- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03645642
For å studere sikkerheten og effekten av midodrine med albumin versus albumin alene i hepatisk hydrothorax
23. juni 2020 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
For å studere sikkerheten og effekten av midodrine med albumin versus albumin alene i hepatisk hydrothorax - en pilot randomisert kontrollert studie
Hepatisk hydrothorax er definert med akkumulering av transudatvæske (500 ml) i pleurahulen hos pasienter med dekompensert levercirrhose, men uten hjerte- og lunge- og pleurasykdommer.
Prevalensen er 5-12 %. Behandlingen for hydrothorax er diuretika, gjentatt thoracocentensis, TIPS og levertransplantasjon. Midodrin øker effektivt arterielt blodvolum og øker også nyreperfusjon. Det har også blitt brukt ved refraktær ascitis. Det har vist seg å mobilisere ascitis.
Hos pasienter som ikke er kvalifisert for TIPS og levertransplantasjon er det ingen data om Midodrine og dets effekt på Hydrothorax ved skrumplever. Det er heller ingen retningslinjer for bruk av albumin ved tapping av pleuravæske og dosen som skal brukes.
Denne studien blir gjort for å vurdere sikkerheten og effekten av Midodrine i hydrothorax.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hepatisk hydrothorax
- Pasienter i alderen 18-75 år
- Ingen tegn på hjerte- og lungesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvikt (kreatinin>2,5 mg/dl)
- Gastrointestinal blødning
- Spontant bakteriell empyem/ Peritonitt
- Pasienter med urinretensjon
- Iboende avansert lungesykdom (CXR, HRCT thorax)
- Hjerte- og karsykdommer (elektrokardiogram, 2D ekko)
- Systemisk arteriell hypertensjon
- Tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom eller portalvenetrombose, Budd chiari syndrom
- Pasienter med aktiv ubehandlet sepsis
- Svangerskap
- Pasienter med hepatisk encefalopati
- Pasienter kvalifisert for TIPS
- Ingen bruk av legemidler som påvirker systemisk hemodynamikk før 7 dager etter registrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Midodrine
Midodrine (5 mg TDS) sammen med albumin (20g/l) og diuretika.
Dosen av Midodrine vil titreres i henhold til gjennomsnittlig arterielt trykk (75-90 mmhg).
Dosen økes til maksimalt 12,5 mg tre ganger daglig.
|
Midodrine 5 mg tre ganger daglig
Albumin 20g/l
Diuretika fortsettes med en maksimal dose furosemid (160 mg) og Aldactone 400 mg.
|
Aktiv komparator: Albumin med diuretika
Albumin (20g/l) og diuretika.
|
Albumin 20g/l
Diuretika fortsettes med en maksimal dose furosemid (160 mg) og Aldactone 400 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i hyppighet av thoracentese.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Delvis eller fullstendig oppløsning av hepatisk hydrothorax
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Utvikling av spontant bakteriell empyem
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Utvikling av Thorocacocentese-indusert sirkulasjonsdysfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Legemiddelrelaterte bivirkninger i begge armer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Transplantasjonsfri overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Prediktorer og mekanismer for gjentatt utvikling av hepatisk hydrothorax
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Antall pasienter som går for TIPS (Transintrahepatiske Portosystemiske Shunter)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2020
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Pleurale sykdommer
- Hydrothorax
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Natriuretiske midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Diuretika
- Midodrine
Andre studie-ID-numre
- ILBS-Cirrhosis-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatisk Hydrothorax
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennå
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Shanghai Chest HospitalGeneplus-Beijing Co. Ltd.; Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Washington University School of MedicineFullført
-
Yongxin ZhouUkjentPneumotoraks | Hydrothorax
-
Maimonides Medical CenterFullførtFrigjøring fra mekanisk ventilasjonForente stater
-
Xinqiao Hospital of ChongqingUkjentIkke småcellet lungekreft | Ondartet Hydrothorax
-
University of ArkansasUniversity Hospital, Geneva; Université de MontréalAvsluttetHepatisk encefalopati | Skrumplever | Ildfast ascites | Hepatisk HydrothoraxForente stater, Canada, Sveits
-
Sherief Abd-ElsalamTanta UniversityUkjent
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Midodrine
-
University of AlbertaNovartisFullførtIldfast ascites | Type 2 hepatorenalt syndromCanada
-
ShireFullførtHypotensjon, ortostatiskForente stater
-
ShireFullførtHypotensjon, ortostatiskForente stater
-
ShireAvsluttetHypotensjon, ortostatiskForente stater
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterFullførtOrtostatisk hypotensjon | Ryggmargs-skadeForente stater
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterFullførtHypotermi | Mild kognitiv svikt | TetraplegiForente stater
-
Dr. Bob SheldonVanderbilt UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVurdering av midodrine i forebygging av vasovagal synkope: forebygging av synkope-forsøk IV (POST 4)Vasovagal synkopeForente stater, Canada, Polen
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...FullførtNedsatt nyrefunksjon ved hepatorenalt syndromEgypt
-
Seoul National University HospitalFullførtOrtostatisk; Hypotensjon, nevrogenKorea, Republikken
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterThe Craig H. Neilsen FoundationAktiv, ikke rekrutterendeHypotermi | Mild kognitiv svikt | TetraplegiForente stater