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Eine Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Nexvax-2 bei Patienten mit Zöliakie (CeD)

15. März 2019 aktualisiert von: ImmusanT, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie bei HLA-DQ2.5+-Erwachsenen mit Zöliakie zur Bewertung der Wirkung von Nexvax2 auf die Symptome nach einer Herausforderung mit maskierter Gluten-Nahrung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie bei Erwachsenen mit Zöliakie (CeD) mit humanem Leukozytenantigen (HLA)-DQ 2,5+.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie mit Nexvax2 bei erwachsenen Probanden mit bestätigter CeD, die sich vor dem Screening mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate glutenfrei ernährt haben. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von subkutan verabreichtem Nexvax2 bewertet. Der Studienplan besteht aus 3 Perioden: einer Screening-Periode von 6 Wochen, einer ungefähr 16-wöchigen Behandlungsphase und einer 4-wöchigen Beobachtungsnachbeobachtung nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • The Wesley Hospital - The Wesley Research Institute
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital - The Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Gastroenterology and Endoscopy Specialists
      • Havelock North, Neuseeland
        • P3 Research Limited
      • Mount Cook, Neuseeland, 6021
        • P3 Research Limited
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Alliance Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • UCMC - Center for Clinical Cancer Genetics and Global Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals - Center City Campus
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Allegiance Research Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich)
  • Vorgeschichte einer medizinisch diagnostizierten Zöliakie (CeD), die eine Zwölffingerdarmbiopsie beinhaltete
  • Aufrechterhaltung einer glutenfreien Diät (GFD) für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening.
  • Bereitschaft, eine moderate Menge Gluten zu sich zu nehmen
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Verschlechterung der GI-Symptome als Reaktion auf eine orale Glutenprovokation
  • HLA DQ 2,5 positiv

Ausschlusskriterien:

  • Unwillig oder nicht in der Lage, Selbstinjektionen durchzuführen
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung und/oder mikroskopischen Kolitis.
  • Jeder medizinische Zustand oder jede Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Immunantwort (außer CeD) beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder ein erhöhtes Risiko für den Probanden darstellen könnte.
  • Anwendung einer immunmodulierenden oder immunsupprimierenden medizinischen Behandlung während der 6 Monate vor dem Screening
  • Anwendung von oralen oder parenteralen immunmodulatorischen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening. Topische oder inhalative Kortikosteroide sind akzeptabel.
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind
  • Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 1 Woche vor dem geplanten ersten Tag des Behandlungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo-SQ-Injektionen: insgesamt 32 in zweimal wöchentlichen Abständen
Experimental: Nexvax2
Biologisch: Nexvax2
Nexvax2 subkutane (SQ) Injektionen: 32 insgesamt, in zweimal wöchentlichen Abständen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Nexvax2 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der mit Zöliakie (CeD) verbundenen GI-Symptome.
Zeitfenster: 79 bis 93 Tage nach Baseline
Gemessen anhand des CeD Patient Reported Outcome (CeD PRO) zwischen dem Ausgangswert und dem Tag der ersten maskierten Nahrungsmittelprovokation (MFC), die Gluten enthält. Der CeD PRO erfasst Patientenbewertungen für eine Reihe von CeD-assoziierten Symptomen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für fehlende oder keine Symptome und 10 für die schwersten Symptome steht. Der GI-Domänen-Gesamtwert wird als Durchschnitt der summierten durchschnittlichen und individuellen Symptomwerte berechnet, die für den Magen-Darm-Trakt relevant sind, um einen Wert von 0 bis 10 zu erhalten.
79 bis 93 Tage nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Nexvax 2 im Vergleich zu Placebo auf die Aktivierung des Immunsystems nach der ersten glutenhaltigen MFC.
Zeitfenster: 79 bis 93 Tage nach Baseline
Unterschiede in den Konzentrationen pharmakodynamischer Marker zwischen dem Ausgangswert und dem Tag der ersten glutenhaltigen MFC.
79 bis 93 Tage nach Baseline
Bewertung der Wirksamkeit von Nexvax2 im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung von CeD-assoziierten GI-Symptom-Subdomänen.
Zeitfenster: 79 bis 93 Tage nach Baseline
Unterschiede im täglichen GI-Symptomdomänen-Score zwischen dem Ausgangswert und dem Tag der ersten glutenhaltigen MFC.
79 bis 93 Tage nach Baseline
Bewertung der Wirksamkeit von Nexvax2 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung individueller GI-Symptome.
Zeitfenster: 79 bis 93 Tage nach Baseline
Unterschiede in jedem einzelnen GI-Item-Score im CeD PRO zwischen Baseline und Tag der ersten glutenhaltigen MFC. Zu den auf dem CeD PRO bewerteten GI-Symptomen gehören Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Blähungen, weicher Stuhl und Übelkeit. Jeder wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 fehlt und 10 am schwersten ist.
79 bis 93 Tage nach Baseline
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) bei der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nexvax2.
Zeitfenster: Studiendauer: 21 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden nach Behandlungsarm, Schweregrad, Zusammenhang mit dem Studienmedikament und bekannter oder potenzieller Glutenexposition und Behandlungsphase zusammengefasst und als Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die ein Ereignis bzw. Ereignisse melden, dargestellt die Anzahl der gemeldeten Ereignisse.
Studiendauer: 21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmusanT, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nexvax2-2006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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