Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, effekt och tolerabilitet av Nexvax-2 hos patienter med celiaki (CeD)

15 mars 2019 uppdaterad av: ImmusanT, Inc.

En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i HLA-DQ2.5+ vuxna med celiaki för att bedöma effekten av Nexvax2 på symtom efter maskerad glutenmatutmaning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie i humant leukocytantigen (HLA)-DQ 2.5+ vuxna med celiaki (CeD).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie av Nexvax2, på vuxna patienter med bekräftad CeD som har följt en glutenfri diet i minst 12 månader i följd före screening. Denna studie kommer att utvärdera effekten av Nexvax2 administrerat subkutant. Studieplanen består av 3 perioder: en screeningperiod på 6 veckor, en cirka 16 veckors behandlingsperiod och en 4 veckors observationsuppföljning efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

146

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • The Wesley Hospital - The Wesley Research Institute
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital - The Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Alliance Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • UCMC - Center for Clinical Cancer Genetics and Global Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals - Center City Campus
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Gastroenterology and Endoscopy Specialists
      • Havelock North, Nya Zeeland
        • P3 Research Limited
      • Mount Cook, Nya Zeeland, 6021
        • P3 Research Limited

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 till 70 år (inklusive)
  • Historik av medicinskt diagnostiserad celiaki (CeD) som inkluderade duodenal biopsi
  • Upprätthållande av glutenfri diet (GFD) i minst 12 månader i följd före screening.
  • Vilja att konsumera en måttlig mängd gluten
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Försämring av GI-symtom som svar på en oral glutenutmaning
  • HLA DQ 2.5 positiv

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att utföra självinjektioner
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom och/eller mikroskopisk kolit.
  • Alla medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens åsikt kan störa studiens uppförande eller skulle påverka immunsvaret (annat än CeD), förvirra tolkningen av studieresultaten eller utgöra en ökad risk för försökspersonen.
  • Användning av immunmodulerande eller immundämpande medicinsk behandling under 6 månader före screening
  • Användning av orala eller parenterala immunmodulerande kortikosteroider inom 6 veckor före screening. Topikala eller inhalerade kortikosteroider är acceptabla.
  • Mottagande av prövningsläkemedel eller deltagande i en annan klinisk studie inom 6 månader före screening.
  • Kvinnor som ammar eller är gravida
  • Mottagande av eventuellt vaccin inom 1 vecka före planerad första dag av behandlingsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo SQ-injektioner: 32 totalt, med intervaller två gånger i veckan
Experimentell: Nexvax2
Biologisk: Nexvax2
Nexvax2 subkutaenösa (SQ) injektioner: 32 totalt, med två gånger i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av Nexvax2 jämfört med placebo för att minska celiaki (CeD) associerade GI-symtom.
Tidsram: 79 till 93 dagar efter baslinjen
Mäts med CeD Patient Reported Outcome (CeD PRO) mellan baslinjen och dagen för den första maskerade livsmedelsutmaningen (MFC) som innehåller gluten. CeD PRO fångar patientbetyg för ett antal CeD-associerade symtom, på en skala från 0 till 10, där 0 saknar eller saknar symtom och 10 är de allvarligaste symtomen. Den totala GI-domänpoängen beräknas som ett genomsnitt av det summerade genomsnittliga och individuella symptompoäng som är relevanta för GI-kanalen, för att ge ett värde på 0 till 10.
79 till 93 dagar efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av Nexvax 2 jämfört med placebo på immunsystemets aktivering efter den första MFC som innehåller gluten.
Tidsram: 79 till 93 dagar efter baslinjen
Skillnader i nivåer av farmakodynamiska markörer mellan baslinje och dag för den första MFC som innehåller gluten.
79 till 93 dagar efter baslinjen
Utvärdera effekten av Nexvax2 jämfört med placebo för att minska CeD-associerade GI-symptomsubdomäner.
Tidsram: 79 till 93 dagar efter baslinjen
Skillnader i domänvärden för dagliga GI-symptom mellan baslinje och dag för den första MFC som innehåller gluten.
79 till 93 dagar efter baslinjen
Utvärdera effekten av Nexvax2 jämfört med placebo för att minska individuella gastrointestinala symtom.
Tidsram: 79 till 93 dagar efter baslinjen
Skillnader i varje individuell GI-postpoäng i CeD PRO mellan baslinje och dag för den första MFC som innehåller gluten. GI-symtom som bedöms på CeD PRO inkluderar bukkramper, buksmärtor, uppblåsthet, diarré, gaser, lös avföring och illamående. Var och en bedöms på en skala från 0 till 10, där 0 saknas och 10 är det allvarligaste.
79 till 93 dagar efter baslinjen
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) vid bedömning av säkerhet och tolerabilitet för Nexvax2.
Tidsram: Studietid: 21 veckor
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) kommer att sammanfattas efter behandlingsarm, svårighetsgrad, samband med studieläkemedlet och till känd eller potentiell glutenexponering, och behandlingsfas och presenteras som antalet och procentandelen av patienter som rapporterar en eller flera händelser samt antalet rapporterade händelser.
Studietid: 21 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ImmusanT, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nexvax2-2006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmuna sjukdomar

Kliniska prövningar på Nexvax2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera