肝水胸症におけるアルブミン単独対アルブミン併用ミドドリンの安全性と有効性を研究する
2020年6月23日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
肝水胸症におけるアルブミン単独対アルブミン併用ミドドリンの安全性と有効性を研究する - パイロット無作為対照試験
肝性胸水は、非代償性肝硬変を有するが心肺疾患および胸膜疾患を伴わない患者の胸腔内に浸出液（500ml）が蓄積することで定義される。
有病率は 5 ～ 12% です。 水胸症の治療は、利尿薬、反復胸腔穿刺、TIPS、および肝移植です。ミドドリンは、有効動脈血量を増加させ、腎灌流も増加させます。難治性腹水炎にも使用されています。腹水。
TIPS および肝移植に不適格な患者では、ミドドリンおよび肝硬変における水胸に対するその効果に関するデータはありません。
この研究は、水胸症におけるミドドリンの安全性と有効性を評価するために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝性胸水患者
- 18～75歳の患者
- 心臓および肺疾患の証拠なし
除外基準:
- 腎不全（クレアチニン＞2.5mg/dl）
- 消化管出血
- 自然細菌性蓄膿症・腹膜炎
- 尿閉のある患者
- 内因性進行性肺疾患（CXR、HRCT胸部）
- 循環器疾患（心電図、2Dエコー）
- 全身性動脈性高血圧症
- 肝細胞癌または門脈血栓症の存在、バッド・キアリ症候群
- -未治療の活動性敗血症の患者
- 妊娠
- 肝性脳症患者
- TIPS対象患者
- -登録の7日前に全身血行動態に影響を与える薬物の使用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミドドリン
ミドドリン (TDS 5 mg) とアルブミン (20g/l) および利尿剤。
ミドドリンの投与量は、平均動脈圧 (75-90mmhg) に従って滴定されます。
用量は、1 日 3 回、最大 12.5 mg まで増量されます。
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ミドドリン5mgを1日3回
アルブミン 20g/l
利尿剤は、フロセミド（160mg）とアルダクトン400mgの最大用量で継続されます。
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アクティブコンパレータ：アルブミンと利尿剤
アルブミン(20g/l)と利尿剤。
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アルブミン 20g/l
利尿剤は、フロセミド（160mg）とアルダクトン400mgの最大用量で継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胸腔穿刺の頻度の変化。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝水胸の部分的または完全な解消
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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自然細菌性膿胸の発症
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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胸部穿刺による循環機能障害の開発
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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両腕における薬物関連の有害事象
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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両群における無移植生存
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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肝性水胸症の反復発症の予測因子とメカニズム
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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TIPS（経肝門脈門脈門脈シャント）の患者数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月30日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月23日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILBS-Cirrhosis-18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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