Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere sikkerheten og effekten av midodrine med albumin versus albumin alene i hepatisk hydrothorax

For å studere sikkerheten og effekten av midodrine med albumin versus albumin alene i hepatisk hydrothorax - en pilot randomisert kontrollert studie

Hepatisk hydrothorax er definert med akkumulering av transudatvæske (500 ml) i pleurahulen hos pasienter med dekompensert levercirrhose, men uten hjerte- og lunge- og pleurasykdommer. Prevalensen er 5-12 %. Behandlingen for hydrothorax er diuretika, gjentatt thoracocentensis, TIPS og levertransplantasjon. Midodrin øker effektivt arterielt blodvolum og øker også nyreperfusjon. Det har også blitt brukt ved refraktær ascitis. Det har vist seg å mobilisere ascitis. Hos pasienter som ikke er kvalifisert for TIPS og levertransplantasjon er det ingen data om Midodrine og dets effekt på Hydrothorax ved skrumplever. Det er heller ingen retningslinjer for bruk av albumin ved tapping av pleuravæske og dosen som skal brukes. Denne studien blir gjort for å vurdere sikkerheten og effekten av Midodrine i hydrothorax.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hepatisk hydrothorax
  • Pasienter i alderen 18-75 år
  • Ingen tegn på hjerte- og lungesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvikt (kreatinin>2,5 mg/dl)
  • Gastrointestinal blødning
  • Spontant bakteriell empyem/ Peritonitt
  • Pasienter med urinretensjon
  • Iboende avansert lungesykdom (CXR, HRCT thorax)
  • Hjerte- og karsykdommer (elektrokardiogram, 2D ekko)
  • Systemisk arteriell hypertensjon
  • Tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom eller portalvenetrombose, Budd chiari syndrom
  • Pasienter med aktiv ubehandlet sepsis
  • Svangerskap
  • Pasienter med hepatisk encefalopati
  • Pasienter kvalifisert for TIPS
  • Ingen bruk av legemidler som påvirker systemisk hemodynamikk før 7 dager etter registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midodrine
Midodrine (5 mg TDS) sammen med albumin (20g/l) og diuretika. Dosen av Midodrine vil titreres i henhold til gjennomsnittlig arterielt trykk (75-90 mmhg). Dosen økes til maksimalt 12,5 mg tre ganger daglig.
Midodrine 5 mg tre ganger daglig
Albumin 20g/l
Diuretika fortsettes med en maksimal dose furosemid (160 mg) og Aldactone 400 mg.
Aktiv komparator: Albumin med diuretika
Albumin (20g/l) og diuretika.
Albumin 20g/l
Diuretika fortsettes med en maksimal dose furosemid (160 mg) og Aldactone 400 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hyppighet av thoracentese.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delvis eller fullstendig oppløsning av hepatisk hydrothorax
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Utvikling av spontant bakteriell empyem
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Utvikling av Thorocacocentese-indusert sirkulasjonsdysfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Legemiddelrelaterte bivirkninger i begge armer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Transplantasjonsfri overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Prediktorer og mekanismer for gjentatt utvikling av hepatisk hydrothorax
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall pasienter som går for TIPS (Transintrahepatiske Portosystemiske Shunter)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatisk Hydrothorax

Kliniske studier på Midodrine

3
Abonnere