研究米多君联合白蛋白与单独使用白蛋白治疗肝性胸水的安全性和有效性
2020年6月23日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
研究米多君联合白蛋白与单独使用白蛋白治疗肝性胸水的安全性和有效性——一项随机对照试验
肝性胸水定义为失代偿性肝硬化但没有心肺和胸膜疾病的患者胸膜腔内积聚漏出液（500 毫升）。
患病率为 5-12% 胸水的治疗方法是利尿剂、反复胸腔穿刺术、TIPS 和肝移植。米多君增加有效动脉血容量并增加肾灌注。腹水炎。
对于不适合 TIPS 和肝移植的患者，没有关于米多君及其对肝硬化胸水的影响的数据。也没有关于在胸腔积液期间使用白蛋白和使用剂量的指南。
正在进行这项研究以评估米多君治疗胸水的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝性胸水患者
- 年龄在18-75岁之间的患者
- 无心肺疾病证据
排除标准：
- 肾功能衰竭（肌酐>2.5mg/dl）
- 消化道出血
- 自发性细菌性脓胸/腹膜炎
- 尿潴留患者
- 内在性晚期肺部疾病（CXR、HRCT 胸部）
- 心血管疾病（心电图、二维回波）
- 全身性动脉高血压
- 存在肝细胞癌或门静脉血栓形成、布加综合征
- 未经治疗的活动性脓毒症患者
- 怀孕
- 肝性脑病患者
- 符合 TIPS 条件的患者
- 入组前 7 天未使用影响全身血流动力学的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米多君
米多君 (5 mg TDS) 以及白蛋白 (20g/l) 和利尿剂。
米多君的剂量将根据平均动脉压 (75-90mmhg) 滴定。
剂量将增加至最大 12.5 毫克，每日三次。
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米多君 5 毫克，每日三次
白蛋白 20 克/升
利尿剂将继续使用最大剂量的呋塞米（160 毫克）和螺内酯 400 毫克。
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有源比较器：白蛋白与利尿剂
白蛋白（20g/l）和利尿剂。
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白蛋白 20 克/升
利尿剂将继续使用最大剂量的呋塞米（160 毫克）和螺内酯 400 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胸腔穿刺术频率的变化。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肝性胸水的部分或完全消退
大体时间：3个月
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3个月
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自发性细菌性脓胸的发展
大体时间：3个月
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3个月
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胸腔穿刺术诱发循环功能障碍的进展
大体时间：3个月
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3个月
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双臂药物相关不良事件
大体时间：3个月
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3个月
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两组无移植存活率
大体时间：3个月
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3个月
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肝性胸水反复发生的预测因素和机制
大体时间：3个月
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3个月
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进行 TIPS（经肝内门体分流术）的患者人数
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月30日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月23日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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