöliákiában (CeD) szenvedő felnőtteken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Nexvax2 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálata igazolt CeD-ben szenvedő felnőtteknél, akik a szűrés előtt legalább 12 egymást követő hónapon keresztül gluténmentes diétát követtek. Ez a vizsgálat a szubkután beadott Nexvax2 hatékonyságát fogja értékelni. A vizsgálati terv 3 időszakból áll: egy 6 hetes szűrési időszakból, egy körülbelül 16 hetes kezelési időszakból és egy 4 hetes, a kezelést követő megfigyelésből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

146

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • The Wesley Hospital - The Wesley Research Institute
      • Mackay, Queensland, Ausztrália, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Sippy Downs, Queensland, Ausztrália, 4556
        • Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital - The Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Alliance Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • UCMC - Center for Clinical Cancer Genetics and Global Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals - Center City Campus
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Gastroenterology and Endoscopy Specialists
      • Havelock North, Új Zéland
        • P3 Research Limited
      • Mount Cook, Új Zéland, 6021
        • P3 Research Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek 18-70 éves korig (beleértve)
  • Orvosilag diagnosztizált cöliákia (CeD), amely nyombélbiopsziát is tartalmazott
  • Gluténmentes diéta (GFD) fenntartása legalább 12 egymást követő hónapig a szűrés előtt.
  • Hajlandóság mérsékelt mennyiségű glutén fogyasztására
  • Tud olvasni és megérteni angolul
  • A GI-tünetek súlyosbodása orális gluténproblémára adott válaszként
  • HLA DQ 2.5 pozitív

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem képes öninjekciózást végezni
  • Gyulladásos bélbetegség és/vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás az anamnézisben.
  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy befolyásolhatja az immunválaszt (a CeD kivételével), megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy fokozott kockázatot jelenthet az alany számára.
  • Immunmoduláló vagy immunszuppresszív gyógykezelés alkalmazása a szűrést megelőző 6 hónapban
  • Orális vagy parenterális immunmoduláló kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést megelőző 6 héten belül. Helyi vagy inhalációs kortikoszteroidok elfogadhatók.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele vagy más klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Szoptató vagy terhes nőstények
  • Bármely vakcina kézhezvétele a kezelési időszak tervezett első napja előtt 1 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Biológiai: Placebo
Placebo SQ injekció: összesen 32, heti kétszeri időközönként
Kísérleti: Nexvax2
Biológiai: Nexvax2
Nexvax2 szubkután (SQ) injekció: összesen 32, heti kétszeri időközönként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nexvax2 hatékonysága a placebóhoz képest a cöliákiával (CeD) kapcsolatos GI-tünetek csökkentésében.
Időkeret: 79-93 nappal az alapvonal után
A CeD Patient Reported Outcome (CeD PRO) által mérve az alapvonal és az első, glutént tartalmazó maszkolt élelmiszer-kihívás (MFC) napja között. A CeD PRO számos CeD-vel összefüggő tünetre vonatkozóan rögzíti a betegek értékelését, egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a tünetek hiányát jelzi, és a 10 a legsúlyosabb tünet. A teljes GI tartomány pontszámát a GI traktusra vonatkozó összesített átlagos és egyedi tünetpontszámok átlagaként számítják ki, így 0 és 10 közötti értéket kapnak.
79-93 nappal az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a Nexvax 2 hatékonyságát a placebóval összehasonlítva az immunrendszer aktiválásában az első glutént tartalmazó MFC után.
Időkeret: 79-93 nappal az alapvonal után
A farmakodinámiás markerek szintjei közötti különbségek az első glutént tartalmazó MFC kiindulási állapota és napja között.
79-93 nappal az alapvonal után
Értékelje a Nexvax2 hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a CeD-hez kapcsolódó GI-tünetek aldoménjének csökkentésében.
Időkeret: 79-93 nappal az alapvonal után
Különbségek a napi GI tünettartomány pontszámában az alapvonal és az első glutént tartalmazó MFC alkalmazása napja között.
79-93 nappal az alapvonal után
Értékelje a Nexvax2 hatékonyságát a placebóval összehasonlítva az egyéni GI-tünetek csökkentésében.
Időkeret: 79-93 nappal az alapvonal után
Különbségek az egyes GI-elemek pontszámaiban a CeD PRO-ban az alapvonal és az első MFC glutént tartalmazó napja között. A CeD PRO-n értékelt GI-tünetek közé tartozik a hasi görcs, a hasi fájdalom, a puffadás, a hasmenés, a gázképződés, a laza széklet és az émelygés. Mindegyiket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 hiányzik, és a 10 a legsúlyosabb.
79-93 nappal az alapvonal után
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulása a Nexvax2 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése során.
Időkeret: A vizsgálat időtartama: 21 hét
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) a kezelési ág, súlyosság, a vizsgált gyógyszerrel és az ismert vagy potenciális gluténexpozícióval való kapcsolat, valamint a kezelés fázisa szerint kell összefoglalni, és az esemény(ek)et bejelentő betegek száma és százaléka, valamint a bejelentett események száma.
A vizsgálat időtartama: 21 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ImmusanT, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nexvax2-2006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség

Klinikai vizsgálatok a Nexvax2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel