Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A midodrin biztonságosságának és hatásosságának tanulmányozása albuminnal szemben az egyedüli albuminnal májhidrothoraxban

2020. június 23. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A midodrin biztonságosságának és hatásosságának tanulmányozása albuminnal szemben az egyedüli albuminnal májhidrothoraxban – véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

A dekompenzált májcirrhosisban szenvedő, de cardiopulmonalis és pleurális betegségek nélkül szenvedő betegeknél a máj hydrothoraxát a transzudátum folyadék (500 ml) felhalmozódásával határozzák meg a pleurális üregben. A prevalencia 5-12% A hidrothorax kezelése vízhajtók, ismételt thoracocentensis, TIPS és májtranszplantáció. A midodrin növeli a hatékony artériás vérmennyiséget és a vese perfúzióját is. Refrakter ascitisben is alkalmazták. Mobilizáló hatású. ascitis. Azoknál a betegeknél, akik nem jogosultak TIPS-re és májtranszplantációra, nem állnak rendelkezésre adatok a midodrinnal és a Hydrothoraxra gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban májzsugorodás esetén. Nincsenek iránymutatások az albuminnak a mellhártyafolyadék lecsapolása során történő használatára és az alkalmazandó adagra vonatkozóan sem. Ezt a vizsgálatot a midodrin hidrothoraxban való biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hepaticus hydrothoraxban szenvedő betegek
  • 18-75 év közötti betegek
  • Nincs bizonyíték szív- és tüdőbetegségre

Kizárási kritériumok:

  • Veseelégtelenség (kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Emésztőrendszeri vérzés
  • Spontán bakteriális empyema/ peritonitis
  • Vizeletvisszatartásban szenvedő betegek
  • Intrinsic előrehaladott tüdőbetegség (CXR, HRCT thorax)
  • Szív- és érrendszeri betegségek (elektrokardiogram, 2D Echo)
  • Szisztémás artériás hipertónia
  • Hepatocellularis karcinóma vagy portális véna trombózis jelenléte, Budd Chiari szindróma
  • Aktív, kezeletlen szepszisben szenvedő betegek
  • Terhesség
  • Hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek
  • TIPS-re jogosult betegek
  • Tilos a szisztémás hemodinamikát befolyásoló gyógyszerek alkalmazása a felvételt követő 7. nap előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Midodrin
Midodrin (5 mg TDS) albuminnal (20g/l) és diuretikumokkal együtt. A Midodrin adagját az átlagos artériás nyomásnak (75-90 mmhg) megfelelően titráljuk. Az adag naponta háromszor legfeljebb 12,5 mg-ra emelkedik.
Drog: Midodrin
Midodrin 5 mg naponta háromszor
Biológiai: Albumin
Albumin 20g/l
Drog: Diuretikumok
A vizelethajtó kezelést a furoszemid (160 mg) és az Aldactone 400 mg maximális adagjával folytatják.
Aktív összehasonlító: Albumin diuretikumokkal
Albumin (20g/l) és vízhajtók.
Biológiai: Albumin
Albumin 20g/l
Drog: Diuretikumok
A vizelethajtó kezelést a furoszemid (160 mg) és az Aldactone 400 mg maximális adagjával folytatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A thoracentesis gyakoriságának változása.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A máj hidrothorax részleges vagy teljes megszűnése
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Spontán bakteriális empiéma kialakulása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Thorocacocentesis kialakulása Indukált keringési diszfunkció
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások mindkét karban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Transzplantációmentes túlélés mindkét csoportban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A máj hidrothorax ismételt kialakulásának előrejelzői és mechanizmusai
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A TIPS-re (transzintrahepatikus portosisztémás sönt) járó betegek száma
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-Cirrhosis-18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepaticus Hydrothorax

Klinikai vizsgálatok a Midodrin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel