Étudier l'innocuité et l'efficacité de la midodrine avec de l'albumine par rapport à l'albumine seule dans l'hydrothorax hépatique
23 juin 2020 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Étudier l'innocuité et l'efficacité de la midodrine avec de l'albumine par rapport à l'albumine seule dans l'hydrothorax hépatique - Un essai contrôlé randomisé pilote
L'hydrothorax hépatique est défini par une accumulation de liquide transsudat (500 ml) dans la cavité pleurale chez les patients atteints de cirrhose hépatique décompensée mais sans maladies cardio-pulmonaires et pleurales.
La prévalence est de 5 à 12 %. Le traitement de l'hydrothorax est les diurétiques, la thoracocentèse répétée, les TIPS et la greffe de foie. La midodrine augmente le volume sanguin artériel efficace et augmente également la perfusion rénale. Elle a également été utilisée dans l'ascite réfractaire. Il a été démontré qu'elle mobilise ascite.
Chez les patients qui ne sont pas éligibles pour le TIPS et la greffe de foie, il n'y a pas de données sur la midodrine et ses effets sur l'hydrothorax chez les cirrhotiques.
Cette étude est en cours pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la Midodrine dans l'hydrothorax.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec hydrothorax hépatique
- Patients âgés de 18 à 75 ans
- Aucune preuve de maladie cardiaque et pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale (Créatinine>2.5mg/dl)
- Saignement gastro-intestinal
- Empyème bactérien spontané/ Péritonite
- Patients avec rétention urinaire
- Maladie pulmonaire avancée intrinsèque (CXR, HRCT thorax)
- Maladie cardiovasculaire (électrocardiogramme, écho 2D)
- Hypertension artérielle systémique
- Présence d'un carcinome hépatocellulaire ou d'une thrombose de la veine porte, syndrome de Budd-chiari
- Patients atteints de septicémie active non traitée
- Grossesse
- Patients atteints d'encéphalopathie hépatique
- Patients éligibles au TIPS
- Aucune utilisation de médicaments affectant l'hémodynamique systémique avant 7 jours d'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Midodrine
Midodrine (5 mg TDS) avec albumine (20g/l) et diurétiques.
La dose de Midodrine sera titrée en fonction de la pression artérielle moyenne (75-90 mmhg).
La dose sera augmentée jusqu'à un maximum de 12,5 mg trois fois par jour.
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Midodrine 5 mg trois fois par jour
Albumine 20g/l
Les diurétiques seront poursuivis avec une dose maximale de furosémide (160 mg) et d'Aldactone 400 mg.
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Comparateur actif: Albumine avec diurétiques
Albumine (20g/l) et diurétiques.
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Albumine 20g/l
Les diurétiques seront poursuivis avec une dose maximale de furosémide (160 mg) et d'Aldactone 400 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la fréquence des thoracentèses.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résolution partielle ou complète de l'hydrothorax hépatique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Développement d'empyème bactérien spontané
Délai: 3 mois
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3 mois
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Développement de Thorocacocentèse Dysfonction circulatoire induite
Délai: 3 mois
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3 mois
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Événements indésirables liés au médicament dans les deux bras
Délai: 3 mois
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3 mois
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Survie sans greffe dans les deux groupes
Délai: 3 mois
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3 mois
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Prédicteurs et mécanismes du développement répété de l'hydrothorax hépatique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de patients allant pour TIPS (Transintrahepatic Portosystemic Shunts)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2018
Première publication (Réel)
24 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2020
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pleurales
- Hydrothorax
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents natriurétiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Diurétiques
- Midodrine
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Cirrhosis-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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